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Une étude sur le gel Dapsone chez les femmes ayant une peau de couleur et de l'acné vulgaire

11 août 2015 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'effet du gel de dapsone chez des sujets féminins à la peau de couleur (types de peau Fitzpatrick IV, V et VI) atteints d'acné vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'acné vulgaire
  • Teint moyen à foncé (Fitzpatrick Skin Type IV, V ou VI)
  • Volonté d'éviter une exposition excessive ou prolongée du visage à la lumière ultraviolette (par exemple, la lumière du soleil, les lits de bronzage) tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement avec de la toxine botulique de tout sérotype dans le visage dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de dapsone
Dapsone Gel (Aczone®) appliqué deux fois par jour sur le visage pendant 12 semaines.
Médicament: Gel de dapsone
Dapsone Gel (Aczone®) appliqué deux fois par jour sur le visage pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Aczone®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score GAAS (Global Assessment of Acne Severity) par médecin
Délai: Base de référence, semaine 12
L'investigateur a évalué la gravité de l'acné du participant à l'aide de l'échelle de notation GAAS à 5 points : 0 = aucune preuve d'acné vulgaire faciale à 4 = degré significatif de maladie inflammatoire ; les papules/pustules étaient une caractéristique prédominante ; quelques lésions nodulo-kystiques auraient pu être présentes ; des comédons (petites pompes sur la peau causées par l'acné) pourraient avoir été présents. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le GAAS
Délai: Baseline, Semaines 2 et 6
L'investigateur a évalué la gravité de l'acné du participant à l'aide de l'échelle de notation GAAS à 5 points : 0 = aucune preuve d'acné vulgaire faciale à 4 = degré significatif de maladie inflammatoire ; les papules/pustules étaient une caractéristique prédominante ; quelques lésions nodulo-kystiques auraient pu être présentes ; des comédons (petites pompes sur la peau causées par l'acné) pourraient avoir été présents. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline, Semaines 2 et 6
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre total de lésions
Délai: Base de référence, semaines 2, 6 et 12
L'investigateur a évalué les lésions inflammatoires (papule, pustule et nodule/kyste) et non inflammatoires (points noirs et points blancs). Une papule est une petite élévation rouge solide de moins de 1,0 cm de diamètre, une pustule est une petite élévation circonscrite de la peau qui contient un exsudat blanc-jaune et un nodule/kyste est une lésion circonscrite, surélevée et solide généralement supérieure à 0,5 cm de diamètre avec une profondeur palpable. Le nombre total de lésions était la somme des nombres de lésions inflammatoires et non inflammatoires. Un pourcentage de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction du nombre de lésions (amélioration).
Base de référence, semaines 2, 6 et 12
Changement en pourcentage par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires
Délai: Base de référence, semaines 2, 6 et 12
L'investigateur a évalué les lésions inflammatoires (papule, pustule et nodule/kyste). Un pourcentage de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction du nombre de lésions (amélioration).
Base de référence, semaines 2, 6 et 12
Changement en pourcentage par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Base de référence, semaines 2, 6 et 12
L'investigateur a évalué les lésions non inflammatoires (points noirs et points blancs). Un pourcentage de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction du nombre de lésions (amélioration).
Base de référence, semaines 2, 6 et 12
Pourcentage de participants avec 0 (aucun) ou 1 (minimal) sur le GAAS
Délai: Semaines 2, 6 et 12
L'investigateur a évalué la gravité de l'acné du participant à l'aide de l'échelle de notation GAAS à 5 points : 0 = aucune preuve d'acné vulgaire faciale à 4 = degré significatif de maladie inflammatoire ; les papules/pustules étaient une caractéristique prédominante ; quelques lésions nodulo-kystiques auraient pu être présentes ; des comédons (petites pompes sur la peau causées par l'acné) pourraient avoir été présents. Le pourcentage de participants avec un score de 0=aucun ou 1=minimal est rapporté.
Semaines 2, 6 et 12
Score du domaine des signes de l'échelle des symptômes et de l'impact de l'acné (ASIS)
Délai: Semaines 2, 6 et 12
Le participant a évalué les signes d'acné vulgaire à l'aide de l'ASIS. Le domaine des signes est un composite de 9 items sur les 17 items de l'échelle globale. Chacun des items est répondu sur une échelle de 5 points : 0 (meilleur) à 4 (pire). Le score du domaine des signes est calculé comme la moyenne des 9 items pour un score total possible de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent la présence de signes d'acné plus sévères.
Semaines 2, 6 et 12
Score de domaine d'impact ASIS
Délai: Semaines 2, 6 et 12
Le participant a évalué l'impact de l'acné vulgaire à l'aide de l'ASIS. Le domaine d'impact est un composite de 8 items évaluant les impacts psychosociaux (6 items émotionnels et 2 items sociaux) des 17 items de l'échelle globale. Chacun des items est répondu sur une échelle de 5 points : 0 (meilleur) à 4 (pire). Le score du domaine d'impact est calculé comme la moyenne des 8 éléments pour un score total possible de 0 à 4. Des scores plus élevés sur le domaine d'impact ASIS indiquent un impact négatif plus important de l'acné sur la qualité de vie et l'apparence liées à la santé.
Semaines 2, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Première publication (Estimation)

10 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-ACZ-13-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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