Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Dapsone-geelistä naisilla, joilla on värillinen iho ja akne Vulgaris

tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan dapsonigeelin vaikutusta naisilla, joilla on värillinen iho (Fitzpatrick-ihotyypit IV, V ja VI), joilla on akne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akne vulgariksen diagnoosi
  • Keskivahva tai tumma iho (Fitzpatrick Skin Type IV, V tai VI)
  • Haluan välttää kasvojen liiallista tai pitkäaikaista altistumista ultraviolettivalolle (esim. auringonvalo, solarium) koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai hoidon minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla kasvoissa 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapsone geeli
Dapsone Gel (Aczone®) levitetään kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Dapsone geeli
Dapsone Gel (Aczone®) levitetään kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Aczone®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lääkärin aknen vakavuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (GAAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tutkija arvioi osallistujan aknen vakavuuden 5-pisteen GAAS-asteikkoa käyttäen: 0 = ei todisteita kasvojen akne vulgarisista 4 = merkittävä tulehdussairaus; papules/pustules olivat vallitseva ominaisuus; muutamia nodulo-kystisiä vaurioita saattoi esiintyä; komedoneja (aknen aiheuttamia pieniä pumppauksia iholla) saattoi esiintyä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta GAAS:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2 ja 6
Tutkija arvioi osallistujan aknen vakavuuden 5-pisteen GAAS-asteikkoa käyttäen: 0 = ei todisteita kasvojen akne vulgarisista 4 = merkittävä tulehdussairaus; papules/pustules olivat vallitseva ominaisuus; muutamia nodulo-kystisiä vaurioita saattoi esiintyä; komedoneja (aknen aiheuttamia pieniä pumppauksia iholla) saattoi esiintyä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Perustaso, viikot 2 ja 6
Prosenttimuutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 6 ja 12
Tutkija arvioi tulehduksellisia (papuli, märkärakkula ja kyhmy/kysta) ja ei-inflammatorisia (musta- ja valkopää) leesioita. Papula on pieni, punainen, kiinteä kohouma, jonka halkaisija on alle 1,0 cm, märkärakkula on pieni, rajattu ihon kohouma, joka sisältää kelta-valkoista eritettä ja kyhmy/kysta on rajattu, kohonnut, kiinteä leesio yleensä enemmän kuin Halkaisija 0,5 cm, syvyys tuntuva. Leesioiden kokonaismäärä oli tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden lukumäärien summa. Negatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa leesioiden määrän vähenemistä (parantumista).
Lähtötilanne, viikot 2, 6 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehduksellisten leesioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 6 ja 12
Tutkija arvioi tulehdusleesiot (papuli, märkärakkulat ja kyhmy/kysta). Negatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa leesioiden määrän vähenemistä (parantumista).
Lähtötilanne, viikot 2, 6 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-inflammatoristen leesioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 6 ja 12
Tutkija arvioi ei-inflammatorisia (musta- ja valkopäisiä) vaurioita. Negatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa leesioiden määrän vähenemistä (parantumista).
Lähtötilanne, viikot 2, 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 0 (ei mitään) tai 1 (vähimmäisarvo) GAASissa
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 12
Tutkija arvioi osallistujan aknen vakavuuden 5-pisteen GAAS-asteikkoa käyttäen: 0 = ei todisteita kasvojen akne vulgarisista 4 = merkittävä tulehdussairaus; papules/pustules olivat vallitseva ominaisuus; muutamia nodulo-kystisiä vaurioita saattoi esiintyä; komedoneja (aknen aiheuttamia pieniä pumppauksia iholla) saattoi esiintyä. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä on 0 = ei mitään tai 1 = minimi.
Viikot 2, 6 ja 12
Aknen oireiden ja vaikutusten asteikon (ASIS) merkkiverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 12
Osallistuja arvioi akne vulgariksen merkkejä ASIS:n avulla. Merkkialue on yhdistelmä 9 alkiosta kokonaisasteikon 17 alkiosta. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla: 0 (paras) 4 (huonoin). Merkkialueen pistemäärä lasketaan 9 kohdan keskiarvona, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampien aknen merkkien esiintymistä.
Viikot 2, 6 ja 12
ASIS Impact Domain Score
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 12
Osallistuja arvioi acne vulgariksen vaikutuksia ASIS:n avulla. Vaikutusalue koostuu kahdeksasta osasta, jotka arvioivat psykososiaalisia vaikutuksia (6 kohtaa emotionaalisia ja 2 kohtaa sosiaalisia) 17:stä kokonaisasteikosta. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla: 0 (paras) 4 (huonoin). Vaikutusalueen pistemäärä lasketaan 8 kohdan keskiarvona, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–4. Korkeammat pisteet ASIS Impact Domainissa osoittavat aknen suurempaa negatiivista vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja ulkonäköön.
Viikot 2, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMA-ACZ-13-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa