피부색 및 심상성여드름을 가진 여성의 Dapsone Gel에 대한 연구
2015년 8월 11일 업데이트: Allergan
이 연구는 여드름이 있는 유색 피부(Fitzpatrick 피부 유형 IV, V 및 VI)를 가진 여성 피험자에서 답손 겔의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여드름 심상성 진단
- 중간에서 어두운 안색(Fitzpatrick 피부 유형 IV, V 또는 VI)
- 연구 내내 얼굴이 자외선(예: 햇빛, 태닝 베드)에 과도하게 또는 장기간 노출되는 것을 기꺼이 피함
제외 기준:
- 6개월 이내에 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 얼굴에 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 답손 젤
Dapsone Gel(Aczone®)을 12주 동안 하루에 두 번 얼굴에 바릅니다.
|
Dapsone Gel(Aczone®)을 12주 동안 하루에 두 번 얼굴에 바릅니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의사의 GAAS(Global Assessment of Acne Severity) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
연구자는 5점 GAAS 등급 척도를 사용하여 참가자의 여드름 중증도를 평가했습니다: 0= 안면 여드름의 증거 없음 ~ 4= 상당한 정도의 염증성 질환; 구진/농포가 우세한 특징이었습니다. 소수의 결절성 낭성 병변이 존재할 수 있습니다. 면포(여드름으로 인한 피부의 작은 펌프)가 존재할 수 있습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
|
기준선, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GAAS의 베이스라인에서 변경
기간: 기준선, 2주 및 6주
|
연구자는 5점 GAAS 등급 척도를 사용하여 참가자의 여드름 중증도를 평가했습니다: 0= 안면 여드름의 증거 없음 ~ 4= 상당한 정도의 염증성 질환; 구진/농포가 우세한 특징이었습니다. 소수의 결절성 낭성 병변이 존재할 수 있습니다. 면포(여드름으로 인한 피부의 작은 펌프)가 존재할 수 있습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
|
기준선, 2주 및 6주
|
|
총 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 6주 및 12주
|
연구자는 염증성(구진, 농포 및 결절/낭종) 및 비염증성(블랙헤드 및 화이트헤드) 병변을 평가했습니다.
구진은 직경 1.0cm 미만의 작고 붉고 단단한 융기이며, 농포는 황백색 삼출물을 포함하는 피부의 작고 외접된 융기이며, 결절/낭종은 일반적으로 직경 0.5cm, 만져질 수 있는 깊이.
총 병변 수는 염증성 및 비염증성 병변 수의 합이었다.
기준선에서 음의 백분율 변화는 병변 수의 감소(개선)를 나타냅니다.
|
기준선, 2주, 6주 및 12주
|
|
염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 6주 및 12주
|
연구자는 염증성 병변(구진, 농포 및 결절/낭종)을 평가했습니다.
기준선에서 음의 백분율 변화는 병변 수의 감소(개선)를 나타냅니다.
|
기준선, 2주, 6주 및 12주
|
|
비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 6주 및 12주
|
연구자는 비염증성(블랙헤드 및 화이트헤드) 병변을 평가했습니다.
기준선에서 음의 백분율 변화는 병변 수의 감소(개선)를 나타냅니다.
|
기준선, 2주, 6주 및 12주
|
|
GAAS에서 0(없음) 또는 1(최소)인 참가자 비율
기간: 2, 6, 12주차
|
연구자는 5점 GAAS 등급 척도를 사용하여 참가자의 여드름 중증도를 평가했습니다: 0= 안면 여드름의 증거 없음 ~ 4= 상당한 정도의 염증성 질환; 구진/농포가 우세한 특징이었습니다. 소수의 결절성 낭성 병변이 존재할 수 있습니다. 면포(여드름으로 인한 피부의 작은 펌프)가 존재할 수 있습니다.
점수가 0=없음 또는 1=최소인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
|
2, 6, 12주차
|
|
여드름 증상 및 영향 척도(ASIS) 징후 영역 점수
기간: 2, 6, 12주차
|
참가자는 ASIS를 사용하여 여드름의 징후를 평가했습니다.
기호 영역은 전체 척도에서 17개 항목 중 9개 항목의 합성입니다.
각 항목은 5점 척도(0(최고)에서 4(최악)까지)로 답변됩니다.
기호 도메인 점수는 0~4점의 총 가능한 점수에 대해 9개 항목의 평균으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 여드름 징후가 있음을 나타냅니다.
|
2, 6, 12주차
|
|
ASIS 영향 도메인 점수
기간: 2, 6, 12주차
|
참가자는 ASIS를 사용하여 여드름의 영향을 평가했습니다.
영향 영역은 전체 척도에서 17개 항목의 심리사회적 영향(정서적 6개 항목 및 사회적 2개 항목)을 평가하는 8개 항목의 합성입니다.
각 항목은 5점 척도(0(최고)에서 4(최악)까지)로 답변됩니다.
영향 영역 점수는 0에서 4까지 가능한 총 점수에 대해 8개 항목의 평균으로 계산됩니다. ASIS 영향 영역의 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질과 외모에 대한 여드름의 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
2, 6, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .