Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Bioverfügbarkeitsstudie von Nikotin, das von einem elektronischen Dampfprodukt geliefert wird

25. April 2016 aktualisiert von: Imperial Brands PLC

Eine randomisierte Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Nikotin, das von einem elektronischen Dampfprodukt, einem Nikotininhalator und einer herkömmlichen Zigarette abgegeben wird

Elektronische Dampfprodukte (EVPs) sind eine relativ neue Klasse von Verbraucherprodukten, die auch als elektronische Zigaretten bekannt sind. Diese können wie herkömmliche Zigaretten aussehen, enthalten aber keinen Tabak.

Der von solchen Geräten erzeugte „Dampf“ besteht typischerweise aus Feuchthaltemitteln (Propylenglykol oder Glycerin), Nikotin, Wasser und Aromen.

Diese Studie dient der Bewertung des pharmakokinetischen Profils eines EVP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptteil dieser Studie bewertet das pharmakokinetische Nikotinprofil herkömmlicher Zigaretten, eines Nikotininhalators, eines geschmacksneutralen EVP und eines aromatisierten EVP.

Ein zweiter Teil untersucht die Nikotinabgabe eines EVP mit vier verschiedenen Nikotindosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI von 18-35kg/m2
  • Die Probanden müssen etablierte Raucher sein
  • Die Probanden müssen mindestens ein Jahr lang fünf bis 30 Zigaretten pro Tag geraucht haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening eine Nikotinersatztherapie angewendet haben
  • Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor der Studie Blut gespendet haben
  • Probanden mit relevanter Krankheitsgeschichte
  • Probanden, die positiv für Hepatitis oder HIV sind
  • Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Lungenfunktionstest oder Vitalfunktionen, die als ungeeignet angesehen werden
  • Personen, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Die Probanden verwenden die geschmacksneutrale EVP an Tag 1, die aromatisierte EVP an Tag 2, den Nikotininhalator an Tag 3 und die herkömmliche Zigarette an Tag 4.
Sonstiges: EVP geschmacksneutral
Sonstiges: EVP-Geschmack
Sonstiges: Nikotin-Inhalator
15 mg Nikotin Nicorette
Sonstiges: Herkömmliche Zigarette
Experimental: Folge 2
Die Probanden verwenden die aromatisierte EVP an Tag 1, die nicht aromatisierte EVP an Tag 2, die herkömmliche Zigarette an Tag 3 und den Nikotininhalator an Tag 4.
Sonstiges: EVP geschmacksneutral
Sonstiges: EVP-Geschmack
Sonstiges: Nikotin-Inhalator
15 mg Nikotin Nicorette
Sonstiges: Herkömmliche Zigarette
Experimental: Folge 3
Die Probanden verwenden den Nikotininhalator an Tag 1, die herkömmliche Zigarette an Tag 2, die nicht aromatisierte EVP an Tag 3 und die aromatisierte EVP an Tag 4.
Sonstiges: EVP geschmacksneutral
Sonstiges: EVP-Geschmack
Sonstiges: Nikotin-Inhalator
15 mg Nikotin Nicorette
Sonstiges: Herkömmliche Zigarette
Experimental: Folge 4
Die Probanden verwenden an Tag 1 die herkömmliche Zigarette, an Tag 2 den Nikotininhalator, an Tag 3 die aromatisierte EVP und an Tag 4 die nicht aromatisierte EVP.
Sonstiges: EVP geschmacksneutral
Sonstiges: EVP-Geschmack
Sonstiges: Nikotin-Inhalator
15 mg Nikotin Nicorette
Sonstiges: Herkömmliche Zigarette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotin-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 Minuten, 2, 4, 6, 8, 12 und 21 Stunden
Maximale Nikotinkonzentration im Plasma (Cmax)
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 Minuten, 2, 4, 6, 8, 12 und 21 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Plasma-Nikotin (AUCt)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 Minuten, 2, 4, 6, 8, 12 und 21 Stunden
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 Minuten, 2, 4, 6, 8, 12 und 21 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 25 Minuten
Gemessen mit einem Smokerlyser-Gerät
25 Minuten
Nikotinentzugssymptome
Zeitfenster: 30 Minuten nach der dritten Produktanwendung
Entzugssymptome wurden mit dem Minnesota Nicotine Withdrawal Scale-Fragebogen bewertet, bei dem nur die 15 Fragen des Probandenteils ausgefüllt wurden. Die Probanden mussten Verhaltensweisen bewerten (z. wütend, gereizt, frustriert, depressiv, unruhig, Schlaflosigkeit) von 0 (keine) bis 4 (stark). Eine höhere Punktzahl bedeutet schwerere Entzugserscheinungen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 60.
30 Minuten nach der dritten Produktanwendung
Verlangen nach Nikotin
Zeitfenster: 30 Minuten nach der dritten Produktanwendung
Craving wurde mit dem Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) erfasst. Die Versuchsperson musste 10 Aussagen wie „Ich habe jetzt sofort den Wunsch nach einer Zigarette“ mit einer Zahl im Bereich von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewerten. Die Punktzahl kann zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 70 liegen. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen stärkeren Drang, eine Zigarette zu rauchen.
30 Minuten nach der dritten Produktanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITG EVP G1 S1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EVP geschmacksneutral

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren