Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żelu Dapsone u kobiet z kolorową skórą i trądzikiem pospolitym

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ żelu dapsonu na kobiety o kolorze skóry (typy skóry IV, V i VI według Fitzpatricka) z trądzikiem pospolitym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka trądziku pospolitego
  • Średnia do ciemnej karnacji (Fitzpatrick typ skóry IV, V lub VI)
  • Chęć uniknięcia nadmiernej lub długotrwałej ekspozycji twarzy na światło ultrafioletowe (np. światło słoneczne, solarium) przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu na twarzy w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel Dapson
Żel Dapsone (Aczone®) nakładany dwa razy dziennie na twarz przez 12 tygodni.
Lek: Żel Dapson
Żel Dapsone (Aczone®) nakładany dwa razy dziennie na twarz przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Aczone®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Global Assessment of Acne Severity (GAAS) przez lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badacz ocenił nasilenie trądziku uczestnika za pomocą 5-punktowej skali ocen GAAS: 0 = brak oznak trądziku pospolitego twarzy do 4 = znaczny stopień choroby zapalnej; dominującą cechą były grudki/krosty; mogło być obecnych kilka zmian guzkowo-torbielowatych; mogły występować zaskórniki (małe pompki na skórze spowodowane trądzikiem). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w GAAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2 i 6
Badacz ocenił nasilenie trądziku uczestnika za pomocą 5-punktowej skali ocen GAAS: 0 = brak oznak trądziku pospolitego twarzy do 4 = znaczny stopień choroby zapalnej; dominującą cechą były grudki/krosty; mogło być obecnych kilka zmian guzkowo-torbielowatych; mogły występować zaskórniki (małe pompki na skórze spowodowane trądzikiem). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2 i 6
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
Badacz ocenił zmiany zapalne (grudki, krosty i guzki/torbiele) i niezapalne (zaskórniki i zaskórniki). Grudka to małe, czerwone, zwarte uwypuklenie o średnicy mniejszej niż 1,0 cm, krosta to niewielkie, odgraniczone uwypuklenie skóry zawierające żółto-biały wysięk, a guzek/torbiel to odgraniczona, wypukła, lita zmiana, zwykle większa niż 0,5 cm średnicy z wyczuwalną głębokością. Całkowita liczba zmian była sumą liczby zmian zapalnych i niezapalnych. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawę).
Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
Badacz oceniał zmiany zapalne (grudki, krosty i guzki/torbiele). Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawę).
Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
Badacz ocenił zmiany niezapalne (zaskórnik i zaskórnik). Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawę).
Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
Odsetek uczestników z 0 (brak) lub 1 (minimalnie) w GAAS
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 12
Badacz ocenił nasilenie trądziku uczestnika za pomocą 5-punktowej skali ocen GAAS: 0 = brak oznak trądziku pospolitego twarzy do 4 = znaczny stopień choroby zapalnej; dominującą cechą były grudki/krosty; mogło być obecnych kilka zmian guzkowo-torbielowatych; mogły występować zaskórniki (małe pompki na skórze spowodowane trądzikiem). Podaje się procent uczestników z wynikiem 0=brak lub 1=minimalny.
Tygodnie 2, 6 i 12
Skala objawów i wpływu trądziku (ASIS) Sign Domain Score
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 12
Uczestnik oceniał oznaki trądziku pospolitego za pomocą ASIS. Dziedzina znaków jest złożeniem 9 pozycji z 17 pozycji na ogólnej skali. Na każdą z pozycji odpowiada się na 5-stopniowej skali: od 0 (najlepiej) do 4 (najgorzej). Wynik w domenie objawów jest obliczany jako średnia z 9 pozycji, co daje całkowity możliwy wynik od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na obecność cięższych objawów trądziku.
Tygodnie 2, 6 i 12
Wynik domeny wpływu ASIS
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 12
Uczestnik oceniał wpływ trądziku pospolitego za pomocą ASIS. Domena oddziaływania składa się z 8 elementów oceniających skutki psychospołeczne (6 elementów emocjonalnych i 2 elementy społeczne) z 17 elementów na ogólnej skali. Na każdą z pozycji odpowiada się na 5-stopniowej skali: od 0 (najlepiej) do 4 (najgorzej). Wynik domeny wpływu jest obliczany jako średnia z 8 pozycji, co daje łączny możliwy wynik od 0 do 4. Wyższe wyniki w domenie wpływu ASIS wskazują na większy negatywny wpływ trądziku na jakość życia i wygląd związany ze zdrowiem.
Tygodnie 2, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMA-ACZ-13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Żel Dapson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj