- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02032576
Preditores da resposta e recaída/recorrência após ECT para pacientes deprimidos
Objetivo: Os psiquiatras há muito buscam um biomarcador quantificável da resposta da terapia eletroconvulsiva (ECT). Embora a ECT seja altamente eficaz para o tratamento de pacientes com episódio depressivo maior, uma alta taxa de recaída/recorrência é um grande problema após a descontinuação da ECT. O objetivo deste estudo é examinar os fatores relacionados à resposta da ECT, prever a resposta precoce da ECT e investigar os preditores clínicos que afetam o tempo de recaída/recorrência após a ECT.
Métodos: Serão incluídos pacientes com episódio depressivo maior que necessitem de tratamento com ECT. A ECT será realizada regularmente. A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAMD-17) e outras escalas serão avaliadas antes da ECT, a cada 10 dias, até uma média esperada de 50 dias, e mensalmente durante o período de acompanhamento de 6 meses. Outras medidas também serão realizadas antes da primeira ECT, em uma média esperada de 50 dias, e ao final do período de acompanhamento. Preditores da resposta e recaída/recorrência após a ECT e predição precoce da resposta da ECT serão obtidos por métodos estatísticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: A eletroconvulsoterapia (ECT) é um tratamento seguro e o mais eficaz para pacientes com episódio depressivo maior, mas o mecanismo subjacente à ação terapêutica desse tratamento ainda é desconhecido. Os psiquiatras há muito buscam um biomarcador quantificável da resposta ao tratamento de ECT. Até agora, nenhum biomarcador de ECT é usado na prática clínica, mas potenciais biomarcadores que foram estudados incluem fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), polimorfismo de DNA, RNA, eletroencefalograma (EEG), potencial evocado auditivo (PEA) e função cognitiva teste. Embora a ECT seja altamente eficaz no tratamento do episódio depressivo maior, uma alta taxa de recaída/recorrência é um grande problema após a descontinuação da ECT. O objetivo deste estudo é examinar os fatores relacionados à resposta da ECT para pacientes com episódio depressivo maior, prever a resposta da ECT e investigar os preditores clínicos que afetam o tempo de recaída/recorrência após a ECT.
Métodos: Indivíduos com episódio depressivo maior diagnosticado de acordo com os critérios do DSM-IV que necessitam de tratamento com ECT serão incluídos no estudo. A ECT será realizada regularmente usando um dispositivo de pulso breve e corrente constante. A ECT será dada duas ou três vezes por semana. A Escala de Classificação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAMD-17), Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S), escala de avaliação global (GAF), escala de classificação de efeitos colaterais UKU e outras escalas serão avaliadas antes da ECT, após cada 10 dias, até uma média esperada de 50 dias, e mensalmente durante o período de acompanhamento de 6 meses. A resposta será definida como uma redução de 60% ou mais da pontuação HAMD-17 após o tratamento. Outras medidas coletadas antes da ECT e em uma média esperada de 50 dias incluem a Escala de Depressão de Zung (SDS), Short-Form 36 (SF-36), Work and Social Adjustment Scale (WSAS), nível plasmático de BDNF, potenciais evocados auditivos (AEP) , eletroencefalografia (EEG), teste neuropsicológico e RNA. Após ECT, CGI-S, HAMD-17, GAF e WSAS são reexaminados mensalmente por 6 meses. A definição de recaída/recorrência será readmissão, uma pontuação HAM-D-17 de pelo menos 18 ou uma pontuação CGI-S de pelo menos 4 durante o período de acompanhamento. Um modelo de regressão logística será usado para obter os preditores de resposta da ECT. Para estabelecer a previsão inicial da resposta da ECT, a curva característica de operação do receptor (ROC) será usada para determinar o ponto de corte. Possíveis preditores relacionados à recaída/recorrência serão analisados usando o modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 802
- Kai-Suan Psychiatric Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior ou depressão bipolar
- Resposta pobre ao medicamento
- Gravidade ou urgência da doença
Critério de exclusão:
- Os sujeitos não podem escrever os consentimentos imform
- Indivíduos com doença física grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ECT para pacientes deprimidos
terapia eletroconvulsiva com uma onda quadrada de pulso breve bipolar
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terapia eletroconvulsiva com uma onda quadrada de pulso breve bipolar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preditores de resposta de ECT
Prazo: uma média esperada de 50 dias após o início da ECT
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A resposta será definida como uma redução de 60% ou mais da pontuação HAMD-17 após o tratamento.
Fatores potenciais relacionados à resposta da ECT serão analisados.
Modelo de previsão precoce de resposta será estabelecido.
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uma média esperada de 50 dias após o início da ECT
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Preditores de recaída/recorrência após ECT
Prazo: Após a ECT, o HAMD-17 será avaliado mensalmente até a recaída/recorrência do episódio depressivo maior durante o período de acompanhamento de 6 meses.
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A definição de recaída/recorrência do episódio depressivo maior será readmissão ou uma pontuação HAMD-17 de pelo menos 18.
Os preditores (variáveis demográficas e clínicas) associados ao tempo de recaída/recorrência durante o período de acompanhamento de 6 meses serão testados usando análise de sobrevida.
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Após a ECT, o HAMD-17 será avaliado mensalmente até a recaída/recorrência do episódio depressivo maior durante o período de acompanhamento de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças no nível do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) no plasma após ECT
Prazo: Antes da primeira ECT e em uma média esperada de 50 dias, o BDNF plasmático será testado.
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A associação entre a resposta e a mudança de BDNF será examinada.
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Antes da primeira ECT e em uma média esperada de 50 dias, o BDNF plasmático será testado.
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As mudanças das funções cognitivas após a ECT
Prazo: Teste neuropsicológico será realizado antes da primeira ECT e em uma média esperada de 50 dias.
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O impacto da ECT nas funções cognitivas será analisado.
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Teste neuropsicológico será realizado antes da primeira ECT e em uma média esperada de 50 dias.
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Avaliações de segurança para eventos adversos gerais após ECT
Prazo: A Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais da UKU será avaliada antes da ECT, a cada 10 dias, até uma média esperada de 50 dias.
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Os eventos adversos gerais foram avaliados por uma Escala de Classificação de Efeitos Colaterais padronizada da UKU.
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A Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais da UKU será avaliada antes da ECT, a cada 10 dias, até uma média esperada de 50 dias.
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As mudanças na qualidade de vida após a ECT
Prazo: O Short-Form 36 (SF-36) será examinado antes do primeiro ECT e em uma média esperada de 50 dias.
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A associação entre a resposta e a alteração do SF-36 será examinada.
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O Short-Form 36 (SF-36) será examinado antes do primeiro ECT e em uma média esperada de 50 dias.
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As mudanças do funcionamento psicossocial após a ECT
Prazo: A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) será examinada antes do primeiro ECT e em uma média esperada de 50 dias.
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A associação entre a resposta e a mudança de WSAS será examinada.
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A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) será examinada antes do primeiro ECT e em uma média esperada de 50 dias.
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As alterações dos potenciais evocados auditivos (PEA) após a ECT
Prazo: Antes da primeira ECT e em uma média esperada de 50 dias, o AEP será testado.
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A associação entre a resposta e a mudança de PEA será examinada.
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Antes da primeira ECT e em uma média esperada de 50 dias, o AEP será testado.
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As alterações do eletroencefalograma (EEG) após a ECT
Prazo: Antes de passar pela primeira ECT e em uma média esperada de 50 dias, o EEG será testado.
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O impacto da ECT no EEG será analisado.
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Antes de passar pela primeira ECT e em uma média esperada de 50 dias, o EEG será testado.
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As mudanças do RNA após a ECT
Prazo: Antes da primeira ECT e em uma média prevista de 50 dias, o RNA será extraído do sangue.
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A associação entre a resposta e a mudança de RNA será examinada.
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Antes da primeira ECT e em uma média prevista de 50 dias, o RNA será extraído do sangue.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ching-Hua Lin, M.D., Kai-Suan Psychiatric Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wahlund B, von Rosen D. ECT of major depressed patients in relation to biological and clinical variables: a brief overview. Neuropsychopharmacology. 2003 Jul;28 Suppl 1:S21-6. doi: 10.1038/sj.npp.1300135.
- Bourgon LN, Kellner CH. Relapse of depression after ECT: a review. J ECT. 2000 Mar;16(1):19-31. doi: 10.1097/00124509-200003000-00003.
- Marano CM, Phatak P, Vemulapalli UR, Sasan A, Nalbandyan MR, Ramanujam S, Soekadar S, Demosthenous M, Regenold WT. Increased plasma concentration of brain-derived neurotrophic factor with electroconvulsive therapy: a pilot study in patients with major depression. J Clin Psychiatry. 2007 Apr;68(4):512-7. doi: 10.4088/jcp.v68n0404.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSPH-2008-12
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