Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biotilgjengelighetsstudie av nikotin levert av et elektronisk dampprodukt

25. april 2016 oppdatert av: Imperial Brands PLC

En randomisert, crossover, relativ biotilgjengelighetsstudie av nikotin levert av et elektronisk dampprodukt, en nikotininhalator og en konvensjonell sigarett

Electronic Vapor Products (EVP) er en relativt ny klasse av forbrukerprodukter som ellers er kjent som elektroniske sigaretter. Disse kan se ut som vanlige sigaretter, men inneholder ikke tobakk.

'Dampen' som produseres av slike enheter består vanligvis av fuktighetsbevarende midler (propylenglykol eller glyserol), nikotin, vann og smaksstoffer.

Denne studien er for å evaluere den farmakokinetiske profilen til en EVP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoveddelen av denne studien evaluerer den nikotinfarmakokinetiske profilen til konvensjonelle sigaretter, en nikotininhalator, en EVP uten smak og en EVP med smak.

En andre del undersøker nikotintilførselen til en EVP med fire forskjellige nikotindoser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Storbritannia, CF48 4DR
        • Simbec Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI på 18-35kg/m2
  • Forsøkspersonene må være etablerte røykere
  • Forsøkspersonene må ha røykt fem til 30 sigaretter per dag i minst ett år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har brukt nikotinerstatningsterapi innen 14 dager etter screeningen
  • Forsøkspersoner som har donert blod innen 12 måneder før studien
  • Emner med relevant sykdomshistorie
  • Personer som er positive for hepatitt eller HIV
  • Personer med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Personer med lungefunksjonstest eller vitale tegn anses som uegnet
  • Personer som prøver å slutte å røyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Forsøkspersonene bruker EVP uten smak på dag 1, smakssatt EVP på dag 2, nikotininhalatoren på dag 3 og den konvensjonelle sigaretten på dag 4.
Annen: EVP uten smak
Annen: EVP-smak
Annen: Nikotin inhalator
15 mg nikotin Nicorette
Annen: Konvensjonell sigarett
Eksperimentell: Sekvens 2
Forsøkspersonene bruker EVP med smak på dag 1, EVP uten smak på dag 2, konvensjonell sigarett på dag 3 og nikotininhalator på dag 4.
Annen: EVP uten smak
Annen: EVP-smak
Annen: Nikotin inhalator
15 mg nikotin Nicorette
Annen: Konvensjonell sigarett
Eksperimentell: Sekvens 3
Forsøkspersonene bruker nikotininhalatoren på dag 1, den konvensjonelle sigaretten på dag 2, den uflavored EVP på dag 3 og den aromatiserte EVP på dag 4.
Annen: EVP uten smak
Annen: EVP-smak
Annen: Nikotin inhalator
15 mg nikotin Nicorette
Annen: Konvensjonell sigarett
Eksperimentell: Sekvens 4
Forsøkspersonene bruker den konvensjonelle sigaretten på dag 1, nikotininhalatoren på dag 2, den smaksatte EVP på dag 3 og den uflavored EVP på dag 4.
Annen: EVP uten smak
Annen: EVP-smak
Annen: Nikotin inhalator
15 mg nikotin Nicorette
Annen: Konvensjonell sigarett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinplasmakonsentrasjon
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minutter, 2, 4, 6, 8, 12 og 21 timer
Maksimal plasma nikotinkonsentrasjon (Cmax)
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minutter, 2, 4, 6, 8, 12 og 21 timer
Areal under konsentrasjon-tidskurven for plasmanikotin (AUCt)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minutter, 2, 4, 6, 8, 12 og 21 timer
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minutter, 2, 4, 6, 8, 12 og 21 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utåndet karbonmonoksid
Tidsramme: 25 minutter
Målt med en Smokerlyser-enhet
25 minutter
Nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: 30 minutter etter tredje bruk av produktet
Abstinenssymptomer ble evaluert med Minnesota Nicotine Withdrawal Scale-spørreskjemaet, hvor kun de 15 spørsmålene fra fagets del ble fylt ut. Forsøkspersonene måtte vurdere atferd (f.eks. sint, irritabel, frustrert, deprimert, rastløs, søvnløshet) fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). En høyere score betyr mer alvorlige abstinenssymptomer. Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 60.
30 minutter etter tredje bruk av produktet
Nikotinsug
Tidsramme: 30 minutter etter tredje bruk av produktet
Craving ble vurdert med Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief). Forsøkspersonen måtte rangere 10 utsagn, for eksempel "Jeg har et ønske om en sigarett akkurat nå", med et tall fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Poeng kan variere fra minimum 0 til maksimalt 70. En høyere score betyr en sterkere trang til å røyke en sigarett.
30 minutter etter tredje bruk av produktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITG EVP G1 S1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på EVP uten smak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere