Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Calmmax-krem i behandlingen av kronisk uremisk kløe

8. januar 2014 oppdatert av: Linda Shavit, Shaare Zedek Medical Center

Uremisk kløe (UP) er fortsatt et hyppig og plagsomt problem hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom (CKD) og end-stage renal disease (ESRD).

Calmmax er en ny aktuell krem ​​som nylig ble introdusert av Calmmax Pharma, et israelsk farmasøytisk selskap utviklet en aktuell krem ​​basert på aktive planteekstrakter for behandling av hudbetennelse. Vi har til hensikt å gjennomføre en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie som vil vurdere den terapeutiske effekten av Calmmax-krem på UP i en kohort av CKD- og ESRD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med pruritus av >8 ukers varighet.
  2. Alvorlighetsscore for pruritus ≥5 som definert av VAS
  3. Seponering av medisiner med antatt kløestillende effekt minst 1 uke før studien (inkludert Calmmax krem)
  4. Negativt resultat av graviditetstest for alle deltakende kvinner i fertil alder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot Calmmax krem
  2. Enhver akutt sykdom
  3. Levercirrhose
  4. Aktiv dermatologisk lidelse annet enn UP
  5. Dekompensert hjertesvikt
  6. Manglende evne til å gi informert samtykke
  7. Kjent dårlig etterlevelse av medisinske anbefalinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Aktuelt vann som inneholder mykgjørende middel (placebo) vil påføres av pasienten på det berørte hudområdet hver gang kløen starter, inkludert nattetid. Påføringsfrekvensen vil bli regulert av individuelle pasienter og økes i henhold til alvorlighetsgraden av kløen. Dataene om effekt, virkningsvarighet og påføringsfrekvens vil bli samlet inn studien.
Aktiv komparator: Callmax krem
Legemiddel: Callmax krem ​​påføres over berørt hud
Callmax krem ​​påføres på berørt hud Callmax krem ​​eller lokalt vann som inneholder mykgjørende middel (placebo) vil påføres av pasienten på det berørte hudområdet hver gang kløen starter, inkludert nattetid. Påføringsfrekvensen vil bli regulert av individuelle pasienter og økes i henhold til alvorlighetsgraden av kløen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av UP målt ved reduksjon av VAS med mer enn 50 prosent fra baseline score
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Itzchak Slotki, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shavit.ctil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere