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Um estudo do gel de dapsona em mulheres com pele colorida e acne vulgar

11 de agosto de 2015 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará o efeito do gel de dapsona em mulheres com pele de cor (tipos de pele Fitzpatrick IV, V e VI) com acne vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de acne vulgar
  • Pele média a escura (tipo de pele Fitzpatrick IV, V ou VI)
  • Disposto a evitar a exposição excessiva ou prolongada do rosto à luz ultravioleta (por exemplo, luz solar, câmaras de bronzeamento) durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo na face em até 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapsona Gel
Dapsone Gel (Aczone®) aplicado duas vezes ao dia no rosto por 12 semanas.
Medicamento: Dapsona Gel
Dapsone Gel (Aczone®) aplicado duas vezes ao dia no rosto por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Aczone®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação global da gravidade da acne (GAAS) pelo médico
Prazo: Linha de base, Semana 12
O investigador avaliou a gravidade da acne do participante usando a escala de classificação GAAS de 5 pontos: 0= Nenhuma evidência de acne vulgar facial a 4= Grau significativo de doença inflamatória; pápulas/pústulas foram uma característica predominante; algumas lesões nódulo-císticas poderiam estar presentes; comedões (pequenas bolhas na pele causadas pela acne) podem estar presentes. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no GAAS
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 6
O investigador avaliou a gravidade da acne do participante usando a escala de classificação GAAS de 5 pontos: 0= Nenhuma evidência de acne vulgar facial a 4= Grau significativo de doença inflamatória; pápulas/pústulas foram uma característica predominante; algumas lesões nódulo-císticas poderiam estar presentes; comedões (pequenas bolhas na pele causadas pela acne) podem estar presentes. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, semanas 2 e 6
Alteração percentual da linha de base nas contagens totais de lesões
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6 e 12
O investigador avaliou lesões inflamatórias (pápula, pústula e nódulo/cisto) e não inflamatórias (ponto preto e ponto branco). Uma pápula é uma elevação pequena, vermelha e sólida com menos de 1,0 cm de diâmetro, uma pústula é uma pequena elevação circunscrita da pele que contém exsudato amarelo-esbranquiçado e um nódulo/cisto é uma lesão sólida circunscrita, elevada, geralmente com mais de 0,5 cm de diâmetro com profundidade palpável. A contagem total de lesões foi a soma das contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Uma alteração percentual negativa da linha de base indica uma redução na contagem de lesões (melhora).
Linha de base, semanas 2, 6 e 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6 e 12
O investigador avaliou lesões inflamatórias (pápula, pústula e nódulo/cisto). Uma alteração percentual negativa da linha de base indica uma redução na contagem de lesões (melhora).
Linha de base, semanas 2, 6 e 12
Alteração percentual da linha de base em contagens de lesões não inflamatórias
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6 e 12
O investigador avaliou lesões não inflamatórias (pontos negros e pontos brancos). Uma alteração percentual negativa da linha de base indica uma redução na contagem de lesões (melhora).
Linha de base, semanas 2, 6 e 12
Porcentagem de participantes com 0 (nenhum) ou 1 (mínimo) no GAAS
Prazo: Semanas 2, 6 e 12
O investigador avaliou a gravidade da acne do participante usando a escala de classificação GAAS de 5 pontos: 0= Nenhuma evidência de acne vulgar facial a 4= Grau significativo de doença inflamatória; pápulas/pústulas foram uma característica predominante; algumas lesões nódulo-císticas poderiam estar presentes; comedões (pequenas bolhas na pele causadas pela acne) podem estar presentes. A porcentagem de participantes com pontuação 0=nenhuma ou 1=mínima é relatada.
Semanas 2, 6 e 12
Escala de Sintomas e Impacto da Acne (ASIS) Sign Domain Score
Prazo: Semanas 2, 6 e 12
O participante avaliou sinais de acne vulgar usando o ASIS. O domínio do sinal é um composto de 9 itens dos 17 itens da escala geral. Cada um dos itens é respondido em uma escala de 5 pontos: 0 (melhor) a 4 (pior). A pontuação do domínio do sinal é calculada como a média dos 9 itens para uma pontuação total possível de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam a presença de sinais mais graves de acne.
Semanas 2, 6 e 12
Pontuação de Domínio de Impacto ASIS
Prazo: Semanas 2, 6 e 12
O participante avaliou o impacto da acne vulgar usando o ASIS. O domínio de impacto é um composto de 8 itens que avaliam os impactos psicossociais (6 itens emocionais e 2 itens sociais) dos 17 itens da escala geral. Cada um dos itens é respondido em uma escala de 5 pontos: 0 (melhor) a 4 (pior). A pontuação do domínio de impacto é calculada como a média dos 8 itens para uma pontuação total possível de 0 a 4. Pontuações mais altas no domínio de impacto da ASIS indicam maior impacto negativo da acne na qualidade de vida e aparência relacionadas à saúde.
Semanas 2, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-ACZ-13-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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