Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Dapsone Gel hos kvinner med hudfarge og akne vulgaris

11. august 2015 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere effekten av dapsongel hos kvinnelige forsøkspersoner med farget hud (Fitzpatrick hudtyper IV, V og VI) med akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akne vulgaris
  • Middels til mørk hudfarge (Fitzpatrick Hudtype IV, V eller VI)
  • Villig til å unngå overdreven eller langvarig eksponering av ansiktet for ultrafiolett lys (f.eks. sollys, solarier) gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk behandling med botulinumtoksin av enhver serotype i ansiktet innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapsone gel
Dapsone Gel (Aczone®) påføres ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Dapsone gel
Dapsone Gel (Aczone®) påføres ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Aczone®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Global Assessment of Acne Severity (GAAS)-score etter lege
Tidsramme: Baseline, uke 12
Undersøkeren evaluerte deltakerens alvorlighetsgrad av akne ved å bruke 5-punkts GAAS-skalaen: 0= Ingen bevis for ansikts acne vulgaris til 4= Signifikant grad av inflammatorisk sykdom; papler/pustler var et dominerende trekk; noen få nodulo-cystiske lesjoner kan ha vært tilstede; komedoner (små pumper på huden forårsaket av akne) kan ha vært tilstede. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i GAAS
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 6
Undersøkeren evaluerte deltakerens alvorlighetsgrad av akne ved å bruke 5-punkts GAAS-skalaen: 0= Ingen bevis for ansikts acne vulgaris til 4= Signifikant grad av inflammatorisk sykdom; papler/pustler var et dominerende trekk; noen få nodulo-cystiske lesjoner kan ha vært tilstede; komedoner (små pumper på huden forårsaket av akne) kan ha vært tilstede. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 2 og 6
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6 og 12
Undersøkeren evaluerte inflammatoriske (papul, pustel og knute/cyste) og ikke-inflammatoriske (hudorme og whitehead) lesjoner. En papule er en liten, rød, solid forhøyning mindre enn 1,0 cm i diameter, en pustel er en liten, omskrevet forhøyning av huden som inneholder gulhvitt ekssudat og en knute/cyste er en omskrevet, forhøyet, solid lesjon generelt mer enn 0,5 cm i diameter med følbar dybde. Det totale antallet lesjoner var summen av antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer en reduksjon i lesjonstall (forbedring).
Baseline, uke 2, 6 og 12
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6 og 12
Utforskeren evaluerte inflammatoriske lesjoner (papul, pustel og knute/cyste). En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer en reduksjon i lesjonstall (forbedring).
Baseline, uke 2, 6 og 12
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6 og 12
Utforskeren evaluerte ikke-inflammatoriske (hudorme og whitehead) lesjoner. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer en reduksjon i lesjonstall (forbedring).
Baseline, uke 2, 6 og 12
Prosentandel av deltakere med 0 (ingen) eller 1 (minimal) på GAAS
Tidsramme: Uke 2, 6 og 12
Undersøkeren evaluerte deltakerens alvorlighetsgrad av akne ved å bruke 5-punkts GAAS-skalaen: 0= Ingen bevis for ansikts acne vulgaris til 4= Signifikant grad av inflammatorisk sykdom; papler/pustler var et dominerende trekk; noen få nodulo-cystiske lesjoner kan ha vært tilstede; komedoner (små pumper på huden forårsaket av akne) kan ha vært tilstede. Prosentandelen av deltakere med en poengsum på 0=ingen eller 1=minimum rapporteres.
Uke 2, 6 og 12
Aknesymptom og påvirkningsskala (ASIS) Sign Domain Score
Tidsramme: Uke 2, 6 og 12
Deltakeren vurderte tegn på acne vulgaris ved hjelp av ASIS. Skiltdomenet er en sammensetning av 9 elementer av de 17 elementene på den samlede skalaen. Hvert av punktene besvares på en 5-punkts skala: 0 (best) til 4 (dårligst). Tegndomenepoengsummen beregnes som gjennomsnittet av de 9 elementene for en total mulig poengsum på 0 til 4. Høyere poengsum indikerer tilstedeværelsen av mer alvorlige tegn på akne.
Uke 2, 6 og 12
ASIS Impact Domain Score
Tidsramme: Uke 2, 6 og 12
Deltakeren vurderte virkningen av acne vulgaris ved hjelp av ASIS. Effektdomenet er en sammensetning av 8 elementer som vurderer de psykososiale konsekvensene (6 elementer emosjonelle og 2 elementer sosiale) av de 17 elementene på den samlede skalaen. Hvert av punktene besvares på en 5-punkts skala: 0 (best) til 4 (dårligst). Impact domene score beregnes som gjennomsnittet av de 8 elementene for en total mulig poengsum på 0 til 4. Høyere score på ASIS Impact Domain indikerer større negativ innvirkning av akne på helserelatert livskvalitet og utseende.
Uke 2, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-ACZ-13-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Dapsone gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere