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Un estudio de gel de dapsona en mujeres con piel de color y acné vulgar

11 de agosto de 2015 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará el efecto del gel de dapsona en mujeres con piel de color (tipos de piel IV, V y VI de Fitzpatrick) con acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del acné vulgar
  • Tez media a oscura (Tipo de piel Fitzpatrick IV, V o VI)
  • Dispuesto a evitar la exposición excesiva o prolongada de la cara a la luz ultravioleta (p. ej., luz solar, camas de bronceado) durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo en la cara dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de dapsona
Dapsone Gel (Aczone®) aplicado dos veces al día en la cara durante 12 semanas.
Droga: Gel de dapsona
Dapsone Gel (Aczone®) aplicado dos veces al día en la cara durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Aczone®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación global de la gravedad del acné (GAAS) por médico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El investigador evaluó la gravedad del acné del participante utilizando la escala de clasificación GAAS de 5 puntos: 0 = sin evidencia de acné vulgar facial a 4 = grado significativo de enfermedad inflamatoria; las pápulas/pústulas eran una característica predominante; algunas lesiones nódulo-quísticas podrían haber estado presentes; comedones (pequeñas bombas en la piel causadas por el acné) podrían haber estado presentes. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el GAAS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 6
El investigador evaluó la gravedad del acné del participante utilizando la escala de clasificación GAAS de 5 puntos: 0 = sin evidencia de acné vulgar facial a 4 = grado significativo de enfermedad inflamatoria; las pápulas/pústulas eran una característica predominante; algunas lesiones nódulo-quísticas podrían haber estado presentes; comedones (pequeñas bombas en la piel causadas por el acné) podrían haber estado presentes. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base, Semanas 2 y 6
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 6 y 12
El investigador evaluó lesiones inflamatorias (pápula, pústula y nódulo/quiste) y no inflamatorias (punto negro y punto blanco). Una pápula es una elevación pequeña, roja y sólida de menos de 1,0 cm de diámetro, una pústula es una pequeña elevación circunscrita de la piel que contiene un exudado blanco amarillento y un nódulo/quiste es una lesión sólida, elevada y circunscrita que generalmente mide más de 0,5 cm de diámetro con profundidad palpable. El recuento total de lesiones fue la suma de los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias. Un cambio porcentual negativo desde el valor inicial indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría).
Línea de base, Semanas 2, 6 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 6 y 12
El investigador evaluó las lesiones inflamatorias (pápula, pústula y nódulo/quiste). Un cambio porcentual negativo desde el valor inicial indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría).
Línea de base, Semanas 2, 6 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 6 y 12
El investigador evaluó las lesiones no inflamatorias (puntos negros y puntos blancos). Un cambio porcentual negativo desde el valor inicial indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría).
Línea de base, Semanas 2, 6 y 12
Porcentaje de participantes con 0 (Ninguno) o 1 (Mínimo) en el GAAS
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 12
El investigador evaluó la gravedad del acné del participante utilizando la escala de clasificación GAAS de 5 puntos: 0 = sin evidencia de acné vulgar facial a 4 = grado significativo de enfermedad inflamatoria; las pápulas/pústulas eran una característica predominante; algunas lesiones nódulo-quísticas podrían haber estado presentes; comedones (pequeñas bombas en la piel causadas por el acné) podrían haber estado presentes. Se informa el porcentaje de participantes con una puntuación de 0=ninguno o 1=mínimo.
Semanas 2, 6 y 12
Puntuación del dominio de signos de la escala de síntomas e impacto del acné (ASIS)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 12
El participante evaluó los signos de acné vulgar utilizando el ASIS. El dominio de signos es una combinación de 9 ítems de los 17 ítems de la escala general. Cada uno de los ítems se responde en una escala de 5 puntos: 0 (mejor) a 4 (peor). La puntuación del dominio de signos se calcula como el promedio de los 9 elementos para una puntuación total posible de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican la presencia de signos más graves de acné.
Semanas 2, 6 y 12
Puntuación de dominio de impacto de ASIS
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 12
El participante evaluó el impacto del acné vulgar utilizando el ASIS. El dominio de impacto es un compuesto de 8 ítems que evalúan los impactos psicosociales (6 ítems emocionales y 2 ítems sociales) de los 17 ítems de la escala general. Cada uno de los ítems se responde en una escala de 5 puntos: 0 (mejor) a 4 (peor). La puntuación del dominio de impacto se calcula como el promedio de los 8 elementos para una puntuación total posible de 0 a 4. Las puntuaciones más altas en el dominio de impacto de ASIS indican un mayor impacto negativo del acné en la calidad de vida y la apariencia relacionadas con la salud.
Semanas 2, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-ACZ-13-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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