オピオイド治療における徐放性ナルトレキソンとブプレノルフィンの比較
2020年7月30日 更新者：NYU Langone Health
CTN-0051: オピオイド治療における徐放性ナルトレキソン vs. ブプレノルフィン
CTN-0051 は、最近承認され、オピオイド依存症の再発防止が適応とされているオピオイド拮抗薬である徐放性注射用ナルトレキソン (XR-NTX、Vivitrol®) と、ブプレノルフィン-ナロキソン (BUP-NX、Suboxone®) の比較有効性を評価します。オピオイド依存症の維持治療を示す高親和性部分アゴニストであり、薬物療法による回復の補助として使用されます。
この研究は、NIDA 臨床試験ネットワークに所属する 8 つのコミュニティ ベースの治療プログラムで実施されています。 最大 600 人の適格な参加者が、24 週間の XR-NTX または BUP-NX による治療に無作為に割り付けられます (最後のオピオイドから 72 時間以上経過して無作為化された 350 人の参加者を含めるのに十分です)。
この研究の主な目的は、6か月の試験中の再発（つまり、持続的な禁酒の喪失）までの時間の分布におけるXR-NTXとBUP-NXの違いが存在する場合、その違いを推定することです。 二次的な目的は次のとおりです。(1) XR-NTX と BUP-NX の結果を、さまざまな臨床的安全性および二次的有効性ドメインにわたって比較し、(2) 治療の成功の人口統計学的、臨床的、および遺伝的予測因子と、異なる有効性のモデレーターを調査します。 (つまり、臨床医が特定の患者に最適な治療法を選択するのにどのような変数が役立つか)、 (3) 限られたデータセットを収集して、2 つの治療法の経済的コストと利点の分析を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
米国および世界のほとんどの国におけるオピオイド依存症の患者にとって、オピオイドの誤用からの長期的な禁欲を達成することを目標として、解毒または解毒とそれに続く短期の在宅治療が治療の主力である. それにもかかわらず、この方法で治療された患者の大部分はオピオイドの誤用に再発し、解毒を繰り返すための費用がかかり効果のない再入院のサイクルにつながります。
CTN-0051 の包括的な目標は、コミュニティベースの治療プログラム (CTP) において、公衆衛生に大きな影響を与える可能性のある新しい再発防止薬物療法の採用を促進することです。 この目的のために、CTN-0051 は、最近承認され、オピオイド依存症の再発防止が適応とされているオピオイド拮抗薬である徐放性注射用ナルトレキソン (XR-NTX、Vivitrol®) と、ブプレノルフィン-ナロキソン (BUP-NX、Suboxone) の比較有効性を評価します。 ®)、オピオイド依存症の維持治療を示す高親和性部分アゴニストであり、薬物療法による回復の補助として使用されます。
この研究は、解毒サービス（入院/居住）を提供または提携している8つのCTN関連CTPで実施され、参加者を約3〜7日間オピオイドフリーに維持する能力があり、投薬支援療法を提供する能力があります。 24週間の治療期間中、週に最低1回のグループまたは個別のカウンセリングセッションを提供できます。 最大 600 人の適格な参加者が、24 週間の XR-NTX または BUP-NX による治療に無作為に割り付けられます (最後のオピオイドから 72 時間以上経過して無作為化された 350 人の参加者を含めるのに十分です)。 一般化可能性を最大化するために、ランダム化のポイントは、プログラムの入学直後からプログラムの終了直前まで柔軟です。 データ分析の修正 (初期ランダマイザーと後期ランダマイザーの治療効果に差があるかどうかの評価。もしそうなら、早期ランダマイザーと後期ランダマイザーの再発までの時間を別々に推定する) は、治療開始前に無作為化された症例で差別的治療の開始が問題になる場合に発生します。解毒を完了します (つまり、解毒と XR-NTX 誘導を完了することができる初期のランダマイザーは大幅に少なくなります)。
この研究の主な目的は、6か月の試験中の再発（つまり、持続的な禁酒の喪失）までの時間の分布におけるXR-NTXとBUP-NXの違いが存在する場合、その違いを推定することです。 主な結果の尺度は、イベントまでの時間であり、イベントは再発と呼ばれます。 二次的な目的は次のとおりです。(1) XR-NTX と BUP-NX の結果を、さまざまな臨床的安全性および二次的有効性ドメインにわたって比較し、(2) 治療の成功の人口統計学的、臨床的、および遺伝的予測因子と、異なる有効性のモデレーターを調査します。 (つまり、臨床医が特定の患者に最適な治療法を選択するのにどの変数が役立つか)、(3) 限られたデータセットを収集して、2 つの治療法の経済的コストと利点を分析できるようにする。
24週間の治療期間の終わりに向かって、参加者はコミュニティでのフォローアップケア（必要に応じて利用可能な場合は薬物療法を含む）に紹介され、フォローアップの結果は無作為化後の28週目と36週目に評価されます。 BUP-NXを受けている参加者、継続を希望しない参加者、またはコミュニティリソースが利用できない参加者には、この研究では2週間のBUP-NXテーパーが提供されます。
補助的な遺伝学研究では、オピオイド受容体リガンドに対する動的応答に影響を与えることが知られている 3 つの遺伝子 (OPRM1、OPRK1、および PDYN) の機能的バリアントを研究する予定です。 これらのバリアントは、CTN-0051 で、治療の継続、禁欲、および抑うつへの寄与について評価されます。 DNA抽出のための採血は、医療安全および肝機能評価のために採血されると同時に行われ、追加の針刺しの必要性を排除します。 遺伝学研究のためのコード化された血液サンプルは、遺伝学リポジトリの NIDA センターに送信されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
570
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Tarzana Treatment Centers
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32201
- Gateway Community Services, Inc.
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20853
- Avery Road Treatment Center
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Turquoise Lodge Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hospital Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43207
- Maryhaven
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98134
- Evergreen Treatment Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 男性か女性
- 18歳以上
- オピオイド使用障害の DSM-5 基準を満たす (ヘロインおよび/または処方オピオイド)
- 同意前の30日以内に特に処方された以外のオピオイドを使用した
- -オピオイド依存症の治療を求めており、「アゴニストベース」または「アンタゴニストベース」の治療を受け入れる意思がある
- -XR-NTXまたはBUP-NXによる治療を許可するために、病歴、システムのレビュー、身体検査および検査室評価に基づいて研究担当医によって決定された、十分な一般的な健康状態
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -研究手順を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供するのに十分な英語を話すことができる
- -出産の可能性のある女性の場合、研究への参加期間中、効果的な避妊方法を実践する意思がある
除外基準
-重篤な医学的、精神医学的または物質使用障害 研究の医師の意見では、研究への参加は参加者にとって危険であり、研究結果を損なうか、参加者が研究を完了するのを妨げます。 例は次のとおりです。
- 病歴、システムのレビュー、身体検査および/または実験室評価によって評価された、障害または末期の医学的疾患（例えば、非代償性心不全、肝硬変または末期肝疾患）;
- -病歴および/または臨床面接によって評価された、重度の、未治療または不十分な治療の精神障害（例：活動性精神病、制御されていない躁鬱病）;
- 現在の重度のアルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の抑うつ薬または鎮静催眠薬の使用は、複雑な医学的解毒を必要とする可能性があります（ルーチンのアルコールと鎮静解毒が含まれる場合があります）
- LFT（ALT、AST）が通常の上限の5倍を超える
- すぐに対応が必要な自殺念慮または殺人念慮
- -ブプレノルフィン、ナロキソン、ナルトレキソン、ポリラクチド-co-グリコリド、カルボキシメチルセルロース、またはVivitrol®希釈剤の他の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
- -同意書への署名時に30mg以上の用量でメタドンを維持
- -オピオイドによる継続的な疼痛管理を必要とするほどの十分な重症度の疼痛の存在
- 個人が研究を完了するのを妨げる可能性のある保留中の法的措置またはその他の理由
- 女性、現在妊娠中または授乳中、または受胎を計画している場合
- -研究医の判断で、XR-NTXの安全な筋肉内注射を妨げる体型（例：BMI> 40、臀部の過剰な脂肪組織、衰弱）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：徐放性ナルトレキソン
徐放性ナルトレキソン（ビビトロール）
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徐放性ナルトレキソン (Vivitrol®)
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ブプレノルフィン-ナロキソン
ブプレノルフィン-ナロキソン（サブキソン）
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ブプレノルフィン-ナロキソン (Suboxone®)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発までの時間（集団を治療する意図）
時間枠：3～24週目
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参加者が無作為化後 21 日目以降に定期的に処方されていないオピオイドを使用している場合、再発が発生します。
操作上、再発は次のいずれかとして定義されます: (a) 4 週間連続してオピオイドを使用する、または (b) 自己申告による 7 日間連続して使用する。
使用週は、参加者がその週に少なくとも 1 日使用したことを自己報告する、非プロトコル オピオイド陽性の尿サンプルを提供する、または尿サンプルを提供できない週として定義されます。
オピオイド (ヘロインまたは処方オピオイド) およびその他の物質の使用に関する自己報告は、前の訪問につながる毎日のタイムライン フォローバックを使用して、毎週の研究訪問ごとに確認されます。
各研究来院時に尿を採取し、オピオイドについて検査する。
見逃した UDS は、1 週間の使用としてカウントされます。
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3～24週目
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再発までの時間 (プロトコル集団あたり)
時間枠：3～24週目
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参加者が無作為化後 21 日目以降に定期的に処方されていないオピオイドを使用している場合、再発が発生します。
操作上、再発は次のいずれかとして定義されます: (a) 4 週間連続してオピオイドを使用する、または (b) 自己申告による 7 日間連続して使用する。
使用週は、参加者がその週に少なくとも 1 日使用したことを自己報告する、非プロトコル オピオイド陽性の尿サンプルを提供する、または尿サンプルを提供できない週として定義されます。
オピオイド (ヘロインまたは処方オピオイド) およびその他の物質の使用に関する自己報告は、前の訪問につながる毎日のタイムライン フォローバックを使用して、毎週の研究訪問ごとに確認されます。
各研究来院時に尿を採取し、オピオイドについて検査する。
見逃した UDS は、1 週間の使用としてカウントされます。
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3～24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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割り当てられた治験薬への導入に成功した数
時間枠：0～24週
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参加者が割り当てられた治験薬を開始できたかどうかのバイナリ Y/N 評価。
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0～24週
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治験薬に関連する有害事象
時間枠：0～36週
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参加者によって報告され、治験薬との関連性について臨床スタッフによって評価された有害事象。
これらの決定は、研究の医療モニターによって審査されました。
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0～36週
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治験薬服用中の長期にわたるオピオイド禁断（主観的）
時間枠：0～24週
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TLFB を使用した参加者によるオピオイド使用の自己報告。
訪問ごとに、参加者が最後に遭遇した日付までさかのぼって TLFB が完成しました。
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0～24週
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経時的なアルコール使用、1 日あたりの飲酒量、過去 30 日間、W0
時間枠：第0週
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経時的なアルコール使用、1 日あたりの飲酒量、過去 30 日間、0 週目
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第0週
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喫煙、W0、10以下
時間枠：0週目
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参加者は、過去 4 週間の週 0 での 1 日あたりのタバコの平均本数が 10 以下である。
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0週目
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経時的なオピオイド渇望 W0
時間枠：0週目
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0週のVASによる経時的なオピオイド渇望
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0週目
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ハミルトンうつ病（HAM-D）評価尺度内の亜急性禁断症状のスコア
時間枠：0週目
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亜急性離脱症状サブスケールは、6 つの症状で構成されています。
症状の分類は、0 - ない、1 - 疑わしいまたは取るに足らない、2 - 存在する、としてスコア付けできます。
スコアの合計範囲は 0 ～ 12 で、合計スコアが高いほどうつ病が深刻です。
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0週目
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中毒重症度指数（ASI）スケール内のアルコールサブスケールのスコア
時間枠：0週目
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ASI 内のアルコール サブスケールは、アルコールの問題にどの程度悩まされているかを尋ねる質問の 1 つです。
サブスケールの合計範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、問題が大きくなります。
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0週目
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HIVリスクテイク行動スケール（HRBS）内の性行動サブスケールのスコア
時間枠：0週目
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性行動サブスケールは、5 つの質問で構成されています。
各質問は 0 ～ 5 で採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 25 です。
スコアが高いほど、リスクテイク行動の程度が高いことを示します。
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0週目
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トレイル メイキング テスト パート A のスコア
時間枠：0週目
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Trail Making Test パート A は、1 枚の紙の上に配置された 25 個の円で構成されます。
円は 1 ～ 25 の番号で、番号を昇順に線で結ぶよう患者に指示します。
患者は、ペンや鉛筆を紙から離さずに、できるだけ早く円を結ぶように指示されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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0週目
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治験薬使用中の長期にわたるオピオイド禁断（客観的）
時間枠：0～24週
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尿サンプルが採取され、オピオイドについて検査されました。スクリーニング、治験薬への導入前、週 1 回から 24 週目まで、および各フォローアップ訪問時。
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0～24週
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喫煙、W0 0
時間枠：0週目
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参加者の平均たばこ/日、過去 4 週間、0 週目、なし
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0週目
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喫煙、W0 11-20
時間枠：0週目
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参加者は、過去 4 週間の週 0 での 1 日あたりのタバコの平均本数が 11 ～ 20 に相当します。
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0週目
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喫煙、W0 21-30
時間枠：0週目
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参加者の平均タバコ/日、過去 4 週間、週 0 で 21-30 に等しい
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0週目
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喫煙、W0 31 以上
時間枠：0週目
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参加者は、過去 4 週間、週 0 で 1 日あたりの平均タバコ本数が 31 本以上である
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0週目
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喫煙、W24 0
時間枠：24週目
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参加者は、過去 4 週間の 24 週目における 1 日あたりの平均たばこ本数がゼロに等しい
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24週目
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たばこの喫煙
時間枠：24週目
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参加者は、過去 4 週間、24 週目で 1 日あたりのタバコの平均本数が 10 以下である。
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24週目
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喫煙、W24 11-20
時間枠：24週目
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参加者は、過去 4 週間の 24 週目で 1 日あたりのタバコの平均本数が 11 ～ 20 に相当します。
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24週目
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喫煙、W24 21-30
時間枠：24週目
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参加者は、過去 4 週間の 24 週目で 1 日あたりのタバコの平均本数が 21 ～ 30 に等しい
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24週目
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喫煙、W24 31 以上
時間枠：24週目
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参加者は、過去 4 週間、24 週目で 1 日あたりの平均タバコ本数が 31 本以上である
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24週目
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オピオイド渇望尺度 (OCS) のスコア
時間枠：24週目
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OCS は、オピオイド渇望を測定するために使用される簡単な 3 項目の尺度です。
スケールは、1 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価された 3 つの項目で構成されます。
スコアの合計範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどアヘン剤への渇望/欲求が強いことを示します。
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24週目
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ハミルトンうつ病（HAM-D）評価尺度内の亜急性禁断症状のスコア
時間枠：24週目
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亜急性離脱症状サブスケールは、6 つの症状で構成されています。
症状の分類は、0 - ない、1 - 疑わしいまたは取るに足らない、2 - 存在する、としてスコア付けできます。
スコアの合計範囲は 0 ～ 12 で、合計スコアが高いほどうつ病が深刻です。
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24週目
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主観的アヘン離脱尺度 (SOWS) のスコア
時間枠：0週目
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SOWS は、オピオイド離脱症状を等級分けするための自己管理尺度です。
これには 16 の症状が含まれており、患者はその強度を 0 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールで評価します。
スコアの合計範囲は 0 ～ 64 です。スコアが高いほど、離脱が激しくなります。
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0週目
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主観的アヘン離脱尺度 (SOWS) のスコア
時間枠：24週目
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SOWS は、オピオイド離脱症状を等級分けするための自己管理尺度です。
これには 16 の症状が含まれており、患者はその強度を 0 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールで評価します。
スコアの合計範囲は 0 ～ 64 です。スコアが高いほど、離脱が激しくなります。
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24週目
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HIVリスクテイク行動スケール（HRBS）内の性行動サブスケールのスコア
時間枠：24週目
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性行動サブスケールは、5 つの質問で構成されています。
各質問は 0 ～ 5 で採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 25 です。
スコアが高いほど、リスクテイク行動の程度が高いことを示します。
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24週目
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コンドーム使用のスコア HIV リスクテイク行動尺度 (HRBS) 内のサブスケール
時間枠：0週目
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性行動サブスケールは、3 つの質問で構成されています。
各質問は 0 ～ 5 で採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど、リスクテイク行動の程度が高いことを示します。
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0週目
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コンドーム使用のスコア HIV リスクテイク行動尺度 (HRBS) 内のサブスケール
時間枠：24週目
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性行動サブスケールは、3 つの質問で構成されています。
各質問は 0 ～ 5 で採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど、リスクテイク行動の程度が高いことを示します。
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24週目
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トレイル メイキング テスト パート A のスコア
時間枠：24週目
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Trail Making Test パート A は、1 枚の紙の上に配置された 25 個の円で構成されます。
円は 1 ～ 25 の番号で、番号を昇順に線で結ぶよう患者に指示します。
患者は、ペンや鉛筆を紙から離さずに、できるだけ早く円を結ぶように指示されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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24週目
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トレイル メイキング テスト パート B のスコア
時間枠：第0週
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パート B は、1 枚の紙の上に配置された 25 個の円で構成されています。
パート B では、円には数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) の両方が含まれています。患者は、数字と文字を交互に使用して、昇順のパターンで円を結ぶ線を引きます。
結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。
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第0週
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トレイル メイキング テスト パート B のスコア
時間枠：24週目
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パート B は、1 枚の紙の上に配置された 25 個の円で構成されています。
パート B では、円には数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) の両方が含まれています。患者は、数字と文字を交互に使用して、昇順のパターンで円を結ぶ線を引きます。
結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。
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24週目
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ストゥープテストの単語カードのスコア
時間枠：第0週
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Stoop Testの「単語カード」には、色の名前が白黒で印刷されています（100項目）。
患者の基本スコアは、カードの 100 語を発声するのにかかる合計時間です。
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第0週
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ストゥープテストの単語カードのスコア
時間枠：24週目
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Stoop Testの「単語カード」には、色の名前が白黒で印刷されています（100項目）。
患者の基本スコアは、カードの 100 語を発声するのにかかる合計時間です。
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24週目
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ストゥープテストのカラーカードのスコア
時間枠：第0週
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「カラーカード」には、3 ～ 5 色の 100 パッチが含まれています。
患者の課題は、列を左から右にスキャンしながら、カラー パッチの名前をできるだけ速く発声することです。
スコアは、100 色を発声するのにかかった合計時間 (秒単位) です。
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第0週
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ストゥープテストのカラーカードのスコア
時間枠：24週目
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「カラーカード」には、3 ～ 5 色の 100 パッチが含まれています。
患者の課題は、列を左から右にスキャンしながら、カラー パッチの名前をできるだけ速く発声することです。
スコアは、100 色を発声するのにかかった合計時間 (秒単位) です。
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24週目
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ストゥープテストのカラー単語カードのスコア
時間枠：0週目
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「色の単語カード」には、色の印刷された名前が含まれていますが、競合する色のインクで印刷されています (たとえば、単語 RED は緑、黄色、または青で印刷されている可能性があります)。
患者は、競合する印刷された色の名前を無視して、インクの色に名前を付ける必要があります。
基本スコアは、100 色を発音する合計時間 (秒) です。
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0週目
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ストゥープテストのカラー単語カードのスコア
時間枠：24週目
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「色の単語カード」には、色の印刷された名前が含まれていますが、競合する色のインクで印刷されています (たとえば、単語 RED は緑、黄色、または青で印刷されている可能性があります)。
患者は、競合する印刷された色の名前を無視して、インクの色に名前を付ける必要があります。
基本スコアは、100 色を発音する合計時間 (秒) です。
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24週目
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中毒重症度指数（ASI）スケール内のアルコールサブスケールのスコア
時間枠：24週目
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ASI 内のアルコール サブスケールは、アルコールの問題にどの程度悩まされているかを尋ねる質問の 1 つです。
サブスケールの合計範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、問題が大きくなります。
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24週目
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中毒重症度指数（ASI）スケール内の薬物使用サブスケールのスコア
時間枠：0週目
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ASI 内の薬物使用サブスケールは、薬物使用の問題にどの程度悩まされているかを尋ねる質問の 1 つです。
サブスケールの合計範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、問題が大きくなります。
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0週目
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中毒重症度指数（ASI）スケール内の薬物使用サブスケールのスコア
時間枠：24週目
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ASI 内の薬物使用サブスケールは、薬物使用の問題にどの程度悩まされているかを尋ねる質問の 1 つです。
サブスケールの合計範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、問題が大きくなります。
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24週目
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依存症重症度指数（ASI）スケール内の社会的関係サブスケールのスコア
時間枠：0週目
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ASI 内の社会的関係のサブスケールには、家族や社会的問題にどの程度悩まされているかを尋ねる 2 つの質問が含まれています。
サブスケールの合計範囲は 0 ～ 8 です。
スコアが高いほど、問題が大きくなります。
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0週目
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中毒重症度指数（ASI）スケール内の家族/社会的関係サブスケールのスコア
時間枠：24週目
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ASI 内の家族/社会的関係サブスケールには、家族または社会的問題によってどの程度悩まされているかを尋ねる 2 つの質問が含まれています。
サブスケールの合計範囲は 0 ～ 8 です。
スコアが高いほど、問題が大きくなります。
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24週目
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中毒重症度指数（ASI）スケール内の法的地位サブスケールのスコア
時間枠：0週目
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ASI 内のリーガル ステータス サブスケールは、法的な問題にどれだけ悩まされているかを尋ねる質問の 1 つです。
サブスケールの合計範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、問題が大きくなります。
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0週目
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中毒重症度指数（ASI）スケール内の法的地位サブスケールのスコア
時間枠：24週目
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ASI 内のリーガル ステータス サブスケールは、法的な問題にどれだけ悩まされているかを尋ねる質問の 1 つです。
サブスケールの合計範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、問題が大きくなります。
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24週目
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中毒重症度指数（ASI）スケール内の医療ステータスサブスケールのスコア
時間枠：0週目
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ASI 内の医療ステータス サブスケールは、医療問題にどの程度悩まされているかを尋ねる質問の 1 つです。
サブスケールの合計範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、問題が大きくなります。
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0週目
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中毒重症度指数（ASI）スケール内の医療ステータスサブスケールのスコア
時間枠：24週目
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ASI 内の医療ステータス サブスケールは、医療問題にどの程度悩まされているかを尋ねる質問の 1 つです。
サブスケールの合計範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、問題が大きくなります。
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24週目
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中毒重症度指数（ASI）スケール内の精神医学的状態サブスケールのスコア
時間枠：0週目
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ASI 内の精神状態サブスケールは、精神的または感情的な問題によってどの程度悩まされているかを尋ねる質問の 1 つです。
サブスケールの合計範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、問題が大きくなります。
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0週目
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中毒重症度指数（ASI）スケール内の精神医学的状態サブスケールのスコア
時間枠：24週目
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ASI 内の精神状態サブスケールは、精神的または感情的な問題によってどの程度悩まされているかを尋ねる質問の 1 つです。
サブスケールの合計範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、問題が大きくなります。
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24週目
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EuroQOL EQ-5Dアンケートのスコア
時間枠：0週目
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薬物乱用に関連する問題は、5 つの条件で構成されるこのアンケートを通じて評価されます。
各条件は、合計スコア範囲 0 ～ 10 に対して 0 ～ 2 でスコア付けされます。
スコアが高いほど問題が多くなります。
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0週目
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EuroQOL EQ-5Dアンケートのスコア
時間枠：24週目
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薬物乱用に関連する問題は、5 つの条件で構成されるこのアンケートを通じて評価されます。
各条件は、合計スコア範囲 0 ～ 10 に対して 0 ～ 2 でスコア付けされます。
スコアが高いほど問題が多くなります。
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24週目
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時間の経過に伴うアルコール使用量、1 日あたりの飲酒量
時間枠：24週目
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経時的なアルコール使用量、1 日あたりの飲酒量
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24週目
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経時的なその他の薬物使用、大麻、W0
時間枠：週0
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週0で大麻を測定する経時的な他の薬物使用
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週0
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経時的なその他の薬物使用, 大麻, W24
時間枠：24週目
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24週目に大麻を測定する経時的な他の薬物使用
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24週目
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経時的なその他の薬物使用、コカイン、W0
時間枠：週0
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週0でコカインを測定する経時的な他の薬物使用
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週0
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経時的なその他の薬物使用、コカイン、W24
時間枠：24週目
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週0でコカインを測定する経時的な他の薬物使用
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24週目
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経時的なその他の薬物使用、覚せい剤、W0
時間枠：週0
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経時的なその他の薬物使用 0 週目に覚醒剤 (コカイン、クラック、アンフェタミン) を測定
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週0
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経時的なその他の薬物使用、覚せい剤、W24
時間枠：24週目
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24週目で覚醒剤（コカイン、クラック、アンフェタミン）を測定する経時的な他の薬物使用
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nielsen S, Tse WC, Larance B. Opioid agonist treatment for people who are dependent on pharmaceutical opioids. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD011117. doi: 10.1002/14651858.CD011117.pub3.
- Tsui JI, Campbell ANC, Pavlicova M, Choo TH, Lee JD, Cook RR, Shulman M, Nunes EV, Rotrosen J. Methamphetamine/amphetamine use over time among persons with opioid use disorders treated with buprenorphine/naloxone versus extended-release naltrexone. Drug Alcohol Depend. 2022 Jul 1;236:109469. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109469. Epub 2022 Apr 21.
- Jelovac A, McLoughlin DM. Twelve-Month Outcomes for Remitters Following Electroconvulsive Therapy for Depression. J Clin Psychiatry. 2022 Apr 18;83(3):21lr14371. doi: 10.4088/JCP.21lr14371. No abstract available.
- Na PJ, Scodes J, Fishman M, Rotrosen J, Nunes EV. Co-occurring Depression and Suicidal Ideation in Opioid Use Disorder: Prevalence and Response During Treatment With Buprenorphine-Naloxone and Injection Naltrexone. J Clin Psychiatry. 2022 Apr 18;83(3):21m14140. doi: 10.4088/JCP.21m14140.
- Rudolph KE, Shulman M, Fishman M, Diaz I, Rotrosen J, Nunes EV. Association between dynamic dose increases of buprenorphine for treatment of opioid use disorder and risk of relapse. Addiction. 2022 Mar;117(3):637-645. doi: 10.1111/add.15654. Epub 2021 Oct 1.
- Nunes EV Jr, Scodes JM, Pavlicova M, Lee JD, Novo P, Campbell ANC, Rotrosen J. Sublingual Buprenorphine-Naloxone Compared With Injection Naltrexone for Opioid Use Disorder: Potential Utility of Patient Characteristics in Guiding Choice of Treatment. Am J Psychiatry. 2021 Jul;178(7):660-671. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20060816. Epub 2021 Jun 25.
- Fishman M, Wenzel K, Scodes J, Pavlicova M, Campbell ANC, Rotrosen J, Nunes E. Examination of Correlates of OUD Outcomes in Young Adults: Secondary Analysis From the XBOT Trial. Am J Addict. 2021 Sep;30(5):433-444. doi: 10.1111/ajad.13176. Epub 2021 Jun 1.
- Shulman M, Choo TH, Scodes J, Pavlicova M, Wai J, Haenlein P, Tofighi B, Campbell ANC, Lee JD, Rotrosen J, Nunes EV. Association between methadone or buprenorphine use during medically supervised opioid withdrawal and extended-release injectable naltrexone induction failure. J Subst Abuse Treat. 2021 May;124:108292. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108292. Epub 2021 Jan 16.
- Lee JD, Nunes EV Jr, Novo P, Bachrach K, Bailey GL, Bhatt S, Farkas S, Fishman M, Gauthier P, Hodgkins CC, King J, Lindblad R, Liu D, Matthews AG, May J, Peavy KM, Ross S, Salazar D, Schkolnik P, Shmueli-Blumberg D, Stablein D, Subramaniam G, Rotrosen J. Comparative effectiveness of extended-release naltrexone versus buprenorphine-naloxone for opioid relapse prevention (X:BOT): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):309-318. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32812-X. Epub 2017 Nov 14.
- Lee JD, Nunes EV, Mpa PN, Bailey GL, Brigham GS, Cohen AJ, Fishman M, Ling W, Lindblad R, Shmueli-Blumberg D, Stablein D, May J, Salazar D, Liu D, Rotrosen J. NIDA Clinical Trials Network CTN-0051, Extended-Release Naltrexone vs. Buprenorphine for Opioid Treatment (X:BOT): Study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:253-64. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.004. Epub 2016 Aug 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月29日
一次修了 (実際)
2017年1月25日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2013年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-03133
- UG1DA013035 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータは、研究が完了してデータが分析された後、ウェブサイト http://datashare.nida.nih.gov/ で研究者が利用できるようになります。
このウェブサイトには、個々の研究参加者を特定できる情報は含まれません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。