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Eine Studie über Dapson-Gel bei Frauen mit farbiger Haut und Akne Vulgaris

11. August 2015 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Wirkung von Dapson-Gel bei weiblichen Probanden mit farbiger Haut (Fitzpatrick-Hauttypen IV, V und VI) mit Akne vulgaris bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Akne vulgaris
  • Mittlerer bis dunkler Teint (Fitzpatrick-Hauttyp IV, V oder VI)
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie eine übermäßige oder längere Exposition des Gesichts gegenüber ultraviolettem Licht (z. B. Sonnenlicht, Solarium) zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps im Gesicht innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapson-Gel
Dapson-Gel (Aczone®) wurde 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: Dapson-Gel
Dapson-Gel (Aczone®) wurde 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Andere Namen:
  • Aczone®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Assessment of Acne Severity (GAAS) Score by Physician
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Akne des Teilnehmers anhand der 5-Punkte-GAAS-Einstufungsskala: 0 = kein Hinweis auf Akne vulgaris im Gesicht bis 4 = signifikanter Grad einer entzündlichen Erkrankung; Papeln/Pusteln waren ein vorherrschendes Merkmal; einige nodulozystische Läsionen könnten vorhanden gewesen sein; Komedonen (kleine Pusteln auf der Haut, verursacht durch Akne) könnten vorhanden sein. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im GAAS
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2 und 6
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Akne des Teilnehmers anhand der 5-Punkte-GAAS-Einstufungsskala: 0 = kein Hinweis auf Akne vulgaris im Gesicht bis 4 = signifikanter Grad einer entzündlichen Erkrankung; Papeln/Pusteln waren ein vorherrschendes Merkmal; einige nodulozystische Läsionen könnten vorhanden gewesen sein; Komedonen (kleine Pusteln auf der Haut, verursacht durch Akne) könnten vorhanden sein. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 2 und 6
Prozentuale Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Der Prüfarzt bewertete entzündliche (Papeln, Pusteln und Knötchen/Zysten) und nicht entzündliche (Mitesser und Mitesser) Läsionen. Eine Papel ist eine kleine, rote, solide Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 1,0 cm, eine Pustel ist eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelblich-weißes Exsudat enthält, und ein Knötchen/eine Zyste ist eine umschriebene, erhabene, solide Läsion, die im Allgemeinen größer als 1,0 cm ist 0,5 cm Durchmesser mit fühlbarer Tiefe. Die Gesamtläsionszahl war die Summe der entzündlichen und nichtentzündlichen Läsionszahlen. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahl hin (Verbesserung).
Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Der Prüfarzt bewertete entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen/Zysten). Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahl hin (Verbesserung).
Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Der Prüfarzt bewertete nicht entzündliche Läsionen (Mitesser und Mitesser). Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahl hin (Verbesserung).
Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit 0 (keine) oder 1 (minimal) auf der GAAS
Zeitfenster: Woche 2, 6 und 12
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Akne des Teilnehmers anhand der 5-Punkte-GAAS-Einstufungsskala: 0 = kein Hinweis auf Akne vulgaris im Gesicht bis 4 = signifikanter Grad einer entzündlichen Erkrankung; Papeln/Pusteln waren ein vorherrschendes Merkmal; einige nodulozystische Läsionen könnten vorhanden gewesen sein; Komedonen (kleine Pusteln auf der Haut, verursacht durch Akne) könnten vorhanden sein. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0 = keine oder 1 = minimal wird angegeben.
Woche 2, 6 und 12
Acne Symptom and Impact Scale (ASIS) Sign Domain Score
Zeitfenster: Woche 2, 6 und 12
Der Teilnehmer bewertete Anzeichen von Akne vulgaris mit dem ASIS. Der Zeichenbereich setzt sich aus 9 Items der 17 Items der Gesamtskala zusammen. Jedes der Items wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet: 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten). Der Sign Domain Score wird als Durchschnitt der 9 Items für einen möglichen Gesamtscore von 0 bis 4 berechnet. Höhere Scores weisen auf das Vorhandensein schwerwiegenderer Anzeichen von Akne hin.
Woche 2, 6 und 12
ASIS Impact Domain Score
Zeitfenster: Woche 2, 6 und 12
Der Teilnehmer bewertete die Auswirkungen von Akne vulgaris mit dem ASIS. Der Wirkungsbereich setzt sich aus 8 Items zusammen, die die psychosozialen Auswirkungen (6 Items emotional und 2 Items sozial) der 17 Items auf der Gesamtskala bewerten. Jedes der Items wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet: 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten). Der Impact-Domain-Score wird als Durchschnitt der 8 Items für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 4 berechnet. Höhere Werte im ASIS Impact-Bereich weisen auf einen größeren negativen Einfluss von Akne auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und das Aussehen hin.
Woche 2, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-ACZ-13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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