- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02032576
Prädiktoren für das Ansprechen und Rückfall/Rezidiv nach ECT bei depressiven Patienten
Ziel: Psychiater haben lange nach einem quantifizierbaren Biomarker für das Ansprechen auf eine Elektrokrampftherapie (ECT) gesucht. Obwohl ECT für die Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Episoden hochwirksam ist, ist eine hohe Rückfall-/Rezidivrate ein großes Problem nach Absetzen von ECT. Der Zweck dieser Studie ist es, die Faktoren im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf ECT zu untersuchen, das ECT-Ansprechen frühzeitig vorherzusagen und die klinischen Prädiktoren zu untersuchen, die die Zeit bis zum Rückfall/Rezidiv nach der ECT beeinflussen.
Methoden: Patienten mit schweren depressiven Episoden, die eine ECT-Behandlung benötigen, werden aufgenommen. ECT wird regelmäßig durchgeführt. Die 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAMD-17) und andere Skalen werden vor der ECT, nach jeweils 10 Tagen bis zu einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen und monatlich während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums bewertet. Andere Maßnahmen werden auch vor der ersten ECT durchgeführt, voraussichtlich im Durchschnitt nach 50 Tagen, und am Ende der Nachbeobachtungszeit. Prädiktoren für das Ansprechen und Rückfall/Wiederauftreten nach ECT und eine frühe Vorhersage des ECT-Ansprechens werden durch statistische Methoden erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine sichere und wirksamste Behandlung für Patienten mit schweren depressiven Episoden, aber der Mechanismus, der der therapeutischen Wirkung dieser Behandlung zugrunde liegt, ist noch unbekannt. Psychiater haben lange nach einem quantifizierbaren Biomarker für das Ansprechen auf die ECT-Behandlung gesucht. Bis jetzt wird kein Biomarker für ECT in der klinischen Praxis verwendet, aber potenzielle Biomarker, die untersucht wurden, umfassen den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF), DNA-Polymorphismus, RNA, Elektroenzephalogramm (EEG), auditiv evoziertes Potenzial (AEP) und kognitive Funktion prüfen. Obwohl ECT für die Behandlung von schweren depressiven Episoden hochwirksam ist, ist eine hohe Rate an Rückfällen/Rezidiven ein Hauptproblem nach Absetzen von ECT. Der Zweck dieser Studie ist es, die Faktoren im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf ECT bei Patienten mit schweren depressiven Episoden zu untersuchen, das Ansprechen auf ECT vorherzusagen und die klinischen Prädiktoren zu untersuchen, die die Zeit bis zum Rückfall/Rezidiv nach ECT beeinflussen.
Methoden: Probanden mit schweren depressiven Episoden, die gemäß den DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurden und eine ECT-Behandlung benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Die ECT wird regelmäßig mit einem Kurzpuls-Konstantstromgerät durchgeführt. ECT wird zwei- oder dreimal pro Woche verabreicht. Die 17-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17), Clinical Global Impression-severity (CGI-S), Global Assessment Scale (GAF), UKU Side Effect Rating Scale und andere Skalen werden vor der ECT nach jeweils 10 bewertet Tagen bis zu einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen und monatlich während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit. Das Ansprechen wird als eine Verringerung des HAMD-17-Scores um 60 % oder mehr nach der Behandlung definiert. Andere Messungen, die vor der ECT und nach einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen erhoben wurden, umfassen Zung's Depression Scale (SDS), Short-Form 36 (SF-36), Work and Social Adjustment Scale (WSAS), Plasma-BDNF-Spiegel, akustisch evozierte Potenziale (AEP). , Elektroenzephalographie (EEG), neuropsychologischer Test und RNA. Nach ECT werden CGI-S, HAMD-17, GAF und WSAS monatlich für 6 Monate erneut untersucht. Die Definition von Rückfall/Rezidiv ist Wiederaufnahme, ein HAM-D-17-Score von mindestens 18 oder ein CGI-S-Score von mindestens 4 während des Nachbeobachtungszeitraums. Ein logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um die Prädiktoren für die ECT-Antwort zu erhalten. Um die frühe Vorhersage der ECT-Antwort zu erstellen, wird die Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) verwendet, um den Cutoff-Punkt zu bestimmen. Mögliche Prädiktoren in Bezug auf Rückfall/Wiederauftreten werden unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 802
- Kai-Suan Psychiatric Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Depression
- Schlechtes Ansprechen auf Medikamente
- Schwere oder Dringlichkeit der Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Subjekte können die imformellen Einwilligungen nicht schreiben
- Personen mit schweren körperlichen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ECT für depressive Patienten
Elektrokrampftherapie mit einer bipolaren Kurzpuls-Rechteckwelle
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Elektrokrampftherapie mit einer bipolaren Kurzpuls-Rechteckwelle
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktoren der ECT-Antwort
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 50 Tagen nach Beginn der ECT
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Das Ansprechen wird als eine Verringerung des HAMD-17-Scores um 60 % oder mehr nach der Behandlung definiert.
Mögliche Faktoren im Zusammenhang mit der ECT-Reaktion werden untersucht.
Es wird ein frühes Vorhersagemodell der Reaktion erstellt.
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ein erwarteter Durchschnitt von 50 Tagen nach Beginn der ECT
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Prädiktoren für Rückfall/Rezidiv nach ECT
Zeitfenster: Nach ECT wird HAMD-17 monatlich bis zum Rückfall/Wiederauftreten der Major Depression während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit beurteilt.
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Die Definition eines Rückfalls/Wiederauftretens der Episode einer Major Depression ist eine Wiederaufnahme oder ein HAMD-17-Score von mindestens 18.
Prädiktoren (demografische und klinische Variablen) im Zusammenhang mit der Zeit bis zum Rückfall/Rezidiv während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit werden mithilfe der Überlebensanalyse untersucht.
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Nach ECT wird HAMD-17 monatlich bis zum Rückfall/Wiederauftreten der Major Depression während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderungen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) im Plasma nach ECT
Zeitfenster: Vor der ersten ECT und nach einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen wird Plasma-BDNF getestet.
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Der Zusammenhang zwischen der Antwort und der Änderung von BDNF wird untersucht.
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Vor der ersten ECT und nach einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen wird Plasma-BDNF getestet.
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Die Veränderungen der kognitiven Funktionen nach ECT
Zeitfenster: Ein neuropsychologischer Test wird vor der ersten ECT und nach einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen durchgeführt.
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Der Einfluss von ECT auf kognitive Funktionen wird untersucht.
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Ein neuropsychologischer Test wird vor der ersten ECT und nach einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen durchgeführt.
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Bewertungen der Sicherheit für allgemeine unerwünschte Ereignisse nach ECT
Zeitfenster: Die UKU-Nebenwirkungsbewertungsskala wird vor der ECT nach jeweils 10 Tagen bis zu einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen bewertet.
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Allgemeine unerwünschte Ereignisse wurden anhand einer standardisierten UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen bewertet.
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Die UKU-Nebenwirkungsbewertungsskala wird vor der ECT nach jeweils 10 Tagen bis zu einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen bewertet.
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Die Veränderungen der Lebensqualität nach ECT
Zeitfenster: Short-Form 36 (SF-36) wird vor dem ersten ECT und nach voraussichtlich durchschnittlich 50 Tagen geprüft.
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Der Zusammenhang zwischen der Reaktion und der Änderung von SF-36 wird untersucht.
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Short-Form 36 (SF-36) wird vor dem ersten ECT und nach voraussichtlich durchschnittlich 50 Tagen geprüft.
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Die Veränderungen des psychosozialen Funktionierens nach ECT
Zeitfenster: Work and Social Adjustment Scale (WSAS) wird vor dem ersten ECT und voraussichtlich nach durchschnittlich 50 Tagen untersucht.
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Der Zusammenhang zwischen der Antwort und der Änderung des WSAS wird untersucht.
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS) wird vor dem ersten ECT und voraussichtlich nach durchschnittlich 50 Tagen untersucht.
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Die Veränderungen der akustisch evozierten Potentiale (AEP) nach ECT
Zeitfenster: Vor der ersten ECT und nach einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen wird AEP getestet.
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Der Zusammenhang zwischen der Antwort und der Änderung des AEP wird untersucht.
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Vor der ersten ECT und nach einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen wird AEP getestet.
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Die Veränderungen der Elektroenzephalographie (EEG) nach ECT
Zeitfenster: Vor der ersten ECT und nach einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen wird das EEG getestet.
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Die Auswirkung der ECT auf das EEG wird untersucht.
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Vor der ersten ECT und nach einem erwarteten Durchschnitt von 50 Tagen wird das EEG getestet.
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Die Veränderungen der RNA nach ECT
Zeitfenster: Vor der ersten ECT und voraussichtlich nach durchschnittlich 50 Tagen wird RNA aus dem Blut extrahiert.
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Der Zusammenhang zwischen der Antwort und der Änderung der RNA wird untersucht.
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Vor der ersten ECT und voraussichtlich nach durchschnittlich 50 Tagen wird RNA aus dem Blut extrahiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ching-Hua Lin, M.D., Kai-Suan Psychiatric Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wahlund B, von Rosen D. ECT of major depressed patients in relation to biological and clinical variables: a brief overview. Neuropsychopharmacology. 2003 Jul;28 Suppl 1:S21-6. doi: 10.1038/sj.npp.1300135.
- Bourgon LN, Kellner CH. Relapse of depression after ECT: a review. J ECT. 2000 Mar;16(1):19-31. doi: 10.1097/00124509-200003000-00003.
- Marano CM, Phatak P, Vemulapalli UR, Sasan A, Nalbandyan MR, Ramanujam S, Soekadar S, Demosthenous M, Regenold WT. Increased plasma concentration of brain-derived neurotrophic factor with electroconvulsive therapy: a pilot study in patients with major depression. J Clin Psychiatry. 2007 Apr;68(4):512-7. doi: 10.4088/jcp.v68n0404.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSPH-2008-12
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