Werkzaamheid van Calmmax Cream bij de behandeling van chronische uremische pruritus
8 januari 2014 bijgewerkt door: Linda Shavit, Shaare Zedek Medical Center
Uremische pruritus (UP) blijft een veel voorkomend en schrijnend probleem bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte (CKD) en eindstadium nierziekte (ESRD).
Calmmax is een nieuwe actuele crème die onlangs is geïntroduceerd door Calmmax Pharma, een Israëlisch farmaceutisch bedrijf dat een actuele crème heeft ontwikkeld op basis van actieve plantenextracten voor de behandeling van huidontsteking. We zijn van plan een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie uit te voeren die het therapeutische effect van Calmmax-crème op UP zal beoordelen in een cohort van CKD- en ESRD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van pruritus van >8 weken.
- Ernstscore van pruritus ≥5 zoals gedefinieerd door VAS
- Stopzetting van medicatie met veronderstelde jeukwerende effecten ten minste 1 week vóór het onderzoek (inclusief Calmmax-crème)
- Negatieve zwangerschapstestuitslag voor alle deelnemende vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor Calmmax-crème
- Elke acute ziekte
- Levercirrose
- Andere actieve dermatologische aandoening dan UP
- Gedecompenseerd hartfalen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Bekende slechte naleving van medische aanbevelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Topisch water met verzachtend middel (placebo) zal door de patiënt op het aangetaste huidgebied worden aangebracht wanneer de jeuk begint, ook 's nachts.
De frequentie van aanbrengen wordt per patiënt bepaald en verhoogd naargelang de ernst van de pruritus.
De gegevens over de werkzaamheid, de duur van het effect en de toepassingsfrequentie zullen tijdens de behandeling worden verzameld
de studie.
|
|
Actieve vergelijker: Callmax crème
|
Callmax-crème aanbrengen op aangetaste huid Callmax-crème of plaatselijk water met verzachtend middel (placebo) wordt door de patiënt aangebracht op het aangetaste huidgebied wanneer de jeuk begint, ook 's nachts.
De frequentie van aanbrengen wordt per patiënt bepaald en verhoogd naargelang de ernst van de pruritus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van UP gemeten door vermindering van VAS met meer dan 50 procent ten opzichte van de basisscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwaliteit van leven beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Itzchak Slotki, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shavit.ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .