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Uno studio sul gel Dapsone nelle donne con pelle di colore e acne vulgaris

11 agosto 2015 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà l'effetto del gel dapsone in soggetti di sesso femminile con pelle di colore (tipi di pelle Fitzpatrick IV, V e VI) con acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di acne vulgaris
  • Carnagione da media a scura (tipo di pelle Fitzpatrick IV, V o VI)
  • Disponibilità a evitare un'esposizione eccessiva o prolungata del viso alla luce ultravioletta (p. es., luce solare, lettini abbronzanti) durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo in faccia entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DapsoneGel
Dapsone Gel (Aczone®) applicato due volte al giorno sul viso per 12 settimane.
Droga: DapsoneGel
Dapsone Gel (Aczone®) applicato due volte al giorno sul viso per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Aczone®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio GAAS (Global Assessment of Acne Severity) da parte del medico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il ricercatore ha valutato la gravità dell'acne del partecipante utilizzando la scala di classificazione GAAS a 5 punti: da 0= nessuna evidenza di acne vulgaris facciale a 4= grado significativo di malattia infiammatoria; papule/pustole erano una caratteristica predominante; potevano essere presenti alcune lesioni nodulo-cistiche; potrebbero essere presenti comedoni (piccole pompe sulla pelle causate dall'acne). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel GAAS
Lasso di tempo: Basale, settimane 2 e 6
Il ricercatore ha valutato la gravità dell'acne del partecipante utilizzando la scala di classificazione GAAS a 5 punti: da 0= nessuna evidenza di acne vulgaris facciale a 4= grado significativo di malattia infiammatoria; papule/pustole erano una caratteristica predominante; potevano essere presenti alcune lesioni nodulo-cistiche; potrebbero essere presenti comedoni (piccole pompe sulla pelle causate dall'acne). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimane 2 e 6
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi totali delle lesioni
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6 e 12
Lo sperimentatore ha valutato lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli/cisti) e non infiammatorie (punti neri e punti bianchi). Una papula è una piccola elevazione rossa e solida di diametro inferiore a 1,0 cm, una pustola è una piccola elevazione circoscritta della pelle che contiene essudato giallo-bianco e un nodulo/cisti è una lesione circoscritta, elevata e solida generalmente più di 0,5 cm di diametro con profondità palpabile. Il conteggio totale delle lesioni era la somma dei conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indica una riduzione del numero di lesioni (miglioramento).
Basale, settimane 2, 6 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6 e 12
Lo sperimentatore ha valutato le lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli/cisti). Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indica una riduzione del numero di lesioni (miglioramento).
Basale, settimane 2, 6 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6 e 12
Lo sperimentatore ha valutato lesioni non infiammatorie (punti neri e punti bianchi). Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indica una riduzione del numero di lesioni (miglioramento).
Basale, settimane 2, 6 e 12
Percentuale di partecipanti con 0 (Nessuno) o 1 (Minimo) sul GAAS
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 12
Il ricercatore ha valutato la gravità dell'acne del partecipante utilizzando la scala di classificazione GAAS a 5 punti: da 0= nessuna evidenza di acne vulgaris facciale a 4= grado significativo di malattia infiammatoria; papule/pustole erano una caratteristica predominante; potevano essere presenti alcune lesioni nodulo-cistiche; potrebbero essere presenti comedoni (piccole pompe sulla pelle causate dall'acne). Viene riportata la percentuale di partecipanti con punteggio 0=nessuno o 1=minimo.
Settimane 2, 6 e 12
Acne Symptom and Impact Scale (ASIS) Sign Domain Score
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 12
Il partecipante ha valutato i segni di acne vulgaris utilizzando l'ASIS. Il dominio dei segni è un composto di 9 elementi dei 17 elementi della scala complessiva. A ciascuno degli item viene data una risposta su una scala a 5 punti: da 0 (migliore) a 4 (peggiore). Il punteggio del dominio dei segni è calcolato come media dei 9 elementi per un punteggio totale possibile da 0 a 4. Punteggi più alti indicano la presenza di segni più gravi di acne.
Settimane 2, 6 e 12
Punteggio ASIS Impact Domain
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 12
Il partecipante ha valutato l'impatto dell'acne vulgaris utilizzando l'ASIS. Il dominio dell'impatto è un composto di 8 item che valutano gli impatti psicosociali (6 item emotivi e 2 item sociali) dei 17 item della scala complessiva. A ciascuno degli item viene data una risposta su una scala a 5 punti: da 0 (migliore) a 4 (peggiore). Il punteggio del dominio dell'impatto è calcolato come media degli 8 elementi per un punteggio totale possibile da 0 a 4. Punteggi più alti sull'ASIS Impact Domain indicano un maggiore impatto negativo dell'acne sulla qualità della vita e sull'aspetto in relazione alla salute.
Settimane 2, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-ACZ-13-001

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