慢性尿毒症そう痒症の管理におけるカームマックス クリームの有効性
2014年1月8日 更新者：Linda Shavit、Shaare Zedek Medical Center
尿毒症そう痒症（UP）は、進行性慢性腎臓病（CKD）および末期腎疾患（ESRD）の患者において依然として頻繁に発生する、悩ましい問題です。
Calmmax は、イスラエルの製薬会社 Calmmax Pharma によって最近導入された新しい局所クリームです。この会社は、皮膚炎症の治療のために活性植物抽出物をベースにした局所クリームを開発しました。 私たちは、CKDおよびESRD患者のコホートにおけるUPに対するCalmmaxクリームの治療効果を評価する、前向き二重盲検プラセボ対照無作為化試験を実施する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8週間を超えるそう痒症の病歴。
- VASで定義されたそう痒症の重症度スコアが5以上
- -鎮痒効果が推定される薬剤を研究の少なくとも1週間前に中止した場合（Calmmaxクリームを含む）
- 参加した出産可能年齢の女性全員の妊娠検査結果が陰性。
除外基準:
- Calmmax クリームに対する既知のアレルギー
- あらゆる急性疾患
- 肝硬変
- UP以外の活動性皮膚疾患
- 非代償性心不全
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 医学的推奨事項への遵守が不十分であることが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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皮膚軟化剤を含む局所水（プラセボ）は、夜間も含めてかゆみが始まるたびに、患者によって患部の皮膚領域に塗布されます。
適用頻度は個々の患者によって調整され、かゆみの重症度に応じて増加します。
有効性、効果の持続時間、適用頻度に関するデータが収集されます。
研究。
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アクティブコンパレータ：コールマックスクリーム
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患部の皮膚への Callmax クリームの塗布 Callmax クリームまたは皮膚軟化剤を含む局所用水 (プラセボ) は、夜間を含むかゆみが始まるたびに、患者によって患部の皮膚領域に塗布されます。
適用頻度は個々の患者によって調整され、かゆみの重症度に応じて増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAS がベースライン スコアから 50% 以上減少することで測定される UP の改善
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アンケートによる生活の質の評価
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Itzchak Slotki, MD、Shaare Zedek Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月8日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。