오피오이드 치료를 위한 서방형 날트렉손 대 부프레노르핀

미국 및 나머지 세계 대부분의 오피오이드 의존 환자의 경우, 오피오이드 오용으로부터 장기간 금욕을 달성하는 것을 목표로 해독 또는 해독 후 단기 거주 치료가 치료의 중심입니다. 그럼에도 불구하고, 이러한 방식으로 치료받은 대부분의 환자는 오피오이드 오용으로 재발하여 비용이 많이 들고 비효과적인 반복된 해독을 위한 재입원 주기로 이어집니다.

CTN-0051의 가장 중요한 목표는 상당한 공중 보건 영향을 미칠 수 있는 지역사회 기반 치료 프로그램(CTP)에서 새로운 재발 방지 약물 요법의 채택을 촉진하는 것입니다. 이를 위해 CTN-0051은 오피오이드 의존성으로의 재발 방지를 위해 최근에 승인되고 지시된 오피오이드 길항제인 서방형 주사용 날트렉손(XR-NTX, Vivitrol®)과 부프레노르핀-날록손(BUP-NX, Suboxone)의 비교 효과를 평가합니다. ®), 회복을 위한 약물치료 보조제로서 오피오이드 의존성의 유지 치료를 위해 표시된 고친화성 부분 작용제.

이 연구는 약 3-7일 동안 참여자에게 오피오이드가 없는 상태를 유지하고 약물 보조 치료를 제공할 수 있는 해독 서비스(입원/주거)를 제공하거나 협력하는 8개의 CTN 계열 CTP에서 수행됩니다. 24주 치료 기간 동안 주당 최소 1회 그룹 또는 개인 상담을 제공할 수 있습니다. 최대 600명의 적격 참가자가 24주 동안 XR-NTX 또는 BUP-NX 치료에 무작위 배정됩니다(마지막 오피오이드 투여 후 72시간 이상 무작위 배정된 350명의 참가자를 포함하기에 충분함). 일반화 가능성을 최대화하기 위해 임의화 시점은 프로그램 입학 직후부터 프로그램 퇴사 직전까지 유연합니다. 데이터 분석 수정(초기 무작위 배정자와 후기 무작위 배정자가 차별적인 치료 효과를 가지고 있는지 여부에 대한 평가, 그렇다면 조기 및 후기 무작위 배정자에 대해 재발까지의 시간을 별도로 추정함)은 이전에 무작위 배정된 사례에 대해 차등 치료 시작이 문제인 경우 발생할 것입니다. 해독 완료(즉, 해독 및 XR-NTX 유도를 완료할 수 있는 초기 무작위화 장치가 상당히 적음).

이 연구의 1차 목표는 6개월 시험 동안 재발(즉, 지속적 금욕 상실)까지의 시간 분포에서 XR-NTX와 BUP-NX 사이의 차이가 존재하는 경우 이를 추정하는 것입니다. 주요 결과 측정은 재발이라는 이벤트와 함께 이벤트까지의 시간입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. (1) 다양한 임상 안전성 및 2차 효능 영역에 걸쳐 XR-NTX와 BUP-NX의 결과를 비교하고, (2) 성공적인 치료의 인구학적, 임상적, 유전적 예측 인자와 차등 효과의 중재자를 탐색합니다. (즉, 어떤 변수가 임상의가 주어진 환자에게 가장 적합한 치료법을 선택하는 데 도움이 될 수 있는지), (3) 두 치료법의 경제적 비용과 이점을 분석할 수 있도록 제한된 데이터 세트를 수집합니다.

24주 치료 기간이 끝날 무렵, 참가자는 지역사회에서 후속 치료(원하고 가능한 경우 약물 요법을 포함할 수 있음)를 위해 추천되고 후속 결과는 무작위 배정 후 28주 및 36주에 평가됩니다. 계속하기를 원하지 않거나 커뮤니티 리소스를 사용할 수 없는 BUP-NX를 받는 참가자를 위해 이 연구는 2주 BUP-NX 테이퍼를 제공합니다.

보조 유전학 연구에서 우리는 오피오이드 수용체 리간드에 대한 동적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려진 세 가지 유전자(OPRM1, OPRK1 및 PDYN)의 기능적 변이체를 연구할 계획입니다. 이러한 변이체는 CTN-0051에서 치료 유지, 절제 및 우울증에 대한 기여도를 평가할 것입니다. DNA 추출을 위한 채혈은 의료적 안전 및 간기능 평가를 위한 채혈과 동시에 이루어지므로 추가 바늘 채혈이 필요하지 않습니다. 유전학 연구를 위해 코딩된 혈액 샘플은 유전학 저장소를 위한 NIDA 센터로 보내질 것입니다.