Eficácia do creme Calmmax no tratamento do prurido urêmico crônico
8 de janeiro de 2014 atualizado por: Linda Shavit, Shaare Zedek Medical Center
O prurido urêmico (UP) continua sendo um problema frequente e angustiante em pacientes com doença renal crônica avançada (DRC) e doença renal terminal (ESRD).
Calmmax é um novo creme tópico que foi introduzido recentemente pela Calmmax Pharma, uma empresa farmacêutica israelense que desenvolveu um creme tópico à base de extratos ativos de plantas para o tratamento de inflamações da pele. Pretendemos realizar um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado que avaliará o efeito terapêutico do creme Calmmax na UP em uma coorte de pacientes com DRC e ESRD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de prurido de > 8 semanas de duração.
- Pontuação de gravidade do prurido ≥5 conforme definido pela VAS
- Descontinuação de qualquer medicamento com efeitos antipruriginosos presumidos pelo menos 1 semana antes do estudo (incluindo creme Calmmax)
- resultado negativo do teste de gravidez para todas as mulheres participantes em idade reprodutiva;
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao creme Calmmax
- Qualquer doença aguda
- Cirrose hepática
- Distúrbio dermatológico ativo diferente de UP
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Baixa adesão conhecida às recomendações médicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Água tópica contendo emoliente (placebo) será aplicada pelo paciente na área da pele afetada sempre que o prurido começar, inclusive à noite.
A frequência de aplicação será regulada por pacientes individuais e aumentada de acordo com a gravidade do prurido.
Os dados sobre eficácia, duração do efeito e frequência de aplicação serão coletados.
o estudo.
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Comparador Ativo: Creme callmax
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Aplicação do creme Callmax sobre a pele afetada O creme Callmax ou água tópica contendo emoliente (placebo) será aplicado pelo paciente na área da pele afetada sempre que o prurido começar, inclusive à noite.
A frequência de aplicação será regulada por pacientes individuais e aumentada de acordo com a gravidade do prurido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora de UP medida pela redução de VAS em mais de 50 por cento da pontuação inicial
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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qualidade de vida avaliada por questionário
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Itzchak Slotki, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shavit.ctil
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