Wirksamkeit der Calmmax-Creme bei der Behandlung von chronisch-urämischem Pruritus
8. Januar 2014 aktualisiert von: Linda Shavit, Shaare Zedek Medical Center
Urämischer Pruritus (UP) ist nach wie vor ein häufiges und belastendes Problem bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
Calmmax ist eine neue topische Creme, die kürzlich von Calmmax Pharma eingeführt wurde, einem israelischen Pharmaunternehmen, das eine topische Creme auf Basis aktiver Pflanzenextrakte zur Behandlung von Hautentzündungen entwickelt hat. Wir beabsichtigen, eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie durchzuführen, die die therapeutische Wirkung der Calmmax-Creme auf UP in einer Kohorte von CKD- und ESRD-Patienten bewerten wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Linda Shavit, Dr
- Telefonnummer: 97226555111
- E-Mail: lshavit@szmc.org.il
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Kontakt:
- Itzchak Slotki, Dr
- Telefonnummer: 97226555111
- E-Mail: islotki@szmc.org.il
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Hauptermittler:
- Linda Shavit, Dr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Pruritus mit einer Dauer von >8 Wochen.
- Schweregrad des Pruritus ≥5 gemäß VAS
- Absetzen jeglicher Medikamente mit vermuteter juckreizstillender Wirkung mindestens 1 Woche vor der Studie (einschließlich Calmmax-Creme)
- Negatives Schwangerschaftstestergebnis für alle teilnehmenden Frauen im gebärfähigen Alter;
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Calmmax-Creme
- Jede akute Krankheit
- Leberzirrhose
- Aktive dermatologische Erkrankung außer UP
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bekannte mangelnde Einhaltung medizinischer Empfehlungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Bei Beginn des Juckreizes, auch nachts, trägt der Patient topisches Wasser mit Weichmacher (Placebo) auf die betroffene Hautstelle auf.
Die Häufigkeit der Anwendung wird vom Patienten individuell reguliert und je nach Schweregrad des Pruritus erhöht.
Dabei werden die Daten zur Wirksamkeit, Wirkungsdauer und Anwendungshäufigkeit erhoben
die Studium.
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Aktiver Komparator: Callmax-Creme
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Auftragen der Callmax-Creme auf die betroffene Haut. Callmax-Creme oder topisches Wasser mit Weichmacher (Placebo) wird vom Patienten immer dann auf die betroffene Hautpartie aufgetragen, wenn der Juckreiz beginnt, auch nachts.
Die Häufigkeit der Anwendung wird vom Patienten individuell reguliert und je nach Schweregrad des Pruritus erhöht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung des UP, gemessen durch Reduzierung des VAS um mehr als 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität anhand eines Fragebogens beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Itzchak Slotki, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shavit.ctil
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