Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы ответа и рецидива/рецидива после ЭСТ у пациентов с депрессией

7 января 2014 г. обновлено: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Цель: Психиатры давно ищут количественный биомаркер ответа на электрошоковую терапию (ЭСТ). Хотя ЭСТ очень эффективна для лечения пациентов с большим депрессивным эпизодом, высокая частота рецидивов/рецидивов является серьезной проблемой после прекращения ЭСТ. Целью данного исследования является изучение факторов, связанных с ответом на ЭСТ, раннее прогнозирование ответа на ЭСТ и изучение клинических предикторов, влияющих на время до рецидива/рецидива после ЭСТ.

Методы. В исследование будут включены пациенты с большим депрессивным эпизодом, нуждающиеся в лечении ЭСТ. ЭСТ будет проводиться регулярно. Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17) и другие шкалы будут оцениваться перед ЭСТ, через каждые 10 дней, до ожидаемого среднего значения 50 дней и ежемесячно в течение 6-месячного периода наблюдения. Другие меры также будут выполняться перед первой ЭСТ, в среднем через 50 дней и в конце периода наблюдения. Предикторы ответа и рецидива/рецидива после ЭСТ и раннее предсказание ответа на ЭСТ будут получены статистическими методами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Электросудорожная терапия (ЭСТ) является безопасным и наиболее эффективным методом лечения пациентов с большим депрессивным эпизодом, но механизм, лежащий в основе терапевтического действия этого лечения, до сих пор неизвестен. Психиатры давно ищут количественный биомаркер ответа на лечение ЭСТ. До сих пор биомаркеры ЭСТ не используются в клинической практике, но потенциальные биомаркеры, которые были изучены, включают мозговой нейротрофический фактор (BDNF), полиморфизм ДНК, РНК, электроэнцефалограмму (ЭЭГ), слуховой вызванный потенциал (AEP) и когнитивную функцию. тест. Хотя ЭСТ очень эффективна для лечения большого депрессивного эпизода, высокая частота рецидивов/рецидивов является серьезной проблемой после прекращения ЭСТ. Целью данного исследования является изучение факторов, связанных с ответом на ЭСТ у пациентов с большим депрессивным эпизодом, прогнозирование ответа на ЭСТ и изучение клинических предикторов, влияющих на время до рецидива/рецидива после ЭСТ.

Методы. В исследование будут включены субъекты с большим депрессивным эпизодом, диагностированным в соответствии с критериями DSM-IV, которым требуется лечение ЭСТ. ЭСТ будет проводиться регулярно с использованием короткоимпульсного устройства постоянного тока. ЭСТ будет проводиться два или три раза в неделю. Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17), общее клиническое впечатление-тяжесть (CGI-S), общая шкала оценки (GAF), шкала оценки побочных эффектов UKU и другие шкалы будут оцениваться перед ЭСТ, после каждых 10 дней, до ожидаемого среднего значения 50 дней и ежемесячно в течение 6-месячного периода наблюдения. Ответ будет определяться как снижение на 60% или более баллов по шкале HAMD-17 после лечения. Другие показатели, собранные до ЭСТ и ожидаемо в среднем через 50 дней, включают шкалу депрессии Цунга (SDS), краткую форму 36 (SF-36), шкалу работы и социальной адаптации (WSAS), уровень BDNF в плазме, слуховые вызванные потенциалы (AEP). , электроэнцефалография (ЭЭГ), нейропсихологический тест и РНК. После ЭСТ ежемесячно в течение 6 месяцев пересматриваются CGI-S, HAMD-17, GAF и WSAS. Рецидив/рецидив определяется как повторная госпитализация, не менее 18 баллов по шкале HAM-D-17 или не менее 4 баллов по шкале CGI-S в течение периода наблюдения. Модель логистической регрессии будет использоваться для получения предикторов ответа ЭСТ. Для раннего прогнозирования отклика ECT будет использоваться кривая рабочих характеристик приемника (ROC) для определения точки отсечки. Возможные предикторы, связанные с рецидивом/рецидивом, будут проанализированы с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз большого депрессивного расстройства или биполярной депрессии
  • Плохой ответ на лекарство
  • Тяжесть или срочность болезни

Критерий исключения:

  • Субъекты не могут писать формы согласия
  • Субъекты с тяжелыми физическими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭСТ для пациентов с депрессией
электросудорожная терапия с биполярной короткой импульсной прямоугольной волной
Устройство: ЭСТ для пациентов с депрессией
электросудорожная терапия с биполярной короткой импульсной прямоугольной волной
Другие имена:
  • двусторонняя ЭСТ с биполярной короткой импульсной прямоугольной волной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предикторы ответа ЭСТ
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 50 дней после начала ЭСТ
Ответ будет определяться как снижение на 60% или более баллов по шкале HAMD-17 после лечения. Будут проанализированы потенциальные факторы, связанные с реакцией ЭСТ. Будет создана модель раннего прогнозирования реагирования.
ожидаемый средний срок 50 дней после начала ЭСТ
Предикторы рецидива/рецидива после ЭСТ
Временное ограничение: После ЭСТ HAMD-17 будет оцениваться ежемесячно до рецидива/рецидива большого депрессивного эпизода в течение 6-месячного периода наблюдения.
Определением рецидива/рецидива большого депрессивного эпизода будет повторная госпитализация или оценка по шкале HAMD-17 не менее 18. Предикторы (демографические и клинические переменные), связанные со временем до рецидива/рецидива в течение 6-месячного периода наблюдения, будут анализироваться с использованием анализа выживаемости.
После ЭСТ HAMD-17 будет оцениваться ежемесячно до рецидива/рецидива большого депрессивного эпизода в течение 6-месячного периода наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в плазме крови после ЭСТ
Временное ограничение: Перед проведением первой ЭСТ и в среднем через 50 дней будет протестирован BDNF в плазме.
Связь между реакцией и изменением BDNF будет исследована.
Перед проведением первой ЭСТ и в среднем через 50 дней будет протестирован BDNF в плазме.
Изменения когнитивных функций после ЭСТ
Временное ограничение: Нейропсихологический тест будет проведен до первой ЭСТ и в среднем через 50 дней.
Будет проанализировано влияние ЭСТ на когнитивные функции.
Нейропсихологический тест будет проведен до первой ЭСТ и в среднем через 50 дней.
Оценка безопасности общих нежелательных явлений после ЭСТ
Временное ограничение: Оценочная шкала побочных эффектов UKU будет оцениваться перед ЭСТ, через каждые 10 дней, до ожидаемого среднего значения 50 дней.
Общие нежелательные явления оценивались по стандартизированной шкале оценки побочных эффектов UKU.
Оценочная шкала побочных эффектов UKU будет оцениваться перед ЭСТ, через каждые 10 дней, до ожидаемого среднего значения 50 дней.
Изменения качества жизни после ЭСТ
Временное ограничение: Краткая форма 36 (SF-36) будет рассмотрена до первого ECT и в среднем через 50 дней.
Связь между реакцией и изменением SF-36 будет исследована.
Краткая форма 36 (SF-36) будет рассмотрена до первого ECT и в среднем через 50 дней.
Изменения психосоциального функционирования после ЭСТ
Временное ограничение: Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS) будет проверена до первого ECT и в среднем через 50 дней.
Связь между ответом и изменением WSAS будет исследована.
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS) будет проверена до первого ECT и в среднем через 50 дней.
Изменения слуховых вызванных потенциалов (СВП) после ЭСТ
Временное ограничение: Перед прохождением первой ЭСТ и в среднем через 50 дней будет проведено тестирование АЭП.
Будет изучена связь между реакцией и изменением AEP.
Перед прохождением первой ЭСТ и в среднем через 50 дней будет проведено тестирование АЭП.
Изменения электроэнцефалографии (ЭЭГ) после ЭСТ
Временное ограничение: Перед прохождением первой ЭСТ и в среднем через 50 дней будет проверена ЭЭГ.
Влияние ЭСТ на ЭЭГ будет оцениваться.
Перед прохождением первой ЭСТ и в среднем через 50 дней будет проверена ЭЭГ.
Изменения РНК после ЭСТ
Временное ограничение: Перед проведением первой ЭСТ и примерно через 50 дней из крови будет извлечена РНК.
Связь между реакцией и изменением РНК будет исследована.
Перед проведением первой ЭСТ и примерно через 50 дней из крови будет извлечена РНК.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ching-Hua Lin, M.D., Kai-Suan Psychiatric Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSPH-2008-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться