Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Calmmax-creme til behandling af kronisk uræmisk kløe

8. januar 2014 opdateret af: Linda Shavit, Shaare Zedek Medical Center

Uræmisk kløe (UP) er fortsat et hyppigt og foruroligende problem hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom (CKD) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD).

Calmmax er en ny topisk creme, der for nylig blev introduceret af Calmmax Pharma, et israelsk medicinalfirma udviklet en topisk creme baseret på aktive planteekstrakter til behandling af hudbetændelse. Vi har til hensigt at udføre et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der vil vurdere den terapeutiske effekt af Calmmax creme på UP i en kohorte af CKD- og ESRD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Shavit, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med pruritus af >8 ugers varighed.
  2. Sværhedsgrad af pruritus ≥5 som defineret af VAS
  3. Seponering af enhver medicin med formodet kløestillende virkning mindst 1 uge før undersøgelsen (inklusive Calmmax creme)
  4. Negativt graviditetstestresultat for alle deltagende kvinder i den fødedygtige alder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for Calmmax creme
  2. Enhver akut sygdom
  3. Levercirrhose
  4. Aktiv dermatologisk lidelse anden end UP
  5. Dekompenseret hjertesvigt
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke
  7. Kendt dårlig overholdelse af medicinske anbefalinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Aktuelt vand indeholdende blødgørende middel (placebo) vil blive påført af patienten på det berørte hudområde, hver gang kløen starter, inklusive nattetid. Påføringshyppigheden vil blive reguleret af individuelle patienter og øget i henhold til kløens sværhedsgrad. Data om effekt, virkningsvarighed og påføringshyppighed vil blive indsamlet.i løbet af Studiet.
Aktiv komparator: Callmax creme
Medicin: Callmax creme påføres over påvirket hud
Callmax creme påføring over påvirket hud Callmax creme eller topisk vand indeholdende blødgørende middel (placebo) vil blive påført af patienten på det berørte hudområde, hver gang kløen starter, herunder om natten. Påføringshyppigheden vil blive reguleret af individuelle patienter og øget i henhold til kløens sværhedsgrad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af UP målt ved reduktion af VAS med mere end 50 procent fra baseline-score
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Itzchak Slotki, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Skøn)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shavit.ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Callmax creme påføres over påvirket hud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner