Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calmmax Creamin teho kroonisen ureemisen kutinan hoidossa

keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: Linda Shavit, Shaare Zedek Medical Center

Ureeminen kutina (UP) on edelleen yleinen ja ahdistava ongelma potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (CKD) ja loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).

Calmmax on uusi paikallisvoide, jonka äskettäin esitteli israelilainen lääkeyhtiö Calmmax Pharma, joka kehitti aktiivisiin kasviuutteisiin perustuvan paikallisvoiteen ihotulehdusten hoitoon. Aiomme suorittaa prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen, jossa arvioidaan Calmmax-emulsiovoiteen terapeuttista vaikutusta UP:iin CKD- ja ESRD-potilaiden kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 8 viikkoa kestänyt kutina.
  2. Kutinauksen vakavuuspisteet ≥5 VAS:n mukaan
  3. Kaikkien lääkkeiden, joilla oletetaan olevan kutinaa estäviä vaikutuksia, lopettaminen vähintään 1 viikko ennen tutkimusta (mukaan lukien Calmmax-voide)
  4. Negatiivinen raskaustestitulos kaikille osallistuneille hedelmällisessä iässä oleville naisille;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia Calmmax-voiteelle
  2. Mikä tahansa akuutti sairaus
  3. Maksakirroosi
  4. Aktiivinen dermatologinen häiriö muu kuin UP
  5. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  7. Tunnettu huono noudattaminen lääketieteellisiä suosituksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Potilas levittää ihoa sairastuneelle ihoalueelle paikallista vettä, joka sisältää pehmittävää ainetta (plaseboa), aina kun kutina alkaa, myös yöaikaan. Käyttötiheyttä säätelevät yksittäiset potilaat ja sitä lisätään kutinan vaikeusasteen mukaan. Tiedot tehosta, vaikutuksen kestosta ja käyttötiheydestä kerätään.aikana tutkimus.
Active Comparator: Callmax kerma
Lääke: Callmax-voide levitetään vaurioituneelle iholle
Callmax-voiteen levitys sairastuneelle iholle Callmax-emulsiovoidetta tai paikallista vettä, joka sisältää pehmittävää ainetta (plaseboa), levittää potilas kärsineelle ihoalueelle aina, kun kutina alkaa, myös yöaikaan. Käyttötiheyttä säätelevät yksittäiset potilaat ja sitä lisätään kutinan vaikeusasteen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
UP:n paraneminen mitattuna VAS:n vähentymisellä yli 50 prosentilla lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaare Zedek Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Itzchak Slotki, MD, Shaare Zedek Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shavit.ctil

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa