Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost krému Calmmax při léčbě chronického uremického svědění

8. ledna 2014 aktualizováno: Linda Shavit, Shaare Zedek Medical Center

Uremický pruritus (UP) zůstává častým a znepokojujícím problémem u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD) a terminálním onemocněním ledvin (ESRD).

Calmmax je nový lokální krém, který nedávno představila Calmmax Pharma, izraelská farmaceutická společnost, která vyvinula lokální krém na bázi aktivních rostlinných extraktů pro léčbu kožních zánětů. Máme v úmyslu provést prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii, která bude hodnotit terapeutický účinek krému Calmmax na UP u kohorty pacientů s CKD a ESRD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Svědění v anamnéze trvající > 8 týdnů.
  2. Skóre závažnosti pruritu ≥5, jak je definováno pomocí VAS
  3. Vysazení jakékoli medikace s předpokládanými antipruritickými účinky alespoň 1 týden před studií (včetně krému Calmmax)
  4. Negativní výsledek těhotenského testu u všech zúčastněných žen v plodném věku;

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na krém Calmmax
  2. Jakékoli akutní onemocnění
  3. Cirhóza jater
  4. Aktivní dermatologická porucha jiná než UP
  5. Dekompenzované srdeční selhání
  6. Neschopnost dát informovaný souhlas
  7. Známé špatné dodržování lékařských doporučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Lokální vodu obsahující změkčovadlo (placebo) bude pacient aplikovat na postiženou oblast kůže vždy, když začne svědění, včetně noci. Frekvence aplikace bude regulována jednotlivými pacienty a zvýšena podle závažnosti svědění. Údaje o účinnosti, trvání účinku a četnosti aplikace budou shromažďovány studie.
Aktivní komparátor: Callmax krém
Lék: Aplikace krému Callmax na postiženou pokožku
Aplikace krému Callmax na postiženou kůži Krém Callmax nebo topická voda obsahující změkčovadlo (placebo) aplikuje pacient na postiženou oblast kůže vždy, když se objeví svědění, včetně noci. Frekvence aplikace bude regulována jednotlivými pacienty a zvýšena podle závažnosti svědění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení UP měřené snížením VAS o více než 50 procent od výchozího skóre
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života hodnocená dotazníkem
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Itzchak Slotki, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shavit.ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit