Efficacia della crema Calmmax nella gestione del prurito uremico cronico
8 gennaio 2014 aggiornato da: Linda Shavit, Shaare Zedek Medical Center
Il prurito uremico (UP) rimane un problema frequente e doloroso nei pazienti con malattia renale cronica avanzata (CKD) e malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Calmmax è una nuova crema topica introdotta di recente da Calmmax Pharma, un'azienda farmaceutica israeliana che ha sviluppato una crema topica a base di estratti vegetali attivi per il trattamento dell'infiammazione della pelle. Intendiamo condurre uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato che valuterà l'effetto terapeutico della crema Calmmax su UP in una coorte di pazienti con CKD e ESRD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di prurito di durata >8 settimane.
- Punteggio di gravità del prurito ≥5 come definito da VAS
- Interruzione di qualsiasi farmaco con presunti effetti antipruriginosi almeno 1 settimana prima dello studio (compresa la crema Calmmax)
- Risultato negativo del test di gravidanza per tutte le donne partecipanti in età fertile;
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla crema Calmmax
- Qualsiasi malattia acuta
- Cirrosi epatica
- Disturbo dermatologico attivo diverso da UP
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Incapacità di dare il consenso informato
- Nota scarsa aderenza alle raccomandazioni mediche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Acqua topica contenente emolliente (placebo) verrà applicata dal paziente sull'area cutanea interessata ogni volta che inizia il prurito, inclusa la notte.
La frequenza di applicazione sarà regolata dai singoli pazienti e aumentata in base alla gravità del prurito.
I dati sull'efficacia, la durata dell'effetto e la frequenza dell'applicazione saranno raccolti.durante
lo studio.
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Comparatore attivo: Crema Callmax
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Applicazione della crema Callmax sulla pelle interessata La crema Callmax o l'acqua topica contenente emolliente (placebo) verrà applicata dal paziente sull'area della pelle interessata ogni volta che inizia il prurito, compresa la notte.
La frequenza di applicazione sarà regolata dai singoli pazienti e aumentata in base alla gravità del prurito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento di UP misurato dalla riduzione della VAS di oltre il 50% rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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qualità della vita valutata tramite questionario
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Itzchak Slotki, MD, Shaare Zedek Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shavit.ctil
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