- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02032576
Prédicteurs de la réponse et de la rechute/récidive après ECT pour les patients déprimés
Objectif : Les psychiatres recherchent depuis longtemps un biomarqueur quantifiable de la réponse à la thérapie électroconvulsive (ECT). Bien que l'ECT soit très efficace pour le traitement des patients présentant un épisode dépressif majeur, un taux élevé de rechute/récidive est un problème majeur après l'arrêt de l'ECT. Le but de cette étude est d'examiner les facteurs liés à la réponse de l'ECT, de prédire la réponse de l'ECT tôt et d'étudier les prédicteurs cliniques affectant le temps de rechute/récidive après l'ECT.
Méthodes : Les patients présentant un épisode dépressif majeur qui nécessitent un traitement ECT seront inscrits. ECT sera effectué régulièrement. L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) et d'autres échelles seront évaluées avant l'ECT, tous les 10 jours, jusqu'à une moyenne prévue de 50 jours, et tous les mois pendant la période de suivi de 6 mois. D'autres mesures seront également effectuées avant le premier ECT, à une moyenne prévue de 50 jours, et à la fin de la période de suivi. Les prédicteurs de la réponse et de la rechute/récidive après ECT et la prédiction précoce de la réponse ECT seront obtenus par des méthodes statistiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'électroconvulsivothérapie (ECT) est un traitement sûr et le plus efficace pour les patients présentant un épisode dépressif majeur, mais le mécanisme sous-jacent à l'action thérapeutique de ce traitement est encore inconnu. Les psychiatres ont longtemps cherché un biomarqueur quantifiable de la réponse au traitement ECT. Jusqu'à présent, aucun biomarqueur de l'ECT n'est utilisé dans la pratique clinique, mais les biomarqueurs potentiels qui ont été étudiés comprennent le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), le polymorphisme de l'ADN, l'ARN, l'électroencéphalogramme (EEG), le potentiel évoqué auditif (AEP) et la fonction cognitive. test. Bien que l'ECT soit très efficace pour le traitement de l'épisode dépressif majeur, un taux élevé de rechute/récidive est un problème majeur après l'arrêt de l'ECT. Le but de cette étude est d'examiner les facteurs liés à la réponse de l'ECT chez les patients présentant un épisode dépressif majeur, de prédire la réponse de l'ECT et d'étudier les prédicteurs cliniques affectant le temps de rechute/récidive après l'ECT.
Méthodes : Les sujets présentant un épisode dépressif majeur diagnostiqué selon les critères du DSM-IV qui nécessitent un traitement ECT seront inscrits à l'étude. L'ECT sera effectuée régulièrement à l'aide d'un appareil à impulsions brèves et à courant constant. ECT sera donné deux ou trois fois par semaine. L'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour la dépression (HAMD-17), la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S), l'échelle d'évaluation globale (GAF), l'échelle d'évaluation des effets secondaires de l'UKU et d'autres échelles seront évaluées avant l'ECT, après chaque 10 jours, jusqu'à une moyenne prévue de 50 jours, et mensuellement pendant la période de suivi de 6 mois. La réponse sera définie comme une réduction de 60 % ou plus du score HAMD-17 après le traitement. D'autres mesures recueillies avant l'ECT et à une moyenne prévue de 50 jours comprennent l'échelle de dépression de Zung (SDS), le formulaire court 36 (SF-36), l'échelle d'ajustement au travail et social (WSAS), le niveau de BDNF plasmatique, les potentiels évoqués auditifs (AEP) , électroencéphalographie (EEG), test neuropsychologique et ARN. Après ECT, CGI-S, HAMD-17, GAF et WSAS sont réexaminés mensuellement pendant 6 mois. La définition de rechute/récidive sera la réadmission, un score HAM-D-17 d'au moins 18 ou un score CGI-S d'au moins 4 pendant la période de suivi. Un modèle de régression logistique sera utilisé pour obtenir les prédicteurs de la réponse ECT. Pour établir la prédiction précoce de la réponse ECT, la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) sera utilisée pour déterminer le point de coupure. Les prédicteurs possibles liés à la rechute/récidive seront analysés à l'aide du modèle de régression à risques proportionnels de Cox.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 802
- Kai-Suan Psychiatric Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de trouble dépressif majeur ou de dépression bipolaire
- Mauvaise réponse aux médicaments
- Gravité ou urgence de la maladie
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne peuvent pas écrire les consentements informels
- Sujets souffrant d'une maladie physique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ECT pour les patients déprimés
thérapie électroconvulsive avec une onde carrée bipolaire à impulsion brève
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thérapie électroconvulsive avec une onde carrée bipolaire à impulsion brève
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs de la réponse ECT
Délai: une moyenne attendue de 50 jours après le début de l'ECT
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La réponse sera définie comme une réduction de 60 % ou plus du score HAMD-17 après le traitement.
Les facteurs potentiels liés à la réponse ECT seront analysés.
Un modèle de prédiction précoce de la réponse sera établi.
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une moyenne attendue de 50 jours après le début de l'ECT
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Prédicteurs de rechute/récidive après ECT
Délai: Après ECT, HAMD-17 sera évalué mensuellement jusqu'à la rechute/récidive de l'épisode dépressif majeur au cours de la période de suivi de 6 mois.
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La définition de la rechute/récidive de l'épisode dépressif majeur sera la réadmission ou un score HAMD-17 d'au moins 18.
Les prédicteurs (variables démographiques et cliniques) associés au délai de rechute/récidive au cours de la période de suivi de 6 mois seront évalués à l'aide d'une analyse de survie.
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Après ECT, HAMD-17 sera évalué mensuellement jusqu'à la rechute/récidive de l'épisode dépressif majeur au cours de la période de suivi de 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements du niveau du facteur neurotrophique dérivé du cerveau plasmatique (BDNF) après ECT
Délai: Avant de subir le premier ECT et à une moyenne prévue de 50 jours, le BDNF plasmatique sera testé.
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L'association entre la réponse et le changement de BDNF sera examinée.
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Avant de subir le premier ECT et à une moyenne prévue de 50 jours, le BDNF plasmatique sera testé.
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Les changements des fonctions cognitives après ECT
Délai: Le test neuropsychologique sera effectué avant le premier ECT et à une moyenne prévue de 50 jours.
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L'impact de l'ECT sur les fonctions cognitives sera évalué.
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Le test neuropsychologique sera effectué avant le premier ECT et à une moyenne prévue de 50 jours.
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Évaluations de la sécurité pour les événements indésirables généraux après ECT
Délai: L'échelle d'évaluation des effets secondaires UKU sera évaluée avant l'ECT, tous les 10 jours, jusqu'à une moyenne prévue de 50 jours.
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Les événements indésirables généraux ont été évalués par une échelle standardisée d'évaluation des effets secondaires de l'UKU.
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L'échelle d'évaluation des effets secondaires UKU sera évaluée avant l'ECT, tous les 10 jours, jusqu'à une moyenne prévue de 50 jours.
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Les changements de qualité de vie après ECT
Délai: Le Short-Form 36 (SF-36) sera examiné avant le premier ECT et à une moyenne prévue de 50 jours.
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L'association entre la réponse et le changement de SF-36 sera examinée.
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Le Short-Form 36 (SF-36) sera examiné avant le premier ECT et à une moyenne prévue de 50 jours.
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Les changements du fonctionnement psychosocial après ECT
Délai: L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) sera examinée avant le premier ECT et à une moyenne prévue de 50 jours.
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L'association entre la réponse et le changement de WSAS sera examinée.
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L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) sera examinée avant le premier ECT et à une moyenne prévue de 50 jours.
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Les modifications des potentiels évoqués auditifs (PEA) après ECT
Délai: Avant de subir le premier ECT et à une moyenne prévue de 50 jours, l'AEP sera testé.
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L'association entre la réponse et le changement d'AEP sera examinée.
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Avant de subir le premier ECT et à une moyenne prévue de 50 jours, l'AEP sera testé.
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Les modifications de l'électroencéphalographie (EEG) après ECT
Délai: Avant de subir le premier ECT et à une moyenne prévue de 50 jours, l'EEG sera testé.
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L'impact de l'ECT sur l'EEG sera évalué.
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Avant de subir le premier ECT et à une moyenne prévue de 50 jours, l'EEG sera testé.
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Les modifications de l'ARN après ECT
Délai: Avant de subir le premier ECT et à une moyenne prévue de 50 jours, l'ARN sera extrait du sang.
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L'association entre la réponse et le changement d'ARN sera examinée.
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Avant de subir le premier ECT et à une moyenne prévue de 50 jours, l'ARN sera extrait du sang.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ching-Hua Lin, M.D., Kai-Suan Psychiatric Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wahlund B, von Rosen D. ECT of major depressed patients in relation to biological and clinical variables: a brief overview. Neuropsychopharmacology. 2003 Jul;28 Suppl 1:S21-6. doi: 10.1038/sj.npp.1300135.
- Bourgon LN, Kellner CH. Relapse of depression after ECT: a review. J ECT. 2000 Mar;16(1):19-31. doi: 10.1097/00124509-200003000-00003.
- Marano CM, Phatak P, Vemulapalli UR, Sasan A, Nalbandyan MR, Ramanujam S, Soekadar S, Demosthenous M, Regenold WT. Increased plasma concentration of brain-derived neurotrophic factor with electroconvulsive therapy: a pilot study in patients with major depression. J Clin Psychiatry. 2007 Apr;68(4):512-7. doi: 10.4088/jcp.v68n0404.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSPH-2008-12
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