Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Dapson-gel bij vrouwen met een gekleurde huid en acne vulgaris

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal het effect van dapson-gel evalueren bij vrouwelijke proefpersonen met een gekleurde huid (Fitzpatrick-huidtypes IV, V en VI) met acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acne vulgaris
  • Medium tot donkere huidskleur (Fitzpatrick huidtype IV, V of VI)
  • Bereid om tijdens het onderzoek overmatige of langdurige blootstelling van het gezicht aan ultraviolet licht (bijv. zonlicht, zonnebanken) te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg binnen 6 maanden een behandeling met botulinumtoxine van elk serotype in het gezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapson-gel
Dapson Gel (Aczone®) tweemaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Dapson-gel
Dapson Gel (Aczone®) tweemaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Aczone®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Global Assessment of Acne Severity (GAAS) Score door arts
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De onderzoeker evalueerde de ernst van de acne van de deelnemer met behulp van de 5-punts GAAS-beoordelingsschaal: 0 = geen bewijs van acne vulgaris in het gezicht tot 4 = significante mate van ontstekingsziekte; papels/pustels waren een overheersend kenmerk; er kunnen enkele nodulo-cystische laesies aanwezig zijn geweest; comedonen (kleine pompjes op de huid veroorzaakt door acne) kunnen aanwezig zijn geweest. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf basislijn in de GAAS
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en 6
De onderzoeker evalueerde de ernst van de acne van de deelnemer met behulp van de 5-punts GAAS-beoordelingsschaal: 0 = geen bewijs van acne vulgaris in het gezicht tot 4 = significante mate van ontstekingsziekte; papels/pustels waren een overheersend kenmerk; er kunnen enkele nodulo-cystische laesies aanwezig zijn geweest; comedonen (kleine pompjes op de huid veroorzaakt door acne) kunnen aanwezig zijn geweest. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 2 en 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal laesies
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6 en 12
De onderzoeker evalueerde inflammatoire (papel, puist en knobbeltje/cyste) en niet-inflammatoire (mee-eter en whitehead) laesies. Een papel is een kleine, rode, vaste verdikking met een diameter van minder dan 1,0 cm, een puist is een kleine, omlijnde verhevenheid van de huid die geelwit exsudaat bevat en een knobbeltje/cyste is een omlijnde, verheven, vaste laesie die over het algemeen meer dan 0,5 cm in diameter met voelbare diepte. Het totale aantal laesies was de som van het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies. Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van het aantal laesies (verbetering).
Basislijn, week 2, 6 en 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6 en 12
De onderzoeker evalueerde ontstekingslaesies (papel, puistje en knobbeltje/cyste). Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van het aantal laesies (verbetering).
Basislijn, week 2, 6 en 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6 en 12
De onderzoeker evalueerde niet-inflammatoire laesies (mee-eter en whitehead). Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van het aantal laesies (verbetering).
Basislijn, week 2, 6 en 12
Percentage deelnemers met 0 (geen) of 1 (minimaal) op de GAAS
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 12
De onderzoeker evalueerde de ernst van de acne van de deelnemer met behulp van de 5-punts GAAS-beoordelingsschaal: 0 = geen bewijs van acne vulgaris in het gezicht tot 4 = significante mate van ontstekingsziekte; papels/pustels waren een overheersend kenmerk; er kunnen enkele nodulo-cystische laesies aanwezig zijn geweest; comedonen (kleine pompjes op de huid veroorzaakt door acne) kunnen aanwezig zijn geweest. Het percentage deelnemers met een score van 0=geen of 1=minimaal wordt gerapporteerd.
Week 2, 6 en 12
Acne Symptom and Impact Scale (ASIS) Tekendomeinscore
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 12
De deelnemer beoordeelde tekenen van acne vulgaris met behulp van de ASIS. Het tekendomein is een samenstelling van 9 items van de 17 items op de totale schaal. Elk van de items wordt beantwoord op een 5-puntsschaal: 0 (beste) tot 4 (slechtste). De tekendomeinscore wordt berekend als het gemiddelde van de 9 items voor een totaal mogelijke score van 0 tot 4. Hogere scores duiden op de aanwezigheid van ernstiger tekenen van acne.
Week 2, 6 en 12
ASIS Impact Domeinscore
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 12
De deelnemer beoordeelde de impact van acne vulgaris met behulp van de ASIS. Het impactdomein is een samenstelling van 8 items die de psychosociale impact beoordelen (6 items emotioneel en 2 items sociaal) van de 17 items op de algemene schaal. Elk van de items wordt beantwoord op een 5-puntsschaal: 0 (beste) tot 4 (slechtste). De impactdomeinscore wordt berekend als het gemiddelde van de 8 items voor een totaal mogelijke score van 0 tot 4. Hogere scores op het ASIS Impactdomein duiden op een grotere negatieve impact van acne op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en uiterlijk.
Week 2, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-ACZ-13-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren