Effekten av Calmmax Cream vid behandling av kronisk uremisk klåda
8 januari 2014 uppdaterad av: Linda Shavit, Shaare Zedek Medical Center
Uremisk klåda (UP) är fortfarande ett frekvent och plågsamt problem hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom (CKD) och njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
Calmmax är en ny topikal kräm som nyligen introducerades av Calmmax Pharma, ett israeliskt läkemedelsföretag som utvecklat en topikal kräm baserad på aktiva växtextrakt för behandling av hudinflammation. Vi avser att genomföra en prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie som kommer att bedöma den terapeutiska effekten av Calmmax-kräm på UP i en kohort av CKD- och ESRD-patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Linda Shavit, Dr
- Telefonnummer: 97226555111
- E-post: lshavit@szmc.org.il
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Itzchak Slotki, Dr
- Telefonnummer: 97226555111
- E-post: islotki@szmc.org.il
-
Huvudutredare:
- Linda Shavit, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med klåda av >8 veckors varaktighet.
- Allvarlighetspoäng för klåda ≥5 enligt definition av VAS
- Avbrytande av medicinering med förmodad klådstillande effekt minst 1 vecka före studien (inklusive Calmmax-kräm)
- Negativt graviditetstestresultat för alla deltagande kvinnor i fertil ålder;
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot Calmmax kräm
- Någon akut sjukdom
- Levercirros
- Aktiv dermatologisk störning annan än UP
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Känd dålig efterlevnad av medicinska rekommendationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Utvärtes vatten som innehåller mjukgörande medel (placebo) kommer att appliceras av patienten på det drabbade hudområdet när klådan börjar, inklusive nattetid.
Appliceringsfrekvensen kommer att regleras av individuella patienter och ökas i enlighet med klådans svårighetsgrad.
Data om effekt, effektlängd och appliceringsfrekvens kommer att samlas in under
studien.
|
|
Aktiv komparator: Callmax kräm
|
Callmax-kräm appliceras på drabbad hud Callmax-kräm eller topikalt vatten som innehåller mjukgörande medel (placebo) kommer att appliceras av patienten på det drabbade hudområdet när klådan börjar, inklusive nattetid.
Appliceringsfrekvensen kommer att regleras av individuella patienter och ökas i enlighet med klådans svårighetsgrad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av UP mätt genom minskning av VAS med mer än 50 procent från baslinjepoängen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
livskvalitet bedömd med frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Itzchak Slotki, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shavit.ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .