Eficacia de la crema Calmmax en el tratamiento del prurito urémico crónico
8 de enero de 2014 actualizado por: Linda Shavit, Shaare Zedek Medical Center
El prurito urémico (UP) sigue siendo un problema frecuente y angustiante en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada (CKD) y enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Calmmax es una nueva crema tópica presentada recientemente por Calmmax Pharma, una compañía farmacéutica israelí que desarrolló una crema tópica basada en extractos de plantas activas para el tratamiento de la inflamación de la piel. Tenemos la intención de realizar un ensayo aleatorizado prospectivo, doble ciego, controlado con placebo que evaluará el efecto terapéutico de la crema Calmmax en UP en una cohorte de pacientes con ERC y ESRD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de prurito de más de 8 semanas de duración.
- Puntuación de gravedad del prurito ≥5 según lo definido por VAS
- Interrupción de cualquier medicamento con presuntos efectos antipruriginosos al menos 1 semana antes del estudio (incluida la crema Calmmax)
- Resultado negativo de la prueba de embarazo para todas las mujeres participantes en edad fértil;
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la crema Calmmax
- Cualquier enfermedad aguda
- Cirrosis hepática
- Trastorno dermatológico activo distinto de UP
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Mala adherencia conocida a las recomendaciones médicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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El paciente aplicará agua tópica que contiene emoliente (placebo) en el área de la piel afectada cada vez que comience el prurito, incluida la noche.
La frecuencia de aplicación será regulada por pacientes individuales y aumentada de acuerdo con la severidad del prurito.
Se recogerán los datos de eficacia, duración del efecto y frecuencia de aplicación.
el estudio.
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Comparador activo: Crema callmax
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Aplicación de la crema Callmax sobre la piel afectada El paciente aplicará la crema Callmax o agua tópica que contiene emoliente (placebo) en el área de la piel afectada cada vez que comience el prurito, incluso durante la noche.
La frecuencia de aplicación será regulada por pacientes individuales y aumentada de acuerdo con la severidad del prurito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de UP medida por la reducción de VAS en más del 50 por ciento desde la puntuación inicial
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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calidad de vida evaluada por cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Itzchak Slotki, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shavit.ctil
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