Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность крема Калммакс при лечении хронического уремического зуда

8 января 2014 г. обновлено: Linda Shavit, Shaare Zedek Medical Center

Уремический зуд (УП) остается частой и мучительной проблемой у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек (ХБП) и терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН).

Calmmax — это новый крем для местного применения, недавно представленный израильской фармацевтической компанией Calmmax Pharma, которая разработала крем для местного применения на основе активных растительных экстрактов для лечения воспалений кожи. Мы намерены провести проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование, в котором будет оцениваться терапевтический эффект крема Калммакс на ЯП у когорты пациентов с ХБП и терминальной почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Зуд в анамнезе продолжительностью более 8 недель.
  2. Оценка тяжести зуда ≥5 баллов по ВАШ
  3. Прекращение приема любого препарата с предполагаемым противозудным эффектом по крайней мере за 1 неделю до исследования (включая крем Calmmax)
  4. Отрицательный результат теста на беременность у всех участвующих женщин детородного возраста;

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на крем Calmmax
  2. Любое острое заболевание
  3. Цирроз печени
  4. Активное дерматологическое заболевание, отличное от UP
  5. Декомпенсированная сердечная недостаточность
  6. Невозможность дать информированное согласие
  7. Известное плохое соблюдение медицинских рекомендаций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вода для местного применения, содержащая смягчающее средство (плацебо), будет наноситься пациентом на пораженный участок кожи всякий раз, когда начинается зуд, включая ночное время. Частота применения будет регулироваться отдельными пациентами и увеличиваться в зависимости от тяжести зуда. Данные об эффективности, продолжительности эффекта и частоте применения будут собираться во время изучение.
Активный компаратор: Коллмакс крем
Лекарство: Нанесение крема Callmax на пораженную кожу
Нанесение крема Callmax на пораженную кожу Крем Callmax или местная вода, содержащая смягчающее средство (плацебо), наносится пациентом на пораженный участок кожи всякий раз, когда начинается зуд, включая ночное время. Частота применения будет регулироваться отдельными пациентами и увеличиваться в зависимости от тяжести зуда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение UP измеряется снижением ВАШ более чем на 50 процентов от исходного уровня.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни по опроснику
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaare Zedek Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Itzchak Slotki, MD, Shaare Zedek Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Shavit.ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться