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うつ病患者に対するECT後の反応および再発/再発の予測因子

2014年1月7日 更新者:Ching-Hua Lin, MD, PhD、Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

目的: 精神科医は、電気けいれん療法 (ECT) 反応の定量化可能なバイオマーカーを長い間求めてきました。 ECTは大うつ病エピソードの患者の治療に非常に効果的ですが、ECTの中止後の再発/再発率が高いことが大きな問題です。 この研究の目的は、ECTの反応に関連する要因を調べ、ECT反応を早期に予測し、ECT後の再発/再発までの時間に影響を与える臨床的予測因子を調査することです。

方法: ECT 治療を必要とする大うつ病エピソードの患者が登録されます。 ECTは定期的に実施されます。 うつ病の17項目のハミルトン評価尺度(HAMD-17)およびその他の尺度は、ECTの前に、10日ごとに、予想平均50日まで、および6か月のフォローアップ期間中毎月評価されます。 他の測定も、最初の ECT の前、予想平均 50 日間、およびフォローアップ期間の終了時に実行されます。 ECT後の反応と再発/再発の予測因子、およびECT反応の早期予測は、統計的方法によって得られます。

調査の概要

詳細な説明

目的: 電気けいれん療法 (ECT) は、大うつ病エピソードの患者にとって安全で最も効果的な治療法ですが、この治療法の治療作用の根底にあるメカニズムはまだ不明です。 精神科医は、ECT 治療反応の定量化可能なバイオマーカーを長い間求めてきました。 これまで、ECT のバイオマーカーは臨床現場で使用されていませんが、研究されている潜在的なバイオマーカーには、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、DNA 多型、RNA、脳波 (EEG)、聴覚誘発電位 (AEP)、および認知機能が含まれます。テスト。 ECTは大うつ病エピソードの治療に非常に効果的ですが、ECTの中止後の再発/再発率が高いことが大きな問題です。 この研究の目的は、大うつ病エピソードを有する患者に対する ECT の反応に関連する要因を調べ、ECT の反応を予測し、ECT 後の再発/再発までの時間に影響を与える臨床的予測因子を調査することです。

方法: DSM-IV 基準に従って診断され、ECT 治療を必要とする大うつ病エピソードを有する被験者が研究に登録されます。 ECTは、短パルスの定電流デバイスを使用して定期的に実行されます。 ECTは週に2、3回行われます。 うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度 (HAMD-17)、臨床全体印象重症度 (CGI-S)、全体評価尺度 (GAF)、UKU 副作用評価尺度、およびその他の尺度は、10 回ごとに ECT の前に評価されます。日、予想平均 50 日まで、および 6 か月のフォローアップ期間中は毎月。 反応は、治療後のHAMD-17スコアの60%以上の減少として定義されます。 ECTの前に収集され、予想される平均50日で測定されるその他の測定値には、Zung's Depression Scale (SDS)、Short-Form 36 (SF-36)、Work and Social Adjustment Scale (WSAS)、血漿BDNFレベル、聴覚誘発電位 (AEP) が含まれます。 、脳波検査(EEG)、神経心理学的検査、およびRNA。 ECT後、CGI-S、HAMD-17、GAF、WSASを6ヶ月間毎月再検査。 再発/再発の定義は、フォローアップ期間中の再入院、HAM-D-17 スコアが少なくとも 18、または CGI-S スコアが少なくとも 4 になります。 ロジスティック回帰モデルを使用して、ECT応答の予測因子を取得します。 ECT 応答の早期予測を確立するために、受信者動作特性曲線 (ROC) を使用してカットオフ ポイントを決定します。 再発/再発に関連する可能性のある予測因子は、Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病性障害または双極性うつ病の臨床診断
  • 薬物反応が悪い
  • 病気の重症度または緊急性

除外基準:

  • 被験者は同意書を書くことはできません
  • 重度の身体疾患をお持ちの方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:うつ病患者のためのECT
バイポーラの短いパルスの方形波による電気けいれん療法
バイポーラの短いパルスの方形波による電気けいれん療法
他の名前:
  • 双極の短いパルスの方形波による両側性 ECT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECT反応の予測因子
時間枠:ECTの開始後、予想平均50日
反応は、治療後のHAMD-17スコアの60%以上の減少として定義されます。 ECT応答に関連する潜在的な要因が分析されます。 応答の早期予測モデルが確立されます。
ECTの開始後、予想平均50日
ECT後の再発/再発の予測因子
時間枠:ECT後、HAMD-17は、6か月のフォローアップ期間中に大うつ病エピソードが再発/再発するまで毎月評価されます。
大うつ病エピソードの再発/再発の定義は、再入院または HAMD-17 スコアが 18 以上であることです。 6か月のフォローアップ期間中の再発/再発までの時間に関連する予測因子(人口統計学的および臨床的変数)は、生存分析を使用して分析されます。
ECT後、HAMD-17は、6か月のフォローアップ期間中に大うつ病エピソードが再発/再発するまで毎月評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECT後の血漿脳由来神経栄養因子(BDNF)レベルの変化
時間枠:最初のECTを受ける前に、予想される平均50日で、血漿BDNFがテストされます。
応答と BDNF の変化との関連を調べます。
最初のECTを受ける前に、予想される平均50日で、血漿BDNFがテストされます。
ECT後の認知機能の変化
時間枠:神経心理学的検査は、最初の ECT の前に、平均 50 日の予想で実施されます。
認知機能に対するECTの影響が分析されます。
神経心理学的検査は、最初の ECT の前に、平均 50 日の予想で実施されます。
ECT後の一般的な有害事象に対する安全性の評価
時間枠:UKU 副作用評価尺度は、ECT の前に、10 日ごとに評価され、予想平均 50 日まで評価されます。
一般的な有害事象は、標準化されたUKU副作用評価尺度によって評価されました。
UKU 副作用評価尺度は、ECT の前に、10 日ごとに評価され、予想平均 50 日まで評価されます。
ECT後の生活の質の変化
時間枠:Short-Form 36 (SF-36) は、最初の ECT の前に、平均 50 日で検査されます。
応答と SF-36 の変化との関連を調べます。
Short-Form 36 (SF-36) は、最初の ECT の前に、平均 50 日で検査されます。
ECT後の心理社会的機能の変化
時間枠:仕事と社会の適応尺度 (WSAS) は、最初の ECT の前に、平均 50 日で検査されます。
応答と WSAS の変化との関連を検討します。
仕事と社会の適応尺度 (WSAS) は、最初の ECT の前に、平均 50 日で検査されます。
ECT後の聴覚誘発電位(AEP)の変化
時間枠:最初の ECT を受ける前に、予想される平均 50 日間で、AEP がテストされます。
応答と AEP の変化との関連を調べます。
最初の ECT を受ける前に、予想される平均 50 日間で、AEP がテストされます。
ECT後の脳波(EEG)の変化
時間枠:最初の ECT を受ける前に、予想される平均 50 日間で、EEG がテストされます。
EEG に対する ECT の影響が分析されます。
最初の ECT を受ける前に、予想される平均 50 日間で、EEG がテストされます。
ECT後のRNAの変化
時間枠:最初の ECT を受ける前に、予想される平均 50 日間で、血液から RNA が抽出されます。
応答と RNA の変化との関連を調べます。
最初の ECT を受ける前に、予想される平均 50 日間で、血液から RNA が抽出されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ching-Hua Lin, M.D.、Kai-Suan Psychiatric Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月7日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KSPH-2008-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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