만성요독소양증 관리에 있어 칼맥스 크림의 효능
2014년 1월 8일 업데이트: Linda Shavit, Shaare Zedek Medical Center
Uraemic pruritus (UP)는 고급 만성 신장 질환 (CKD) 및 말기 신장 질환 (ESRD) 환자에서 빈번하고 고통스러운 문제로 남아 있습니다.
Calmmax는 피부 염증 치료를 위해 활성 식물 추출물을 기반으로 한 국소 크림을 개발한 이스라엘 제약 회사인 Calmmax Pharma에서 최근 소개한 새로운 국소 크림입니다. 우리는 CKD 및 ESRD 환자 코호트에서 UP에 대한 Calmmax 크림의 치료 효과를 평가할 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8주 이상 지속되는 소양증의 병력.
- VAS에 의해 정의된 소양증 ≥5의 중증도 점수
- 연구 최소 1주 전에 항소양 효과가 있는 것으로 추정되는 약물의 중단(Calmmax 크림 포함)
- 참여하는 모든 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사 결과;
제외 기준:
- Calmmax 크림에 대한 알려진 알레르기
- 모든 급성 질환
- 간경화
- UP 이외의 활동성 피부과 질환
- 보상되지 않은 심부전
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 의료 권장 사항에 대한 알려진 열악한 준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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밤 시간을 포함하여 소양증이 시작될 때마다 연화제(위약)를 함유한 국소 물을 영향을 받는 피부 부위에 환자가 적용합니다.
적용 빈도는 개별 환자에 의해 규제되며 가려움증의 중증도에 따라 증가합니다.
효능, 효과 기간 및 적용 빈도에 대한 데이터가 수집됩니다.중
연구.
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활성 비교기: 콜맥스 크림
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영향을 받은 피부에 Callmax 크림 도포 Callmax 크림 또는 연화제(플라시보)를 함유한 국소 물은 밤 시간을 포함하여 소양증이 시작될 때마다 영향을 받는 피부 부위에 환자가 적용할 것입니다.
적용 빈도는 개별 환자에 의해 규제되며 가려움증의 중증도에 따라 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 점수에서 VAS가 50% 이상 감소하여 측정된 UP 개선
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문으로 평가한 삶의 질
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Itzchak Slotki, MD, Shaare Zedek Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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