Predyktory odpowiedzi i nawrotu/nawrotu po EW u pacjentów z depresją
Cel: Psychiatrzy od dawna poszukiwali wymiernego biomarkera odpowiedzi na terapię elektrowstrząsami (ECT). Chociaż EW jest wysoce skuteczne w leczeniu pacjentów z dużym epizodem depresyjnym, dużym problemem po odstawieniu EW jest wysoki odsetek nawrotów/nawrotów. Celem tego badania jest zbadanie czynników związanych z odpowiedzią na EW, wczesne przewidywanie odpowiedzi na EW oraz zbadanie klinicznych predyktorów wpływających na czas do nawrotu/nawrotu po EW.
Metody: Pacjenci z dużym epizodem depresyjnym wymagający leczenia EW zostaną włączeni do badania. EW będą wykonywane regularnie. 17-itemowa Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17) i inne skale będą oceniane przed EW, co 10 dni, aż do spodziewanej średniej 50 dni, i co miesiąc przez 6-miesięczny okres obserwacji. Inne środki również zostaną wykonane przed pierwszym EW, średnio po 50 dniach i pod koniec okresu obserwacji. Predyktory odpowiedzi i nawrotu/nawrotu po EW oraz wczesne przewidywanie odpowiedzi EW zostaną uzyskane metodami statystycznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: Terapia elektrowstrząsami (EW) jest bezpieczną i najskuteczniejszą metodą leczenia pacjentów z epizodem dużej depresji, jednak mechanizm działania terapeutycznego tej terapii jest nadal nieznany. Psychiatrzy od dawna poszukiwali wymiernego biomarkera odpowiedzi na leczenie EW. Do tej pory żaden biomarker EW nie jest stosowany w praktyce klinicznej, ale potencjalne biomarkery, które zostały zbadane, obejmują neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), polimorfizm DNA, RNA, elektroencefalogram (EEG), słuchowy potencjał wywołany (AEP) i funkcje poznawcze test. Chociaż EW jest wysoce skuteczne w leczeniu epizodów dużej depresji, wysoki odsetek nawrotów/nawrotów jest głównym problemem po odstawieniu EW. Celem tego badania jest zbadanie czynników związanych z odpowiedzią EW u pacjentów z epizodem dużej depresji, przewidywanie odpowiedzi EW oraz zbadanie klinicznych predyktorów wpływających na czas do nawrotu/nawrotu po EW.
Metody: Do badania zostaną włączeni pacjenci z epizodem dużej depresji rozpoznanym według kryteriów DSM-IV, wymagający leczenia EW. EW będzie wykonywane regularnie przy użyciu urządzenia o krótkim impulsie i stałym natężeniu. EW będą podawane dwa lub trzy razy w tygodniu. Składająca się z 17 pozycji skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD-17), nasilenie ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S), globalna skala oceny (GAF), skala oceny skutków ubocznych UKU i inne skale będą oceniane przed EW, po każdych 10 dni, aż do spodziewanej średniej 50 dni, oraz co miesiąc podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji. Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku HAMD-17 o 60% lub więcej po leczeniu. Inne pomiary zbierane przed EW i średnio po 50 dniach obejmują Skalę Depresji Zunga (SDS), Short-Form 36 (SF-36), Skalę Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS), poziom BDNF w osoczu, wywołane potencjały słuchowe (AEP) , elektroencefalografia (EEG), test neuropsychologiczny i RNA. Po EW, CGI-S, HAMD-17, GAF i WSAS są ponownie badane co miesiąc przez 6 miesięcy. Definicja nawrotu/nawrotu to ponowna hospitalizacja, wynik w skali HAM-D-17 co najmniej 18 lub wynik w skali CGI-S co najmniej 4 w okresie obserwacji. Model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do uzyskania predyktorów odpowiedzi EW. Aby ustalić wczesne przewidywanie odpowiedzi ECT, do określenia punktu odcięcia wykorzystana zostanie krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC). Możliwe predyktory związane z nawrotem/nawrotem zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 802
- Kai-Suan Psychiatric Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego lub depresji dwubiegunowej
- Słaba reakcja na lek
- Ciężkość lub pilność choroby
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty nie mogą pisać formularzy zgód
- Osoby z ciężką chorobą fizyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EW dla pacjentów z depresją
terapia elektrowstrząsowa z dwubiegunową falą prostokątną o krótkim pulsie
|
terapia elektrowstrząsowa z dwubiegunową falą prostokątną o krótkim pulsie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory odpowiedzi EW
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 50 dni po rozpoczęciu EW
|
Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku HAMD-17 o 60% lub więcej po leczeniu.
Zbadane zostaną potencjalne czynniki związane z odpowiedzią EW.
Opracowany zostanie model wczesnego przewidywania odpowiedzi.
|
oczekiwany średnio 50 dni po rozpoczęciu EW
|
|
Predyktory nawrotu/nawrotu po EW
Ramy czasowe: Po EW HAMD-17 będzie oceniany co miesiąc, aż do nawrotu/nawrotu epizodu dużej depresji podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Definicja nawrotu/nawrotu epizodu dużej depresji to ponowna hospitalizacja lub co najmniej 18 punktów w skali HAMD-17.
Predyktory (zmienne demograficzne i kliniczne) związane z czasem do nawrotu/nawrotu podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji zostaną ocenione za pomocą analizy przeżycia.
|
Po EW HAMD-17 będzie oceniany co miesiąc, aż do nawrotu/nawrotu epizodu dużej depresji podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w osoczu po EW
Ramy czasowe: Przed poddaniem się pierwszej EW i średnio po 50 dniach zostanie przebadany BDNF w osoczu.
|
Zbadany zostanie związek między odpowiedzią a zmianą BDNF.
|
Przed poddaniem się pierwszej EW i średnio po 50 dniach zostanie przebadany BDNF w osoczu.
|
|
Zmiany funkcji poznawczych po EW
Ramy czasowe: Test neuropsychologiczny zostanie wykonany przed pierwszym EW i średnio po 50 dniach.
|
Oceniony zostanie wpływ EW na funkcje poznawcze.
|
Test neuropsychologiczny zostanie wykonany przed pierwszym EW i średnio po 50 dniach.
|
|
Ocena bezpieczeństwa ogólnych działań niepożądanych po EW
Ramy czasowe: Skala oceny efektów ubocznych UKU będzie oceniana przed EW, co 10 dni, aż do oczekiwanej średniej 50 dni.
|
Ogólne zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą wystandaryzowanej Skali Oceny Efektów Ubocznych UKU.
|
Skala oceny efektów ubocznych UKU będzie oceniana przed EW, co 10 dni, aż do oczekiwanej średniej 50 dni.
|
|
Zmiany jakości życia po EW
Ramy czasowe: Skrócony formularz 36 (SF-36) zostanie zbadany przed pierwszym zabiegiem elektrowstrząsowym i średnio po 50 dniach.
|
Zbadany zostanie związek między odpowiedzią a zmianą SF-36.
|
Skrócony formularz 36 (SF-36) zostanie zbadany przed pierwszym zabiegiem elektrowstrząsowym i średnio po 50 dniach.
|
|
Zmiany funkcjonowania psychospołecznego po EW
Ramy czasowe: Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) zostanie zbadana przed pierwszym elektrowstrząsem i średnio po 50 dniach.
|
Zbadany zostanie związek między odpowiedzią a zmianą WSAS.
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) zostanie zbadana przed pierwszym elektrowstrząsem i średnio po 50 dniach.
|
|
Zmiany słuchowych potencjałów wywołanych (AEP) po EW
Ramy czasowe: Przed poddaniem się pierwszej EW i średnio po 50 dniach zostanie przetestowany AEP.
|
Zbadany zostanie związek między reakcją a zmianą AEP.
|
Przed poddaniem się pierwszej EW i średnio po 50 dniach zostanie przetestowany AEP.
|
|
Zmiany w elektroencefalografii (EEG) po EW
Ramy czasowe: Przed poddaniem się pierwszej EW i średnio po 50 dniach zostanie przebadany EEG.
|
Oceniony zostanie wpływ EW na EEG.
|
Przed poddaniem się pierwszej EW i średnio po 50 dniach zostanie przebadany EEG.
|
|
Zmiany RNA po EW
Ramy czasowe: Przed poddaniem się pierwszej EW i średnio po 50 dniach, RNA zostanie wyekstrahowane z krwi.
|
Zbadany zostanie związek między odpowiedzią a zmianą RNA.
|
Przed poddaniem się pierwszej EW i średnio po 50 dniach, RNA zostanie wyekstrahowane z krwi.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ching-Hua Lin, M.D., Kai-Suan Psychiatric Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wahlund B, von Rosen D. ECT of major depressed patients in relation to biological and clinical variables: a brief overview. Neuropsychopharmacology. 2003 Jul;28 Suppl 1:S21-6. doi: 10.1038/sj.npp.1300135.
- Bourgon LN, Kellner CH. Relapse of depression after ECT: a review. J ECT. 2000 Mar;16(1):19-31. doi: 10.1097/00124509-200003000-00003.
- Marano CM, Phatak P, Vemulapalli UR, Sasan A, Nalbandyan MR, Ramanujam S, Soekadar S, Demosthenous M, Regenold WT. Increased plasma concentration of brain-derived neurotrophic factor with electroconvulsive therapy: a pilot study in patients with major depression. J Clin Psychiatry. 2007 Apr;68(4):512-7. doi: 10.4088/jcp.v68n0404.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSPH-2008-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .