Skuteczność kremu Calmmax w leczeniu przewlekłego świądu mocznicowego
8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Linda Shavit, Shaare Zedek Medical Center
Świąd mocznicowy (UP) pozostaje częstym i niepokojącym problemem u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD) i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Calmmax to nowy krem do stosowania miejscowego, wprowadzony niedawno przez izraelską firmę farmaceutyczną Calmmax Pharma, która opracowała krem do stosowania miejscowego na bazie aktywnych ekstraktów roślinnych do leczenia stanów zapalnych skóry. Zamierzamy przeprowadzić prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie, które oceni efekt terapeutyczny kremu Calmmax na UP w kohorcie pacjentów z CKD i ESRD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia świądu trwająca >8 tygodni.
- Skala nasilenia świądu ≥5 zgodnie z definicją VAS
- Odstawienie jakiegokolwiek leku o przypuszczalnym działaniu przeciwświądowym co najmniej 1 tydzień przed badaniem (w tym kremu Calmmax)
- Negatywny wynik testu ciążowego dla wszystkich uczestniczących kobiet w wieku rozrodczym;
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na krem Calmmax
- Każda ostra choroba
- Marskość wątroby
- Aktywna choroba dermatologiczna inna niż UP
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Znane słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Miejscowa woda zawierająca środek zmiękczający skórę (placebo) będzie nakładana przez pacjenta na dotknięty obszar skóry zawsze, gdy pojawi się świąd, w tym w nocy.
Częstotliwość stosowania będzie regulowana indywidualnie przez pacjentów i zwiększana w zależności od nasilenia świądu.
Dane dotyczące skuteczności, czasu trwania efektu i częstotliwości stosowania będą zbierane w trakcie
badania.
|
|
Aktywny komparator: Krem Callmax
|
Aplikacja kremu Callmax na zmienioną chorobowo skórę Krem Callmax lub miejscowa woda zawierająca środek zmiękczający (placebo) będą nakładane przez pacjenta na zmienioną chorobowo skórę zawsze, gdy wystąpi świąd, w tym w nocy.
Częstotliwość stosowania będzie regulowana indywidualnie przez pacjentów i zwiększana w zależności od nasilenia świądu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa UP mierzona redukcją VAS o ponad 50 procent w stosunku do wyniku wyjściowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Itzchak Slotki, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shavit.ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .