Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование геля дапсона у женщин с цветной кожей и вульгарными угрями

11 августа 2015 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться влияние геля дапсона на женщин с цветной кожей (типы кожи по Фитцпатрику IV, V и VI) с вульгарными угрями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика вульгарных угрей
  • Цвет лица от среднего до темного (тип кожи по Фитцпатрику IV, V или VI)
  • Желание избегать чрезмерного или длительного воздействия на лицо ультрафиолетового света (например, солнечного света, соляриев) на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Получал лечение ботулотоксином любого серотипа в области лица в течение 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапсон гель
Гель дапсона (Aczone®) наносили на лицо два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Дапсон гель
Гель дапсона (Aczone®) наносили на лицо два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Акзон®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки тяжести акне (GAAS) врачом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исследователь оценил тяжесть акне у участников с использованием 5-балльной оценочной шкалы GAAS: от 0 = нет признаков вульгарных угрей на лице до 4 = значительная степень воспалительного заболевания; папулы/пустулы были преобладающим признаком; могли присутствовать несколько узелково-кистозных поражений; комедоны (небольшие помпы на коже, вызванные прыщами) могли присутствовать. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем в GAAS
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2 и 6
Исследователь оценил тяжесть акне у участников с использованием 5-балльной оценочной шкалы GAAS: от 0 = нет признаков вульгарных угрей на лице до 4 = значительная степень воспалительного заболевания; папулы/пустулы были преобладающим признаком; могли присутствовать несколько узелково-кистозных поражений; комедоны (небольшие помпы на коже, вызванные прыщами) могли присутствовать. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, недели 2 и 6
Процентное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 6 и 12
Исследователь оценивал воспалительные (папулы, пустулы и узелки/кисты) и невоспалительные (угри и белые угри) поражения. Папула представляет собой небольшое, красное, твердое образование диаметром менее 1,0 см, пустула представляет собой небольшое ограниченное образование на коже, содержащее желто-белый экссудат, а узелок/киста представляет собой ограниченное, возвышающееся твердое поражение, как правило, более 0,5 см в диаметре с ощутимой глубиной. Общее число поражений представляло собой сумму воспалительных и невоспалительных поражений. Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества поражений (улучшение).
Исходный уровень, недели 2, 6 и 12
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 6 и 12
Исследователь оценивал воспалительные поражения (папулы, пустулы и узелки/кисты). Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества поражений (улучшение).
Исходный уровень, недели 2, 6 и 12
Процентное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 6 и 12
Исследователь оценивал невоспалительные поражения (угри и белые угри). Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества поражений (улучшение).
Исходный уровень, недели 2, 6 и 12
Процент участников с 0 (Нет) или 1 (Минимум) в GAAS
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 12
Исследователь оценил тяжесть акне у участников с использованием 5-балльной оценочной шкалы GAAS: от 0 = нет признаков вульгарных угрей на лице до 4 = значительная степень воспалительного заболевания; папулы/пустулы были преобладающим признаком; могли присутствовать несколько узелково-кистозных поражений; комедоны (небольшие помпы на коже, вызванные прыщами) могли присутствовать. Сообщается процент участников с оценкой 0=нет или 1=минимум.
Недели 2, 6 и 12
Шкала симптомов и воздействия акне (ASIS) Sign Domain Score
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 12
Участник оценил признаки вульгарных угрей с помощью ASIS. Домен знака представляет собой совокупность 9 пунктов из 17 пунктов общей шкалы. Каждый из пунктов оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (лучший) до 4 (худший). Оценка домена признака рассчитывается как среднее значение 9 пунктов для общей возможной оценки от 0 до 4. Более высокие оценки указывают на наличие более тяжелых признаков акне.
Недели 2, 6 и 12
Оценка домена влияния ASIS
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 12
Участник оценил воздействие вульгарных угрей с помощью ASIS. Область воздействия представляет собой совокупность 8 пунктов, оценивающих психосоциальное воздействие (6 пунктов эмоциональных и 2 пункта социальных) из 17 пунктов общей шкалы. Каждый из пунктов оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (лучший) до 4 (худший). Оценка домена воздействия рассчитывается как среднее значение 8 пунктов для общей возможной оценки от 0 до 4. Более высокие баллы в домене воздействия ASIS указывают на большее негативное влияние акне на качество жизни и внешний вид, связанные со здоровьем.
Недели 2, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMA-ACZ-13-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться