Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van de respons en terugval / herhaling na ECT voor depressieve patiënten

7 januari 2014 bijgewerkt door: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Doelstelling: Psychiaters hebben lang gezocht naar een kwantificeerbare biomarker voor de respons op elektroconvulsietherapie (ECT). Hoewel ECT zeer effectief is voor de behandeling van patiënten met een depressieve episode, is een hoog percentage terugval/recidief een groot probleem na stopzetting van ECT. Het doel van deze studie is om de factoren te onderzoeken die verband houden met de respons van ECT, om de ECT-respons vroegtijdig te voorspellen en om de klinische voorspellers te onderzoeken die van invloed zijn op de tijd tot terugval/recidief na ECT.

Methoden: Patiënten met een depressieve episode die een ECT-behandeling nodig hebben, zullen worden ingeschreven. ECT zal regelmatig worden uitgevoerd. De 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) en andere schalen zullen worden beoordeeld vóór ECT, na elke 10 dagen, tot een verwacht gemiddelde van 50 dagen, en maandelijks gedurende de follow-upperiode van 6 maanden. Andere maatregelen zullen ook worden uitgevoerd vóór de eerste ECT, naar verwachting gemiddeld 50 dagen, en aan het einde van de follow-upperiode. Voorspellers van de respons en terugval/recidief na ECT en vroege voorspelling van de ECT-respons zullen worden verkregen door middel van statistische methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Elektroconvulsietherapie (ECT) is een veilige en meest effectieve behandeling voor patiënten met een depressieve episode, maar het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de therapeutische werking van deze behandeling is nog onbekend. Psychiaters hebben lang gezocht naar een kwantificeerbare biomarker van ECT-behandelingsrespons. Tot nu toe wordt er geen biomarker van ECT gebruikt in de klinische praktijk, maar potentiële biomarkers die zijn bestudeerd, zijn onder meer brain-derived neurotrophic factor (BDNF), DNA-polymorfisme, RNA, elektro-encefalogram (EEG), auditief opgewekt potentieel (AEP) en cognitieve functie test. Hoewel ECT zeer effectief is voor de behandeling van depressieve episoden, is een hoog percentage terugval/recidief een groot probleem na stopzetting van ECT. Het doel van deze studie is om de factoren te onderzoeken die verband houden met de respons van ECT voor patiënten met een depressieve episode, om de ECT-respons te voorspellen en om de klinische voorspellers te onderzoeken die de tijd tot terugval/recidief na ECT beïnvloeden.

Methoden: Proefpersonen met een ernstige depressieve episode gediagnosticeerd volgens DSM-IV-criteria die ECT-behandeling nodig hebben, zullen worden ingeschreven voor onderzoek. ECT zal regelmatig worden uitgevoerd met behulp van een apparaat met korte puls en constante stroom. ECT wordt twee of drie keer per week gegeven. De 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17), Clinical Global Impression-severity (CGI-S), global assessment scale (GAF), UKU side effect rating scale en andere schalen worden beoordeeld vóór ECT, na elke 10 dagen, tot een verwacht gemiddelde van 50 dagen, en maandelijks gedurende de follow-upperiode van 6 maanden. Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 60% of meer van de HAMD-17-score na behandeling. Andere maatregelen verzameld vóór ECT en met een verwacht gemiddelde van 50 dagen zijn onder meer Zung's Depression Scale (SDS), Short-Form 36 (SF-36), Work and Social Adjustment Scale (WSAS), plasma BDNF-niveau, auditieve evoked potentials (AEP) , elektro-encefalografie (EEG), neuropsychologische test en RNA. Na ECT worden CGI-S, HAMD-17, GAF en WSAS gedurende 6 maanden maandelijks opnieuw onderzocht. De definitie van terugval/recidief is heropname, een HAM-D-17-score van minimaal 18 of een CGI-S-score van minimaal 4 tijdens de follow-upperiode. Een logistisch regressiemodel zal worden gebruikt om de voorspellers voor ECT-respons te verkrijgen. Om de vroege voorspelling van de ECT-respons vast te stellen, zal de receiver Operating Characteristic Curve (ROC) worden gebruikt om het afkappunt te bepalen. Mogelijke voorspellers met betrekking tot terugval/recidief zullen worden geanalyseerd met behulp van het Cox-regressiemodel voor proportionele risico's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van depressieve stoornis of bipolaire depressie
  • Slechte reactie op medicijnen
  • Ernst of urgentie van ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen kunnen de imforme toestemmingen niet schrijven
  • Proefpersonen met een ernstige lichamelijke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECT voor depressieve patiënten
elektroconvulsietherapie met een bipolaire blokgolf met korte pulsen
Apparaat: ECT voor depressieve patiënten
elektroconvulsietherapie met een bipolaire blokgolf met korte pulsen
Andere namen:
  • bilaterale ECT met een bipolaire blokgolf met korte puls

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van ECT-respons
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 50 dagen na aanvang van ECT
Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 60% of meer van de HAMD-17-score na behandeling. Potentiële factoren die verband houden met ECT-respons zullen worden getest. Er zal een vroeg voorspellingsmodel voor de respons worden opgesteld.
een verwacht gemiddelde van 50 dagen na aanvang van ECT
Voorspellers van terugval/recidief na ECT
Tijdsspanne: Na ECT zal HAMD-17 maandelijks worden beoordeeld tot de recidief/recidief van de depressieve episode tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.
De definitie van terugval/herhaling van de depressieve episode is heropname of een HAMD-17-score van ten minste 18. Voorspellers (demografische en klinische variabelen) die verband houden met de tijd tot recidief/recidief tijdens de follow-upperiode van 6 maanden zullen worden bepaald met behulp van overlevingsanalyse.
Na ECT zal HAMD-17 maandelijks worden beoordeeld tot de recidief/recidief van de depressieve episode tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van plasma-brain-derived neurotrophic factor (BDNF) -niveau na ECT
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ondergaan van de eerste ECT en naar verwachting gemiddeld 50 dagen, wordt plasma-BDNF getest.
De associatie tussen respons en de verandering van BDNF zal worden onderzocht.
Voorafgaand aan het ondergaan van de eerste ECT en naar verwachting gemiddeld 50 dagen, wordt plasma-BDNF getest.
De veranderingen van cognitieve functies na ECT
Tijdsspanne: Neuropsychologische test zal worden uitgevoerd vóór de eerste ECT en naar verwachting gemiddeld 50 dagen.
De impact van ECT op cognitieve functies zal worden getest.
Neuropsychologische test zal worden uitgevoerd vóór de eerste ECT en naar verwachting gemiddeld 50 dagen.
Veiligheidsbeoordelingen voor algemene bijwerkingen na ECT
Tijdsspanne: UKU Side Effect Rating Scale wordt beoordeeld vóór ECT, na elke 10 dagen, tot een verwacht gemiddelde van 50 dagen.
Algemene bijwerkingen werden geëvalueerd door een gestandaardiseerde UKU Side Effect Rating Scale.
UKU Side Effect Rating Scale wordt beoordeeld vóór ECT, na elke 10 dagen, tot een verwacht gemiddelde van 50 dagen.
De veranderingen in kwaliteit van leven na ECT
Tijdsspanne: Short-Form 36 (SF-36) wordt onderzocht vóór de eerste ECT en naar verwachting gemiddeld 50 dagen.
De associatie tussen respons en de verandering van SF-36 zal worden onderzocht.
Short-Form 36 (SF-36) wordt onderzocht vóór de eerste ECT en naar verwachting gemiddeld 50 dagen.
De veranderingen in psychosociaal functioneren na ECT
Tijdsspanne: Work and Social Adjustment Scale (WSAS) wordt onderzocht vóór de eerste ECT en naar verwachting gemiddeld 50 dagen.
De associatie tussen respons en de verandering van WSAS zal worden onderzocht.
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) wordt onderzocht vóór de eerste ECT en naar verwachting gemiddeld 50 dagen.
De veranderingen van auditieve evoked potentials (AEP) na ECT
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ondergaan van de eerste ECT en naar verwachting gemiddeld 50 dagen, wordt AEP getest.
De associatie tussen respons en de verandering van AEP zal worden onderzocht.
Voorafgaand aan het ondergaan van de eerste ECT en naar verwachting gemiddeld 50 dagen, wordt AEP getest.
De veranderingen van elektro-encefalografie (EEG) na ECT
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ondergaan van de eerste ECT en naar verwachting gemiddeld 50 dagen, zal EEG worden getest.
De impact van ECT op EEG zal worden getest.
Voorafgaand aan het ondergaan van de eerste ECT en naar verwachting gemiddeld 50 dagen, zal EEG worden getest.
De veranderingen van RNA na ECT
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ondergaan van de eerste ECT en naar verwachting gemiddeld 50 dagen, wordt RNA uit het bloed gehaald.
De associatie tussen respons en de verandering van RNA zal worden onderzocht.
Voorafgaand aan het ondergaan van de eerste ECT en naar verwachting gemiddeld 50 dagen, wordt RNA uit het bloed gehaald.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ching-Hua Lin, M.D., Kai-Suan Psychiatric Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSPH-2008-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve episode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren