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Prädiktoren für das Ansprechen und Rückfall/Rezidiv nach ECT bei depressiven Patienten

7. Januar 2014 aktualisiert von: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Ziel: Psychiater haben lange nach einem quantifizierbaren Biomarker für das Ansprechen auf eine Elektrokrampftherapie (ECT) gesucht. Obwohl ECT für die Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Episoden hochwirksam ist, ist eine hohe Rückfall-/Rezidivrate ein großes Problem nach Absetzen von ECT. Der Zweck dieser Studie ist es, die Faktoren im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf ECT zu untersuchen, das ECT-Ansprechen frühzeitig vorherzusagen und die klinischen Prädiktoren zu untersuchen, die die Zeit bis zum Rückfall/Rezidiv nach der ECT beeinflussen.

Methoden: Patienten mit schweren depressiven Episoden, die eine ECT-Behandlung benötigen, werden aufgenommen. ECT wird regelmäßig durchgeführt. Die 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAMD-17) und andere Skalen werden vor der ECT, nach jeweils 10 Tagen bis zu einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen und monatlich während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums bewertet. Andere Maßnahmen werden auch vor der ersten ECT durchgeführt, voraussichtlich im Durchschnitt nach 50 Tagen, und am Ende der Nachbeobachtungszeit. Prädiktoren für das Ansprechen und Rückfall/Wiederauftreten nach ECT und eine frühe Vorhersage des ECT-Ansprechens werden durch statistische Methoden erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine sichere und wirksamste Behandlung für Patienten mit schweren depressiven Episoden, aber der Mechanismus, der der therapeutischen Wirkung dieser Behandlung zugrunde liegt, ist noch unbekannt. Psychiater haben lange nach einem quantifizierbaren Biomarker für das Ansprechen auf die ECT-Behandlung gesucht. Bis jetzt wird kein Biomarker für ECT in der klinischen Praxis verwendet, aber potenzielle Biomarker, die untersucht wurden, umfassen den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF), DNA-Polymorphismus, RNA, Elektroenzephalogramm (EEG), auditiv evoziertes Potenzial (AEP) und kognitive Funktion prüfen. Obwohl ECT für die Behandlung von schweren depressiven Episoden hochwirksam ist, ist eine hohe Rate an Rückfällen/Rezidiven ein Hauptproblem nach Absetzen von ECT. Der Zweck dieser Studie ist es, die Faktoren im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf ECT bei Patienten mit schweren depressiven Episoden zu untersuchen, das Ansprechen auf ECT vorherzusagen und die klinischen Prädiktoren zu untersuchen, die die Zeit bis zum Rückfall/Rezidiv nach ECT beeinflussen.

Methoden: Probanden mit schweren depressiven Episoden, die gemäß den DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurden und eine ECT-Behandlung benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Die ECT wird regelmäßig mit einem Kurzpuls-Konstantstromgerät durchgeführt. ECT wird zwei- oder dreimal pro Woche verabreicht. Die 17-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17), Clinical Global Impression-severity (CGI-S), Global Assessment Scale (GAF), UKU Side Effect Rating Scale und andere Skalen werden vor der ECT nach jeweils 10 bewertet Tagen bis zu einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen und monatlich während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit. Das Ansprechen wird als eine Verringerung des HAMD-17-Scores um 60 % oder mehr nach der Behandlung definiert. Andere Messungen, die vor der ECT und nach einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen erhoben wurden, umfassen Zung's Depression Scale (SDS), Short-Form 36 (SF-36), Work and Social Adjustment Scale (WSAS), Plasma-BDNF-Spiegel, akustisch evozierte Potenziale (AEP). , Elektroenzephalographie (EEG), neuropsychologischer Test und RNA. Nach ECT werden CGI-S, HAMD-17, GAF und WSAS monatlich für 6 Monate erneut untersucht. Die Definition von Rückfall/Rezidiv ist Wiederaufnahme, ein HAM-D-17-Score von mindestens 18 oder ein CGI-S-Score von mindestens 4 während des Nachbeobachtungszeitraums. Ein logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um die Prädiktoren für die ECT-Antwort zu erhalten. Um die frühe Vorhersage der ECT-Antwort zu erstellen, wird die Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) verwendet, um den Cutoff-Punkt zu bestimmen. Mögliche Prädiktoren in Bezug auf Rückfall/Wiederauftreten werden unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Depression
  • Schlechtes Ansprechen auf Medikamente
  • Schwere oder Dringlichkeit der Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Subjekte können die imformellen Einwilligungen nicht schreiben
  • Personen mit schweren körperlichen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECT für depressive Patienten
Elektrokrampftherapie mit einer bipolaren Kurzpuls-Rechteckwelle
Elektrokrampftherapie mit einer bipolaren Kurzpuls-Rechteckwelle
Andere Namen:
  • bilaterale ECT mit einer bipolaren kurzen Puls-Rechteckwelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren der ECT-Antwort
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 50 Tagen nach Beginn der ECT
Das Ansprechen wird als eine Verringerung des HAMD-17-Scores um 60 % oder mehr nach der Behandlung definiert. Mögliche Faktoren im Zusammenhang mit der ECT-Reaktion werden untersucht. Es wird ein frühes Vorhersagemodell der Reaktion erstellt.
ein erwarteter Durchschnitt von 50 Tagen nach Beginn der ECT
Prädiktoren für Rückfall/Rezidiv nach ECT
Zeitfenster: Nach ECT wird HAMD-17 monatlich bis zum Rückfall/Wiederauftreten der Major Depression während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit beurteilt.
Die Definition eines Rückfalls/Wiederauftretens der Episode einer Major Depression ist eine Wiederaufnahme oder ein HAMD-17-Score von mindestens 18. Prädiktoren (demografische und klinische Variablen) im Zusammenhang mit der Zeit bis zum Rückfall/Rezidiv während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit werden mithilfe der Überlebensanalyse untersucht.
Nach ECT wird HAMD-17 monatlich bis zum Rückfall/Wiederauftreten der Major Depression während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) im Plasma nach ECT
Zeitfenster: Vor der ersten ECT und nach einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen wird Plasma-BDNF getestet.
Der Zusammenhang zwischen der Antwort und der Änderung von BDNF wird untersucht.
Vor der ersten ECT und nach einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen wird Plasma-BDNF getestet.
Die Veränderungen der kognitiven Funktionen nach ECT
Zeitfenster: Ein neuropsychologischer Test wird vor der ersten ECT und nach einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen durchgeführt.
Der Einfluss von ECT auf kognitive Funktionen wird untersucht.
Ein neuropsychologischer Test wird vor der ersten ECT und nach einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen durchgeführt.
Bewertungen der Sicherheit für allgemeine unerwünschte Ereignisse nach ECT
Zeitfenster: Die UKU-Nebenwirkungsbewertungsskala wird vor der ECT nach jeweils 10 Tagen bis zu einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen bewertet.
Allgemeine unerwünschte Ereignisse wurden anhand einer standardisierten UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen bewertet.
Die UKU-Nebenwirkungsbewertungsskala wird vor der ECT nach jeweils 10 Tagen bis zu einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen bewertet.
Die Veränderungen der Lebensqualität nach ECT
Zeitfenster: Short-Form 36 (SF-36) wird vor dem ersten ECT und nach voraussichtlich durchschnittlich 50 Tagen geprüft.
Der Zusammenhang zwischen der Reaktion und der Änderung von SF-36 wird untersucht.
Short-Form 36 (SF-36) wird vor dem ersten ECT und nach voraussichtlich durchschnittlich 50 Tagen geprüft.
Die Veränderungen des psychosozialen Funktionierens nach ECT
Zeitfenster: Work and Social Adjustment Scale (WSAS) wird vor dem ersten ECT und voraussichtlich nach durchschnittlich 50 Tagen untersucht.
Der Zusammenhang zwischen der Antwort und der Änderung des WSAS wird untersucht.
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) wird vor dem ersten ECT und voraussichtlich nach durchschnittlich 50 Tagen untersucht.
Die Veränderungen der akustisch evozierten Potentiale (AEP) nach ECT
Zeitfenster: Vor der ersten ECT und nach einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen wird AEP getestet.
Der Zusammenhang zwischen der Antwort und der Änderung des AEP wird untersucht.
Vor der ersten ECT und nach einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen wird AEP getestet.
Die Veränderungen der Elektroenzephalographie (EEG) nach ECT
Zeitfenster: Vor der ersten ECT und nach einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen wird das EEG getestet.
Die Auswirkung der ECT auf das EEG wird untersucht.
Vor der ersten ECT und nach einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen wird das EEG getestet.
Die Veränderungen der RNA nach ECT
Zeitfenster: Vor der ersten ECT und voraussichtlich nach durchschnittlich 50 Tagen wird RNA aus dem Blut extrahiert.
Der Zusammenhang zwischen der Antwort und der Änderung der RNA wird untersucht.
Vor der ersten ECT und voraussichtlich nach durchschnittlich 50 Tagen wird RNA aus dem Blut extrahiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ching-Hua Lin, M.D., Kai-Suan Psychiatric Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSPH-2008-12

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