Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elnyújtott felszabadulású naltrexon vs. buprenorfin az opioidkezeléshez

2020. július 30. frissítette: NYU Langone Health

CTN-0051: Elnyújtott felszabadulású naltrexon kontra buprenorfin az opioidkezeléshez

A CTN-0051 az elnyújtott hatóanyag-leadású injektálható naltrexon (XR-NTX, Vivitrol®) összehasonlító hatékonyságát értékeli, amely egy opioid antagonista, amelyet nemrégiben hagytak jóvá és javasoltak az opioidfüggőség visszaesésének megelőzésére, a buprenorfin-naloxonnal (BUP-NX, Suboxone®) szemben. nagy affinitású részleges agonista, amely az opioid-függőség fenntartó kezelésére javallt, a gyógyulás farmakoterápiás elősegítésére.

A vizsgálatot a NIDA Clinical Trials Network 8 közösségi alapú kezelési programjában végezték. Legfeljebb 600 jogosult résztvevőt randomizálnak XR-NTX vagy BUP-NX kezelésre 24 hétig (ez elegendő ahhoz, hogy 350 olyan résztvevőt tartalmazzon, akiket az utolsó opioid után több mint 72 órával randomizáltak).

A vizsgálat elsődleges célja az XR-NTX és a BUP-NX közötti különbség becslése, ha létezik, a relapszusig (azaz a tartós absztinencia elvesztéséhez) eltelt idő eloszlásában a 6 hónapos vizsgálat során. A másodlagos célok a következők: (1) az XR-NTX és a BUP-NX eredményeinek összehasonlítása számos klinikai biztonsági és másodlagos hatékonysági tartományban, és (2) a sikeres kezelés demográfiai, klinikai és genetikai előrejelzőinek, valamint az eltérő hatékonyság moderátorainak feltárása. (azaz milyen változók segíthetik a klinikusokat abban, hogy a kezelések közül melyik a legjobb egy adott beteg számára). és (3) korlátozott adatkészletet gyűjtenek a két kezelés gazdasági költségeinek és előnyeinek elemzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban és a világ többi részén élő opioidfüggő betegeknél a méregtelenítés vagy méregtelenítés, majd rövid távú bentlakásos kezelés, amelynek célja az opioidokkal való visszaéléstől való hosszú távú absztinencia elérése, a kezelés alappillére. Mindazonáltal az így kezelt betegek többsége visszaesik az opioidokkal való visszaéléshez, ami költséges és hatástalan visszafogadási ciklushoz vezet az ismételt méregtelenítéshez.

A CTN-0051 átfogó célja az új relapszus-megelőző gyógyszeres terápiák alkalmazásának elősegítése a közösségi alapú kezelési programokban (CTP), ahol ezek jelentős közegészségügyi hatást gyakorolhatnak. Ebből a célból a CTN-0051 értékeli az elnyújtott hatóanyag-leadású injektálható naltrexon (XR-NTX, Vivitrol®) összehasonlító hatékonyságát, amely egy opioid antagonista, amelyet nemrégiben hagytak jóvá és javasoltak az opioidfüggőség visszaesésének megelőzésére, a buprenorfin-naloxonnal (BUP-NX, Suboxone) szemben. ®), egy nagy affinitású részleges agonista, amelyet az opioid-függőség fenntartó kezelésére javallt, a gyógyulás farmakoterápiás elősegítésére.

A vizsgálatot 8 CTN-hez kapcsolódó CTP-ben végzik, amelyek méregtelenítési szolgáltatásokat nyújtanak (fekvőbeteg/lakásos) vagy partnerek, amelyek képesek a résztvevőket körülbelül 3-7 napig opioidmentesen tartani, képesek gyógyszeres kezelést is biztosítani, és hetente minimum egy csoportos vagy egyéni tanácsadást tud biztosítani a 24 hetes kezelési időszak alatt. Legfeljebb 600 jogosult résztvevőt randomizálnak XR-NTX vagy BUP-NX kezelésre 24 hétig (ez elegendő ahhoz, hogy 350 olyan résztvevőt tartalmazzon, akiket az utolsó opioid után több mint 72 órával randomizáltak). Az általánosíthatóság maximalizálása érdekében a véletlenszerű besorolás pontja rugalmas, röviddel a programba való felvétel után egészen a program leállítása előtti időpontig. Adatelemzési módosulás (annak értékelése, hogy a korai és késői randomizálók eltérő kezelési hatást fejtenek-e ki, és ha igen, a relapszusig eltelt időt külön-külön becsülik meg a korai és a késői randomizálók esetében), ha a differenciált kezelés megkezdése problémát jelent azokban az esetekben, amelyeket a kezelés előtt randomizáltak. a méregtelenítés befejezése (azaz lényegesen kevesebb korai randomizáló képes befejezni a méregtelenítést és az XR-NTX indukciót).

A vizsgálat elsődleges célja, hogy megbecsülje az XR-NTX és a BUP-NX közötti különbséget, ha van ilyen, a 6 hónapos vizsgálat során a relapszusig (azaz a tartós absztinencia elvesztéséhez) eltelt idő eloszlásában. Az elsődleges eredménymérő az eseményig eltelt idő lesz, az eseményt visszaesésnek nevezzük. A másodlagos célok a következők: (1) az XR-NTX és a BUP-NX eredményeinek összehasonlítása számos klinikai biztonsági és másodlagos hatékonysági tartományban, és (2) a sikeres kezelés demográfiai, klinikai és genetikai előrejelzőinek, valamint az eltérő hatékonyság moderátorainak feltárása. (vagyis milyen változók segíthetik a klinikusokat abban, hogy a kezelések közül melyik a legjobb egy adott beteg számára), és (3) korlátozott adatkészletet gyűjtsön össze, hogy lehetővé tegye a két kezelés gazdasági költségeinek és előnyeinek elemzését.

A 24 hetes kezelési periódus vége felé a résztvevőket a közösségben történő utókezelésre utalják (amely szükség esetén és rendelkezésre álló gyógyszeres terápiát is magában foglalhat), és az utánkövetés eredményeit a randomizálást követő 28. és 36. héten értékelik. A BUP-NX-et kapó résztvevők számára, akik nem kívánják folytatni, vagy akik számára nem állnak rendelkezésre közösségi források, a tanulmány kéthetes BUP-NX-elvonást biztosít.

Egy kiegészítő genetikai vizsgálatban három gén (OPRM1, OPRK1 és PDYN) funkcionális variánsainak vizsgálatát tervezzük, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az opioid receptor ligandumokra adott dinamikus választ. Ezeket a változatokat a CTN-0051-ben értékeljük a kezelés visszatartásában, az absztinenciában és a depresszióban játszott szerepük tekintetében. A DNS-kivonáshoz szükséges vérvétel egy időben történik, amikor vért vesznek az egészségügyi biztonság és a májfunkció értékelése céljából, kizárva a további tűszúrás szükségességét. A genetikai vizsgálatokhoz szükséges kódolt vérmintákat a NIDA Center for Genetics Repository-ba küldik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

570

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32201
        • Gateway Community Services, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20853
        • Avery Road Treatment Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Turquoise Lodge Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43207
        • Maryhaven
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98134
        • Evergreen Treatment Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfi vagy nő
  • 18 éves és idősebb
  • Megfelel a DSM-5 kritériumoknak az opioidhasználati rendellenességre (heroin és/vagy vényköteles opioidok)
  • A beleegyezése előtt harminc napon belül a kifejezetten előírttól eltérő opioidokat használt
  • Kezelést keres opioid-függőség miatt, és hajlandó elfogadni az "agonista alapú" vagy "antagonista alapú" terápiát
  • Elég jó általános egészségi állapotban, amelyet a vizsgáló orvos a kórtörténet, a rendszerek áttekintése, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján megállapított ahhoz, hogy lehetővé tegye az XR-NTX vagy BUP-NX kezelést.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Képes kellően angolul beszélni ahhoz, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
  • Ha fogamzóképes nő, legyen hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt

Kizárási kritériumok

  • Súlyos egészségügyi, pszichiátriai vagy szerhasználati zavar, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint veszélyessé tenné a vizsgálatban való részvételt a résztvevőre nézve, vagy veszélyeztetné a vizsgálat eredményeit, vagy akadályozná a résztvevőt a vizsgálat befejezésében. Példák:

    1. Fogyatékos vagy terminális egészségügyi betegség (pl. kompenzálatlan szívelégtelenség, cirrhosis vagy végstádiumú májbetegség) a kórtörténet, a rendszerek áttekintése, a fizikális vizsgálat és/vagy a laboratóriumi értékelés alapján;
    2. Súlyos, kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt mentális zavar (pl. aktív pszichózis, kontrollálatlan mániás-depressziós betegség), az anamnézis és/vagy klinikai interjú alapján értékelve;
    3. Jelenlegi súlyos alkohol-, benzodiazepin- vagy egyéb depresszív vagy nyugtató hatású hipnotikus használat, amely valószínűleg bonyolult orvosi méregtelenítést igényel (a rutin alkoholos és nyugtató hatású méregtelenítést is beleértve)
  • LFT-k (ALT, AST) nagyobbak, mint a normál felső határ 5-szöröse
  • Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, amelyek azonnali figyelmet igényelnek
  • Buprenorfinra, naloxonra, naltrexonra, polilaktid-koglikolidra, karboxi-metil-cellulózra vagy a Vivitrol® hígítószer egyéb összetevőire való ismert allergia vagy érzékenység
  • A metadon fenntartása 30 mg-os vagy nagyobb dózisban a hozzájárulás aláírásakor
  • Kellően súlyos fájdalom jelenléte ahhoz, hogy folyamatos fájdalomcsillapítást igényeljen opioidokkal
  • Függőben lévő jogi lépések vagy egyéb okok, amelyek megakadályozhatják az egyént a vizsgálat befejezésében
  • Ha nő, jelenleg terhes vagy szoptat, vagy fogantatást tervez
  • Testi habitus, amely a vizsgálati orvos megítélése szerint kizárja az XR-NTX biztonságos intramuszkuláris injekcióját (pl. BMI>40, túlzott zsírszövet a fenék felett, lesoványodás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Elnyújtott felszabadulású naltrexon
Elnyújtott felszabadulású naltrexon (Vivitrol)
Drog: Elnyújtott felszabadulású naltrexon
Elnyújtott felszabadulású naltrexon (Vivitrol®)
Más nevek:
  • Vivitrol®
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfin-naloxon
Buprenorfin-naloxon (Suboxone)
Drog: Buprenorfin-naloxon
Buprenorfin-naloxon (Suboxone®)
Más nevek:
  • Suboxone®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesés ideje (a népesség kezelésének szándéka)
Időkeret: Hét 3-24
A visszaesés akkor következik be, ha a résztvevő nem protokoll szerint felírt opioidokat használ rendszeresen a randomizálást követő 21. naptól kezdve vagy azt követően. Működési szempontból a visszaesést a következőképpen határozzák meg: (a) négy egymást követő opioidhasználati hét, vagy (b) hét egymást követő nap önbevallás alapján. Használati hétnek minősül minden olyan hét, amelyen a résztvevő legalább egy napot bejelent, hogy az adott héten használt, vizeletmintát ad, amely pozitív nem a protokoll szerinti opioidokra, vagy nem ad vizeletmintát. Az opioidok (heroin vagy vényköteles opioidok) és más kábítószer-használat önbejelentését minden heti tanulmányi látogatás alkalmával megállapítják az Idővonal Követési visszajelzés segítségével minden napra, amely az előző látogatáshoz vezet vissza. Minden vizsgálati látogatás alkalmával vizeletet gyűjtenek, és megvizsgálják az opioidokat. A kihagyott UDS használati hétnek számít.
Hét 3-24
A visszaeséshez szükséges idő (protokollpopulációnként)
Időkeret: Hét 3-24
A visszaesés akkor következik be, ha a résztvevő nem protokoll szerint felírt opioidokat használ rendszeresen a randomizálást követő 21. naptól kezdve vagy azt követően. Működési szempontból a visszaesést a következőképpen határozzák meg: (a) négy egymást követő opioidhasználati hét, vagy (b) hét egymást követő nap önbevallás alapján. Használati hétnek minősül minden olyan hét, amelyen a résztvevő legalább egy napot bejelent, hogy az adott héten használt, vizeletmintát ad, amely pozitív nem a protokoll szerinti opioidokra, vagy nem ad vizeletmintát. Az opioidok (heroin vagy vényköteles opioidok) és más kábítószer-használat önbejelentését minden heti tanulmányi látogatás alkalmával megállapítják az Idővonal Követési visszajelzés segítségével minden napra, amely az előző látogatáshoz vezet vissza. Minden vizsgálati látogatás alkalmával vizeletet gyűjtenek, és megvizsgálják az opioidokat. A kihagyott UDS használati hétnek számít.
Hét 3-24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeresen bevezetett szám a kijelölt vizsgálati gyógyszeres kezelésre
Időkeret: Hét 0-24
Bináris I/N értékelés arról, hogy a résztvevő képes volt-e elindítani a neki kijelölt vizsgálati gyógyszeres kezelést.
Hét 0-24
A vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Hét 0-36
A résztvevők által jelentett nemkívánatos események, amelyeket a klinikai személyzet értékelt a vizsgálati gyógyszerekkel való összefüggés szempontjából. Ezeket a meghatározásokat a vizsgálati orvosi monitor felülvizsgálta.
Hét 0-36
Opioid-absztinencia az idő múlásával a gyógyszeres vizsgálat alatt (szubjektív)
Időkeret: Hét 0-24
Önjelentés a TLFB-t használó résztvevők opioidhasználatáról. Minden látogatáskor kitöltötték a TLFB-t az utolsó résztvevői találkozásig visszamenő dátumokra.
Hét 0-24
Alkoholfogyasztás idővel, napi italok, elmúlt 30 nap, W0
Időkeret: 0. hét
Alkoholfogyasztás az idő múlásával, napi italfogyasztás az elmúlt 30 napban, a 0. héten
0. hét
Cigaretta dohányzás, W0, 10 vagy kevesebb
Időkeret: 0. hét
A résztvevők átlagos napi cigarettája az elmúlt 4 hétben, a 0. héten 10 vagy kevesebb.
0. hét
Opioid sóvárgás az idő múlásával W0
Időkeret: 0. hét
Opioid vágy az idő múlásával a VAS-on keresztül a 0. héten
0. hét
A szubakut megvonási tünetek alskálájának pontszáma a Hamilton-depresszió (HAM-D) besorolási skálán belül
Időkeret: 0. hét
A szubakut megvonási tünetek alskála 6 tünetből áll. A tünetek osztályozása a következőképpen értékelhető: 0 - nincs jelen, 1 - kétséges vagy triviális, 2 - jelen van. A teljes pontszám 0-12, és minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió.
0. hét
Az alkohol alskála pontszáma az addikció súlyossági indexén (ASI) belül
Időkeret: 0. hét
Az ASI-n belüli Alkohol Alskála egy olyan kérdés, amely azt kérdezi, mennyire zavarják az alkoholproblémák. Az alskála teljes tartománya 0-4. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a probléma.
0. hét
A szexuális viselkedés alskálájának pontszáma a HIV kockázatvállalási magatartási skálán (HRBS) belül
Időkeret: 0. hét
A Szexuális viselkedés alskála 5 kérdésből áll. Minden kérdést 0-tól 5-ig pontoznak, így a teljes pontszám 0-25. A magasabb pontszámok nagyobb fokú kockázatvállaló magatartást jeleznek.
0. hét
A nyomvonalkészítési teszt A rész pontszáma
Időkeret: 0. hét
Nyomkövetési teszt A rész 25 körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva. A körök száma 1-25, és a pácienst arra kérik, hogy húzzon vonalakat a számok növekvő sorrendben történő összekapcsolásához. A pácienst arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze a köröket anélkül, hogy a tollat ​​vagy ceruzát felemelné a papírról. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
0. hét
Opioid-absztinencia az idő múlásával a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt (cél)
Időkeret: Hét 0-24
Minden személyes látogatás alkalmával vizeletmintát vettünk, és opioidokat vizsgáltunk; szűrés, a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, hetente a 24. hétig és minden egyes nyomon követési látogatás alkalmával.
Hét 0-24
Cigaretta dohányzás, W0 0
Időkeret: 0. hét
A résztvevők átlagos napi cigarettafogyasztása az elmúlt 4 hétben, a 0. héten semmivel sem egyenlő
0. hét
Cigaretta dohányzás, W0 11-20
Időkeret: 0. hét
A résztvevők átlagos cigarettája/nap az elmúlt 4 hétben, a 0. héten 11-20.
0. hét
Cigaretta dohányzás, W0 21-30
Időkeret: 0. hét
A résztvevők átlagos cigarettája/nap, az elmúlt 4 hétben, a 0. héten, 21-30
0. hét
Cigaretta dohányzás, W0 31 vagy több
Időkeret: 0. hét
A résztvevők átlagos cigarettája naponta, az elmúlt 4 hétben, a 0. héten, 31 vagy több
0. hét
Cigaretta dohányzás, W24 0
Időkeret: 24. hét
A résztvevők átlagos napi cigarettája az elmúlt 4 hétben, a 24. héten semmivel sem egyenlő
24. hét
Dohányzás
Időkeret: 24. hét
A résztvevők átlagos napi cigarettája az elmúlt 4 hétben, a 24. héten 10 vagy kevesebb.
24. hét
Cigaretta dohányzás, W24 11-20
Időkeret: 24. hét
A résztvevők átlagos cigarettája/nap az elmúlt 4 hétben, a 24. héten 11-20.
24. hét
Cigaretta dohányzás, W24 21-30
Időkeret: 24. hét
A résztvevők átlagos cigarettája/nap, az elmúlt 4 hétben, a 24. héten, 21-30
24. hét
Cigaretta dohányzás, W24 31 vagy több
Időkeret: 24. hét
A résztvevők átlagos cigarettája/nap, az elmúlt 4 hétben, a 24. héten, 31 vagy több
24. hét
Pontszám az opioidvágy skálán (OCS)
Időkeret: 24. hét
Az OCS egy rövid, 3 elemből álló mérőszám, amelyet az opioid utáni vágy mérésére használnak. A skála 3 elemből áll, amelyek vizuális analóg skálán (VAS) vannak besorolva 1-től 10-ig. A teljes pontszám 0-30, a magasabb pontszám pedig erősebb vágyat/vágyat jelez az opiátok használatára.
24. hét
A szubakut megvonási tünetek alskálájának pontszáma a Hamilton-depresszió (HAM-D) besorolási skálán belül
Időkeret: 24. hét
A szubakut megvonási tünetek alskála 6 tünetből áll. A tünetek osztályozása a következőképpen értékelhető: 0 - nincs jelen, 1 - kétséges vagy triviális, 2 - jelen van. A teljes pontszám 0-12, és minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió.
24. hét
Pontszám a szubjektív opiátmegvonási skálán (SOWS)
Időkeret: 0. hét
A SOWS egy önbeadott skála az opioid elvonási tünetek osztályozására. 16 tünetet tartalmaz, amelyek intenzitását a beteg egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül erősen) terjedő skálán értékeli. Az összpontszám 0-64; minél magasabb a pontszám, annál intenzívebb az elvonás.
0. hét
Pontszám a szubjektív opiátmegvonási skálán (SOWS)
Időkeret: 24. hét
A SOWS egy önbeadott skála az opioid elvonási tünetek osztályozására. 16 tünetet tartalmaz, amelyek intenzitását a beteg egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül erősen) terjedő skálán értékeli. Az összpontszám 0-64; minél magasabb a pontszám, annál intenzívebb az elvonás.
24. hét
A szexuális viselkedés alskálájának pontszáma a HIV kockázatvállalási magatartási skálán (HRBS) belül
Időkeret: 24. hét
A Szexuális viselkedés alskála 5 kérdésből áll. Minden kérdést 0-tól 5-ig pontoznak, így a teljes pontszám 0-25. A magasabb pontszámok nagyobb fokú kockázatvállaló magatartást jeleznek.
24. hét
Az óvszerhasználati alskála pontszáma a HIV kockázatvállalási magatartási skálán (HRBS) belül
Időkeret: 0. hét
A Szexuális viselkedés alskála 3 kérdésből áll. Minden kérdést 0-tól 5-ig pontoznak, a teljes pontszám 0-15. A magasabb pontszámok nagyobb fokú kockázatvállaló magatartást jeleznek.
0. hét
Az óvszerhasználati alskála pontszáma a HIV kockázatvállalási magatartási skálán (HRBS) belül
Időkeret: 24. hét
A Szexuális viselkedés alskála 3 kérdésből áll. Minden kérdést 0-tól 5-ig pontoznak, a teljes pontszám 0-15. A magasabb pontszámok nagyobb fokú kockázatvállaló magatartást jeleznek.
24. hét
A nyomvonalkészítési teszt A rész pontszáma
Időkeret: 24. hét
Nyomkövetési teszt A rész 25 körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva. A körök száma 1-25, és a pácienst arra kérik, hogy húzzon vonalakat a számok növekvő sorrendben történő összekapcsolásához. A pácienst arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze a köröket anélkül, hogy a tollat ​​vagy ceruzát felemelné a papírról. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
24. hét
Pontszám a nyomvonalkészítési teszt B részében
Időkeret: 0. hét
A B rész 25 körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva. A B részben a körök számokat (1-13) és betűket (A-L) egyaránt tartalmaznak; a páciens vonalakat húz a körök növekvő mintázatban történő összekapcsolására, a számok és betűk váltakoztatásával. Az eredmények a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként jelennek meg.
0. hét
Pontszám a nyomvonalkészítési teszt B részében
Időkeret: 24. hét
A B rész 25 körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva. A B részben a körök számokat (1-13) és betűket (A-L) egyaránt tartalmaznak; a páciens vonalakat húz a körök növekvő mintázatban történő összekapcsolására, a számok és betűk váltakoztatásával. Az eredmények a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként jelennek meg.
24. hét
Pontszám a Stoop teszt szókártyáján
Időkeret: 0. hét
A Stoop Test "szókártyáján" a színek nevei fekete-fehérben vannak nyomtatva (100 elemet kell megnevezni). A páciens alappontszáma az a teljes idő, amely alatt a kártyán szereplő 100 szót kimondja.
0. hét
Pontszám a Stoop teszt szókártyáján
Időkeret: 24. hét
A Stoop Test "szókártyáján" a színek nevei fekete-fehérben vannak nyomtatva (100 elemet kell megnevezni). A páciens alappontszáma az a teljes idő, amely alatt a kártyán szereplő 100 szót kimondja.
24. hét
Pontszám a Stoop Test színkártyáján
Időkeret: 0. hét
A "színkártya" 100 foltot tartalmaz 3-5 különböző színben. A páciens feladata, hogy a lehető leggyorsabban kimondja a színes foltok nevét, balról jobbra pásztázva a sorokat. A pontszám az a teljes idő (másodpercben), amely a 100 szín kimondásához szükséges.
0. hét
Pontszám a Stoop Test színkártyáján
Időkeret: 24. hét
A "színkártya" 100 foltot tartalmaz 3-5 különböző színben. A páciens feladata, hogy a lehető leggyorsabban kimondja a színes foltok nevét, balról jobbra pásztázva a sorokat. A pontszám az a teljes idő (másodpercben), amely a 100 szín kimondásához szükséges.
24. hét
Pontszám a Stoop teszt színes szókártyáján
Időkeret: 0. hét
A „szín-szókártya” tartalmazza a színek nyomtatott neveit, de egymásnak ellentmondó színű tintával nyomtatva (például a PIROS szó zöld, sárga vagy kék színnel nyomtatható). A páciensnek meg kell neveznie a tinták színeit, figyelmen kívül hagyva az ütköző nyomtatott színneveket. Az alappontszám a 100 szín kimondásához szükséges teljes idő (másodpercben).
0. hét
Pontszám a Stoop teszt színes szókártyáján
Időkeret: 24. hét
A „szín-szókártya” tartalmazza a színek nyomtatott neveit, de egymásnak ellentmondó színű tintával nyomtatva (például a PIROS szó zöld, sárga vagy kék színnel nyomtatható). A páciensnek meg kell neveznie a tinták színeit, figyelmen kívül hagyva az ütköző nyomtatott színneveket. Az alappontszám a 100 szín kimondásához szükséges teljes idő (másodpercben).
24. hét
Az alkohol alskála pontszáma az addikció súlyossági indexén (ASI) belül
Időkeret: 24. hét
Az ASI-n belüli Alkohol Alskála egy olyan kérdés, amely azt kérdezi, mennyire zavarják az alkoholproblémák. Az alskála teljes tartománya 0-4. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a probléma.
24. hét
A kábítószer-használati alskála pontszáma az addikció súlyossági indexén (ASI) belül
Időkeret: 0. hét
Az ASI-n belüli kábítószer-használati alskála egy olyan kérdés, amely azt kérdezi, mennyire zavarják az embert a kábítószer-használati problémák. Az alskála teljes tartománya 0-4. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a probléma.
0. hét
A kábítószer-használati alskála pontszáma az addikció súlyossági indexén (ASI) belül
Időkeret: 24. hét
Az ASI-n belüli kábítószer-használati alskála egy olyan kérdés, amely azt kérdezi, mennyire zavarják az embert a kábítószer-használati problémák. Az alskála teljes tartománya 0-4. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a probléma.
24. hét
A társadalmi kapcsolatok alskálájának pontszáma az addikció súlyossági indexén (ASI) belül
Időkeret: 0. hét
Az ASI-n belüli Társadalmi Kapcsolatok Alskála 2 kérdést tartalmaz, amelyek azt kérdezik, mennyire zavarták az embert családi vagy társadalmi problémák. Az alskála teljes tartománya 0-8. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a probléma.
0. hét
Családi/társadalmi kapcsolati alskála pontszáma az addikció súlyossági index (ASI) skálán belül
Időkeret: 24. hét
Az ASI-n belüli Család / Társadalmi Kapcsolat Alskála 2 kérdést tartalmaz, amelyek azt kérdezik, mennyire zavarták az embert a családi vagy társadalmi problémák. Az alskála teljes tartománya 0-8. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a probléma.
24. hét
A jogi státusz alskálájának pontszáma az Addiction Severity Index (ASI) skálán belül
Időkeret: 0. hét
Az ASI-n belüli Jogi Státusz Alskála egy olyan kérdés, amely azt kérdezi, mennyire zavarták az embert a jogi problémák. Az alskála teljes tartománya 0-4. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a probléma.
0. hét
A jogi státusz alskálájának pontszáma az Addiction Severity Index (ASI) skálán belül
Időkeret: 24. hét
Az ASI-n belüli Jogi Státusz Alskála egy olyan kérdés, amely azt kérdezi, mennyire zavarták az embert a jogi problémák. Az alskála teljes tartománya 0-4. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a probléma.
24. hét
Az egészségügyi állapot alskálájának pontszáma az addikció súlyossági indexén (ASI) belül
Időkeret: 0. hét
Az ASI-n belüli egészségügyi állapot alskálája egy olyan kérdés, amely azt kérdezi, mennyire zavarták az embert az egészségügyi problémák. Az alskála teljes tartománya 0-4. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a probléma.
0. hét
Az egészségügyi állapot alskálájának pontszáma az addikció súlyossági indexén (ASI) belül
Időkeret: 24. hét
Az ASI-n belüli egészségügyi állapot alskálája egy olyan kérdés, amely azt kérdezi, mennyire zavarták az embert az egészségügyi problémák. Az alskála teljes tartománya 0-4. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a probléma.
24. hét
A pszichiátriai állapot alskálájának pontszáma az addikció súlyossági index (ASI) skálán belül
Időkeret: 0. hét
A Pszichiátriai Státusz Alskála az ASI-n belül egy olyan kérdés, amely azt kérdezi, mennyire zavarták az embert a pszichiátriai vagy érzelmi problémák. Az alskála teljes tartománya 0-4. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a probléma.
0. hét
A pszichiátriai állapot alskálájának pontszáma az addikció súlyossági index (ASI) skálán belül
Időkeret: 24. hét
A Pszichiátriai Státusz Alskála az ASI-n belül egy olyan kérdés, amely azt kérdezi, mennyire zavarták az embert a pszichiátriai vagy érzelmi problémák. Az alskála teljes tartománya 0-4. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a probléma.
24. hét
Pontszám az EuroQOL EQ-5D kérdőíven
Időkeret: 0. hét
A kábítószerrel kapcsolatos problémákat ezen a kérdőíven keresztül értékeljük, amely 5 feltételből áll. Minden feltétel 0-tól 2-ig terjed, így a teljes pontszám 0-10. Minél magasabb a pontszám, annál több probléma.
0. hét
Pontszám az EuroQOL EQ-5D kérdőíven
Időkeret: 24. hét
A kábítószerrel kapcsolatos problémákat ezen a kérdőíven keresztül értékeljük, amely 5 feltételből áll. Minden feltétel 0-tól 2-ig terjed, így a teljes pontszám 0-10. Minél magasabb a pontszám, annál több probléma.
24. hét
Alkoholfogyasztás idővel, italok naponta
Időkeret: 24. hét
Idővel alkoholfogyasztás, napi italfogyasztás
24. hét
Egyéb kábítószer-használat az idő múlásával, Cannabis, W0
Időkeret: hét 0
Egyéb kábítószer-használat az idő múlásával, a kannabisz mérése a 0. héten
hét 0
Egyéb kábítószer-használat az idő múlásával, Cannabis, W24
Időkeret: hét 24
Egyéb kábítószer-használat az idő múlásával, a kannabisz mérése a 24. héten
hét 24
Egyéb kábítószer-használat idővel, kokain, W0
Időkeret: hét 0
Egyéb kábítószer-használat az idő múlásával, a kokain mérése a 0. héten
hét 0
Egyéb kábítószer-használat idővel, kokain, W24
Időkeret: hét 24
Egyéb kábítószer-használat az idő múlásával, a kokain mérése a 0. héten
hét 24
Egyéb kábítószer-használat idővel, stimuláns, W0
Időkeret: hét 0
Egyéb kábítószer-használat idővel, stimuláns (kokain, crack és amfetamin) mérése a 0. héten
hét 0
Egyéb kábítószer-használat idővel, stimuláns, W24
Időkeret: hét 24
Egyéb kábítószer-használat az idő múlásával, stimulánsok (kokain, crack és amfetamin) mérése a 24. héten
hét 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. január 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-03133
  • UG1DA013035 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányból származó adatok a http://datashare.nida.nih.gov/ weboldalon lesznek elérhetők a kutatók számára a tanulmány befejezése és az adatok elemzése után. Ez a webhely nem tartalmaz olyan információkat, amelyek azonosíthatják az egyes vizsgálati résztvevőket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a Elnyújtott felszabadulású naltrexon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel