Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuspotilaiden vasteen ja uusiutumisen/uutumisen ennustajat ECT:n jälkeen

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Tavoite: Psykiatrit ovat pitkään etsineet kvantitatiivista biomarkkeria sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) vasteelle. Vaikka ECT on erittäin tehokas vakavaa masennusjaksoa sairastavien potilaiden hoidossa, korkea uusiutumis-/uusitumisaste on suuri ongelma ECT-hoidon lopettamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ECT-vasteeseen liittyviä tekijöitä, ennustaa ECT-vastetta varhaisessa vaiheessa ja tutkia kliinisiä ennusteita, jotka vaikuttavat ECT:n jälkeiseen pahenemisaikaan/relapsioon.

Menetelmät: Potilaat, joilla on vakava masennusjakso ja jotka tarvitsevat ECT-hoitoa, otetaan mukaan. ECT suoritetaan säännöllisesti. 17-kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) ja muut asteikot arvioidaan ennen ECT:tä, joka 10. päivä, odotettavissa olevaan 50 päivän keskiarvoon asti, ja kuukausittain 6 kuukauden seurantajakson aikana. Myös muut toimenpiteet suoritetaan ennen ensimmäistä ECT:tä, keskimäärin 50 päivän kuluttua, ja seurantajakson lopussa. ECT-vasteen ja uusiutumisen/uutumisen ennustajat ja ECT-vasteen varhainen ennuste saadaan tilastollisilla menetelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on turvallinen ja tehokkain hoitomuoto potilaille, joilla on vakava masennusjakso, mutta tämän hoidon terapeuttisen vaikutuksen taustalla olevaa mekanismia ei vielä tunneta. Psykiatrit ovat pitkään etsineet kvantitatiivista biomarkkeria ECT-hoitovasteelle. Toistaiseksi kliinisessä käytännössä ei ole käytetty ECT:n biomarkkeria, mutta potentiaalisia biomarkkereita, joita on tutkittu, ovat aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF), DNA-polymorfismi, RNA, elektroenkefalogrammi (EEG), kuulo herätetty potentiaali (AEP) ja kognitiivinen toiminta. testata. Vaikka ECT on erittäin tehokas vakavan masennusjakson hoidossa, korkea uusiutumis-/uusitumisaste on suuri ongelma ECT-hoidon lopettamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tekijöitä, jotka liittyvät ECT-vasteeseen vakavasta masennusjaksosta kärsivillä potilailla, ennustaa ECT-vastetta ja tutkia kliinisiä ennustajia, jotka vaikuttavat ECT:n jälkeiseen pahenemisaikaan/relapsioon.

Menetelmät: Tutkimushenkilöt, joilla on DSM-IV-kriteerien mukaan diagnosoitu vakava masennusjakso ja jotka tarvitsevat ECT-hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen. ECT suoritetaan säännöllisesti lyhytpulssisella vakiovirtalaitteella. ECT annetaan kaksi tai kolme kertaa viikossa. 17-kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17), Clinical Global Impression-severity (CGI-S), globaali arviointiasteikko (GAF), UKU sivuvaikutusten arviointiasteikko ja muut asteikot arvioidaan ennen ECT:tä, joka 10. päivää, odotettuun keskiarvoon 50 päivään asti ja kuukausittain 6 kuukauden seurantajakson aikana. Vaste määritellään 60 %:n tai enemmän HAMD-17-pistemäärän laskuna hoidon jälkeen. Muita mittareita, jotka on kerätty ennen ECT:tä ja oletettuna keskimäärin 50 päivän kuluttua, ovat Zungin masennusasteikko (SDS), lyhytmuotoinen 36 (SF-36), työ- ja sosiaalinen sopeutumisasteikko (WSAS), plasman BDNF-taso, kuulon aiheuttamat potentiaalit (AEP). , elektroenkefalografia (EEG), neuropsykologinen testi ja RNA. ECT:n jälkeen CGI-S, HAMD-17, GAF ja WSAS tutkitaan uudelleen kuukausittain 6 kuukauden ajan. Relapsin/uutumisen määritelmä on takaisinotto, HAM-D-17-pistemäärä vähintään 18 tai CGI-S-pistemäärä vähintään 4 seurantajakson aikana. Logistista regressiomallia käytetään ECT-vasteen ennustajien saamiseksi. ECT-vasteen varhaisen ennusteen määrittämiseksi käytetään vastaanottimen toimintakäyrää (ROC) rajapisteen määrittämiseen. Mahdolliset uusiutumiseen/recidioimiseen liittyvät ennustajat analysoidaan käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen regressiomallia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliininen diagnoosi
  • Huono lääkevaste
  • Sairauden vakavuus tai kiireellisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavat eivät voi kirjoittaa imform-suostumuksia
  • Koehenkilöt, joilla on vakava fyysinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECT masentuneille potilaille
sähkökonvulsiivinen hoito kaksisuuntaisella lyhyellä pulssineliöaaltolla
Laite: ECT masentuneille potilaille
sähkökonvulsiivinen hoito kaksisuuntaisella lyhyellä pulssineliöaaltolla
Muut nimet:
  • bilateraalinen ECT bipolaarisen lyhyen pulssin neliöaallon kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECT-vasteen ennustajat
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 50 päivää ECT-hoidon aloittamisen jälkeen
Vaste määritellään 60 %:n tai enemmän HAMD-17-pistemäärän laskuna hoidon jälkeen. Mahdolliset ECT-vasteeseen liittyvät tekijät analysoidaan. Varhainen ennustemalli vasteesta muodostetaan.
odotettu keskiarvo 50 päivää ECT-hoidon aloittamisen jälkeen
Relapsin / uusiutumisen ennustajat ECT:n jälkeen
Aikaikkuna: ECT-leikkauksen jälkeen HAMD-17 arvioidaan kuukausittain, kunnes vakava masennusjakso uusiutuu/uusituu 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Vakavan masennusjakson uusiutumisen/toistumisen määritelmä on takaisinotto tai HAMD-17-pistemäärä vähintään 18. Ennustajat (demografiset ja kliiniset muuttujat), jotka liittyvät ajan uusiutumiseen/uuttumiseen kuuden kuukauden seurantajakson aikana, analysoidaan käyttämällä eloonjäämisanalyysiä.
ECT-leikkauksen jälkeen HAMD-17 arvioidaan kuukausittain, kunnes vakava masennusjakso uusiutuu/uusituu 6 kuukauden seurantajakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tason muutokset ECT:n jälkeen
Aikaikkuna: Plasman BDNF testataan ennen ensimmäistä ECT-hoitoa ja keskimäärin 50 päivän kuluttua.
Vastauksen ja BDNF:n muutoksen välistä yhteyttä tarkastellaan.
Plasman BDNF testataan ennen ensimmäistä ECT-hoitoa ja keskimäärin 50 päivän kuluttua.
Kognitiivisten toimintojen muutokset ECT:n jälkeen
Aikaikkuna: Neuropsykologinen testi tehdään ennen ensimmäistä ECT:tä ja keskimäärin 50 päivän kuluttua.
ECT:n vaikutus kognitiivisiin toimintoihin analysoidaan.
Neuropsykologinen testi tehdään ennen ensimmäistä ECT:tä ja keskimäärin 50 päivän kuluttua.
Yleisten haittatapahtumien turvallisuusarvioinnit ECT:n jälkeen
Aikaikkuna: UKU Side Effect Rating Scale arvioidaan ennen ECT:tä, 10 päivän välein, odotettavissa olevaan 50 päivän keskiarvoon asti.
Yleiset haittatapahtumat arvioitiin standardoidulla UKU Side Effect Rating -asteikolla.
UKU Side Effect Rating Scale arvioidaan ennen ECT:tä, 10 päivän välein, odotettavissa olevaan 50 päivän keskiarvoon asti.
Elämänlaadun muutokset ECT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lyhytlomake 36 (SF-36) tutkitaan ennen ensimmäistä ECT:tä ja keskimäärin 50 päivän kuluttua.
Vastauksen ja SF-36:n muutoksen välistä yhteyttä tarkastellaan.
Lyhytlomake 36 (SF-36) tutkitaan ennen ensimmäistä ECT:tä ja keskimäärin 50 päivän kuluttua.
Psykososiaalisen toiminnan muutokset ECT:n jälkeen
Aikaikkuna: Work and Social Adjustment Scale (WSAS) tutkitaan ennen ensimmäistä ECT:tä ja keskimäärin 50 päivän kuluttua.
Vastauksen ja WSAS:n muutoksen välistä yhteyttä tarkastellaan.
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) tutkitaan ennen ensimmäistä ECT:tä ja keskimäärin 50 päivän kuluttua.
Auditiivisten herätettyjen potentiaalien (AEP) muutokset ECT:n jälkeen
Aikaikkuna: AEP testataan ennen ensimmäistä ECT:tä ja keskimäärin 50 päivän kuluttua.
Vastauksen ja AEP:n muutoksen välistä yhteyttä tarkastellaan.
AEP testataan ennen ensimmäistä ECT:tä ja keskimäärin 50 päivän kuluttua.
Elektroenkefalografian (EEG) muutokset ECT:n jälkeen
Aikaikkuna: EEG testataan ennen ensimmäistä ECT:tä ja keskimäärin 50 päivän kuluttua.
ECT:n vaikutus EEG:hen analysoidaan.
EEG testataan ennen ensimmäistä ECT:tä ja keskimäärin 50 päivän kuluttua.
RNA:n muutokset ECT:n jälkeen
Aikaikkuna: RNA erotetaan verestä ennen ensimmäistä ECT:tä ja keskimäärin 50 päivän kuluttua.
Vasteen ja RNA:n muutoksen välistä yhteyttä tutkitaan.
RNA erotetaan verestä ennen ensimmäistä ECT:tä ja keskimäärin 50 päivän kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ching-Hua Lin, M.D., Kai-Suan Psychiatric Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSPH-2008-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa