色の皮膚と尋常性ざ瘡を持つ女性におけるダプソンゲルの研究
2015年8月11日 更新者：Allergan
この研究では、尋常性座瘡を伴う有色皮膚 (Fitzpatrick 皮膚タイプ IV、V、および VI) の女性被験者におけるダプソンゲルの効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 尋常性座瘡の診断
- 中程度から暗い肌色 (フィッツパトリック スキン タイプ IV、V、または VI)
- -研究全体を通して、顔を紫外線（例、日光、日焼けベッド）に過度または長時間さらすことを避けたい
除外基準:
- -6か月以内に顔に任意の血清型のボツリヌス毒素による治療を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダプソンゲル
Dapsone Gel (Aczone®) を 1 日 2 回顔に 12 週間塗布しました。
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Dapsone Gel (Aczone®) を 1 日 2 回顔に 12 週間塗布しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師によるにきび重症度のグローバル評価（GAAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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治験責任医師は、5 段階の GAAS グレーディング スケールを使用して、参加者の座瘡の重症度を評価しました。丘疹/膿疱が主な特徴でした。いくつかの結節嚢胞性病変が存在していた可能性があります。面皰（にきびによって引き起こされる皮膚の小さなポンプ）が存在していた可能性があります.
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAAS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目および6週目
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治験責任医師は、5 段階の GAAS グレーディング スケールを使用して、参加者の座瘡の重症度を評価しました。丘疹/膿疱が主な特徴でした。いくつかの結節嚢胞性病変が存在していた可能性があります。面皰（にきびによって引き起こされる皮膚の小さなポンプ）が存在していた可能性があります.
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、2週目および6週目
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総病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、6、12 週目
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研究者は、炎症性（丘疹、膿疱および小結節/嚢胞）および非炎症性（にきびおよびにきび）病変を評価しました。
丘疹は、直径 1.0 cm 未満の小さな赤い充実した隆起です。膿疱は、黄白色の滲出液を含む皮膚の小さな外接隆起です。直径0.5cmで、深さを確認できます。
総病変数は、炎症性病変数と非炎症性病変数の合計です。
ベースラインからの負のパーセント変化は、病変数の減少 (改善) を示します。
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ベースライン、2、6、12 週目
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炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、6、12 週目
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治験責任医師は、炎症性病変（丘疹、膿疱および結節/嚢胞）を評価しました。
ベースラインからの負のパーセント変化は、病変数の減少 (改善) を示します。
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ベースライン、2、6、12 週目
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非炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、6、12 週目
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治験責任医師は、非炎症性（にきびとにきび）病変を評価しました。
ベースラインからの負のパーセント変化は、病変数の減少 (改善) を示します。
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ベースライン、2、6、12 週目
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GAAS で 0 (なし) または 1 (最小限) の参加者の割合
時間枠：2週目、6週目、12週目
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治験責任医師は、5 段階の GAAS グレーディング スケールを使用して、参加者の座瘡の重症度を評価しました。丘疹/膿疱が主な特徴でした。いくつかの結節嚢胞性病変が存在していた可能性があります。面皰（にきびによって引き起こされる皮膚の小さなポンプ）が存在していた可能性があります.
0 = なしまたは 1 = 最小のスコアを持つ参加者のパーセンテージが報告されます。
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2週目、6週目、12週目
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にきびの症状と影響のスケール (ASIS) サイン ドメイン スコア
時間枠：2週目、6週目、12週目
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参加者は、ASIS を使用して尋常性座瘡の兆候を評価しました。
サインドメインは、全17項目のうち9項目の複合体です。
各項目は、0 (最高) から 4 (最低) の 5 段階で回答されます。
サイン ドメイン スコアは、0 ～ 4 の合計スコアの 9 項目の平均として計算されます。スコアが高いほど、にきびのより深刻なサインが存在することを示します。
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2週目、6週目、12週目
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ASIS インパクト ドメイン スコア
時間枠：2週目、6週目、12週目
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参加者は、ASIS を使用して尋常性座瘡の影響を評価しました。
影響領域は、全体的なスケールで 17 項目の心理社会的影響を評価する 8 項目 (感情的 6 項目、社会的 2 項目) の複合体です。
各項目は、0 (最高) から 4 (最低) の 5 段階で回答されます。
影響ドメインのスコアは、8 項目の平均として計算され、可能な合計スコアは 0 ～ 4 です。ASIS 影響ドメインのスコアが高いほど、健康関連の生活の質と外観に対する座瘡の悪影響が大きいことを示します。
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2週目、6週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月11日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。