En undersøgelse af Dapsone Gel hos kvinder med farvet hud og Acne Vulgaris
11. august 2015 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af dapsongel hos kvindelige forsøgspersoner med farvet hud (Fitzpatrick hudtyper IV, V og VI) med acne vulgaris.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af acne vulgaris
- Medium til mørk teint (Fitzpatrick Hudtype IV, V eller VI)
- Villig til at undgå overdreven eller langvarig eksponering af ansigtet for ultraviolet lys (f.eks. sollys, solarier) gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Modtog behandling med botulinumtoksin af enhver serotype i ansigtet inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dapsone Gel
Dapsone Gel (Aczone®) påføres ansigtet to gange dagligt i 12 uger.
|
Dapsone Gel (Aczone®) påføres ansigtet to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Global Assessment of Acne Severity (GAAS)-score efter læge
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Undersøgeren vurderede deltagerens sværhedsgrad af acne ved hjælp af 5-punkts GAAS-skalaen: 0= Ingen tegn på ansigtsacne vulgaris til 4= Signifikant grad af inflammatorisk sygdom; papler/pustler var et fremherskende træk; nogle få nodulo-cystiske læsioner kunne have været til stede; komedoner (små pumper på huden forårsaget af acne) kunne have været til stede.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i GAAS
Tidsramme: Baseline, uge 2 og 6
|
Undersøgeren vurderede deltagerens sværhedsgrad af acne ved hjælp af 5-punkts GAAS-skalaen: 0= Ingen tegn på ansigtsacne vulgaris til 4= Signifikant grad af inflammatorisk sygdom; papler/pustler var et fremherskende træk; nogle få nodulo-cystiske læsioner kunne have været til stede; komedoner (små pumper på huden forårsaget af acne) kunne have været til stede.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 2 og 6
|
|
Procent ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Baseline, uge 2, 6 og 12
|
Undersøgeren evaluerede inflammatoriske (papul, pustel og knuder/cyste) og ikke-inflammatoriske (hudorme og whitehead) læsioner.
En papel er en lille, rød, solid forhøjning på mindre end 1,0 cm i diameter, en pustel er en lille, afgrænset forhøjning af huden, der indeholder gul-hvidt ekssudat, og en knude/cyste er en omskrevet, forhøjet, solid læsion generelt mere end 0,5 cm i diameter med håndgribelig dybde.
Det samlede læsionsantal var summen af de inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsionstællinger.
En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer en reduktion i læsionstal (forbedring).
|
Baseline, uge 2, 6 og 12
|
|
Procent ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline, uge 2, 6 og 12
|
Undersøgeren vurderede inflammatoriske læsioner (papul, pustel og knude/cyste).
En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer en reduktion i læsionstal (forbedring).
|
Baseline, uge 2, 6 og 12
|
|
Procent ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline, uge 2, 6 og 12
|
Efterforskeren evaluerede ikke-inflammatoriske læsioner (hudorme og hvide hoveder).
En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer en reduktion i læsionstal (forbedring).
|
Baseline, uge 2, 6 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med 0 (ingen) eller 1 (minimal) på GAAS
Tidsramme: Uge 2, 6 og 12
|
Undersøgeren vurderede deltagerens sværhedsgrad af acne ved hjælp af 5-punkts GAAS-skalaen: 0= Ingen tegn på ansigtsacne vulgaris til 4= Signifikant grad af inflammatorisk sygdom; papler/pustler var et fremherskende træk; nogle få nodulo-cystiske læsioner kunne have været til stede; komedoner (små pumper på huden forårsaget af acne) kunne have været til stede.
Procentdelen af deltagere med en score på 0=ingen eller 1=minimal indberettes.
|
Uge 2, 6 og 12
|
|
Acne Symptom and Impact Scale (ASIS) Sign Domain Score
Tidsramme: Uge 2, 6 og 12
|
Deltageren vurderede tegn på acne vulgaris ved hjælp af ASIS.
Tegndomænet er en sammensætning af 9 punkter af de 17 punkter på den overordnede skala.
Hvert af punkterne besvares på en 5-trins skala: 0 (bedst) til 4 (dårligst).
Tegndomænets score beregnes som gennemsnittet af de 9 punkter for en samlet mulig score på 0 til 4. Højere score indikerer tilstedeværelsen af mere alvorlige tegn på acne.
|
Uge 2, 6 og 12
|
|
ASIS Impact Domain Score
Tidsramme: Uge 2, 6 og 12
|
Deltageren vurderede virkningen af acne vulgaris ved hjælp af ASIS.
Påvirkningsdomænet er en sammensætning af 8 punkter, der vurderer de psykosociale påvirkninger (6 punkter emotionelle og 2 punkter sociale) af de 17 punkter på den overordnede skala.
Hvert af punkterne besvares på en 5-trins skala: 0 (bedst) til 4 (dårligst).
Impact domæne-score er beregnet som gennemsnittet af de 8 elementer for en samlet mulig score på 0 til 4. Højere score på ASIS Impact Domain indikerer større negativ indvirkning af acne på sundhedsrelateret livskvalitet og udseende.
|
Uge 2, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2014
Først opslået (Skøn)
10. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GMA-ACZ-13-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .