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Predictores de la respuesta y recaída/recurrencia tras TEC para pacientes deprimidos

7 de enero de 2014 actualizado por: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Objetivo: Los psiquiatras han buscado durante mucho tiempo un biomarcador cuantificable de la respuesta a la terapia electroconvulsiva (TEC). Aunque la TEC es muy eficaz para el tratamiento de pacientes con episodios depresivos mayores, una alta tasa de recaída/recurrencia es un problema importante después de la interrupción de la TEC. El propósito de este estudio es examinar los factores relacionados con la respuesta de la TEC, predecir la respuesta temprana de la TEC e investigar los predictores clínicos que afectan el tiempo hasta la recaída/recurrencia después de la TEC.

Métodos: Se incluirán pacientes con episodio depresivo mayor que requieran tratamiento con TEC. La TEC se realizará regularmente. La Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión de 17 elementos (HAMD-17) y otras escalas se evaluarán antes de la TEC, después de cada 10 días, hasta un promedio esperado de 50 días, y mensualmente durante el período de seguimiento de 6 meses. También se realizarán otras medidas antes de la primera TEC, en un promedio esperado de 50 días, y al final del período de seguimiento. Los predictores de la respuesta y la recaída/recurrencia después de la TEC y la predicción temprana de la respuesta de la TEC se obtendrán mediante métodos estadísticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivo: La terapia electroconvulsiva (TEC) es un tratamiento seguro y el más efectivo para pacientes con episodio depresivo mayor, pero aún se desconoce el mecanismo que subyace a la acción terapéutica de este tratamiento. Los psiquiatras han buscado durante mucho tiempo un biomarcador cuantificable de la respuesta al tratamiento con TEC. Hasta ahora, no se utiliza ningún biomarcador de la TEC en la práctica clínica, pero los posibles biomarcadores que se han estudiado incluyen el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), el polimorfismo del ADN, el ARN, el electroencefalograma (EEG), el potencial evocado auditivo (AEP) y la función cognitiva. prueba. Aunque la TEC es muy eficaz para el tratamiento del episodio depresivo mayor, una alta tasa de recaída/recurrencia es un problema importante después de la interrupción de la TEC. El propósito de este estudio es examinar los factores relacionados con la respuesta de la TEC en pacientes con episodio depresivo mayor, predecir la respuesta de la TEC e investigar los predictores clínicos que afectan el tiempo hasta la recaída/recurrencia después de la TEC.

Métodos: Los sujetos con episodio depresivo mayor diagnosticado de acuerdo con los criterios del DSM-IV que requieren tratamiento con TEC se incluirán en el estudio. La ECT se realizará regularmente utilizando un dispositivo de corriente constante de pulso breve. La TEC se administrará dos o tres veces por semana. La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17) de 17 ítems, la impresión clínica global-severidad (CGI-S), la escala de evaluación global (GAF), la escala de calificación de efectos secundarios de UKU y otras escalas se evaluarán antes de la TEC, después de cada 10 días, hasta un promedio esperado de 50 días, y mensualmente durante el período de seguimiento de 6 meses. La respuesta se definirá como una reducción del 60 % o más de la puntuación HAMD-17 después del tratamiento. Otras medidas recopiladas antes de la TEC y en un promedio esperado de 50 días incluyen la Escala de Depresión de Zung (SDS), la Forma Corta 36 (SF-36), la Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS), el nivel de BDNF en plasma, los potenciales evocados auditivos (AEP) , electroencefalografía (EEG), prueba neuropsicológica y ARN. Después de ECT, CGI-S, HAMD-17, GAF y WSAS se vuelven a examinar mensualmente durante 6 meses. La definición de recaída/recurrencia será readmisión, una puntuación HAM-D-17 de al menos 18 o una puntuación CGI-S de al menos 4 durante el período de seguimiento. Se utilizará un modelo de regresión logística para obtener los predictores de respuesta a la TEC. Para establecer la predicción temprana de la respuesta de ECT, se utilizará la curva característica operativa (ROC) del receptor para determinar el punto de corte. Los posibles predictores relacionados con la recaída/recurrencia se analizarán utilizando el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de trastorno depresivo mayor o depresión bipolar
  • Mala respuesta a los medicamentos
  • Gravedad o urgencia de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no pueden escribir los consentimientos informados.
  • Sujetos con enfermedad física grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEC para pacientes deprimidos
terapia electroconvulsiva con onda cuadrada de pulso breve bipolar
terapia electroconvulsiva con onda cuadrada de pulso breve bipolar
Otros nombres:
  • TEC bilateral con onda cuadrada de pulso breve bipolar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de la respuesta de la TEC
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 50 días después del inicio de la TEC
La respuesta se definirá como una reducción del 60 % o más de la puntuación HAMD-17 después del tratamiento. Se analizarán los factores potenciales relacionados con la respuesta a la TEC. Se establecerá un modelo de predicción temprana de la respuesta.
un promedio esperado de 50 días después del inicio de la TEC
Predictores de recaída/recurrencia tras TEC
Periodo de tiempo: Después de la TEC, HAMD-17 se evaluará mensualmente hasta la recaída/recurrencia del episodio depresivo mayor durante el período de seguimiento de 6 meses.
La definición de recaída/recurrencia del episodio depresivo mayor será reingreso o una puntuación HAMD-17 de al menos 18. Los predictores (variables demográficas y clínicas) asociados con el tiempo hasta la recaída/recurrencia durante el período de seguimiento de 6 meses se evaluarán mediante un análisis de supervivencia.
Después de la TEC, HAMD-17 se evaluará mensualmente hasta la recaída/recurrencia del episodio depresivo mayor durante el período de seguimiento de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en el nivel del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en plasma después de la TEC
Periodo de tiempo: Antes de someterse a la primera TEC y en un promedio esperado de 50 días, se analizará el BDNF en plasma.
Se examinará la asociación entre la respuesta y el cambio de BDNF.
Antes de someterse a la primera TEC y en un promedio esperado de 50 días, se analizará el BDNF en plasma.
Los cambios de las funciones cognitivas después de la TEC
Periodo de tiempo: La prueba neuropsicológica se realizará antes de la primera TEC y en un promedio esperado de 50 días.
Se evaluará el impacto de la TEC en las funciones cognitivas.
La prueba neuropsicológica se realizará antes de la primera TEC y en un promedio esperado de 50 días.
Evaluaciones de seguridad para eventos adversos generales después de la TEC
Periodo de tiempo: La escala de calificación de efectos secundarios de UKU se evaluará antes de la TEC, después de cada 10 días, hasta un promedio esperado de 50 días.
Los eventos adversos generales se evaluaron mediante una escala estandarizada de calificación de efectos secundarios de la UKU.
La escala de calificación de efectos secundarios de UKU se evaluará antes de la TEC, después de cada 10 días, hasta un promedio esperado de 50 días.
Los cambios en la calidad de vida después de la TEC
Periodo de tiempo: El formulario corto 36 (SF-36) se examinará antes del primer ECT y en un promedio esperado de 50 días.
Se examinará la asociación entre la respuesta y el cambio de SF-36.
El formulario corto 36 (SF-36) se examinará antes del primer ECT y en un promedio esperado de 50 días.
Los cambios del funcionamiento psicosocial después de la TEC
Periodo de tiempo: La Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS) se examinará antes del primer ECT y en un promedio esperado de 50 días.
Se examinará la asociación entre la respuesta y el cambio de WSAS.
La Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS) se examinará antes del primer ECT y en un promedio esperado de 50 días.
Los cambios de los potenciales evocados auditivos (PEA) después de la TEC
Periodo de tiempo: Antes de someterse a la primera ECT y en un promedio esperado de 50 días, se realizará una prueba de AEP.
Se examinará la asociación entre la respuesta y el cambio de AEP.
Antes de someterse a la primera ECT y en un promedio esperado de 50 días, se realizará una prueba de AEP.
Los cambios de la electroencefalografía (EEG) después de la TEC
Periodo de tiempo: Antes de someterse a la primera TEC y en un promedio esperado de 50 días, se evaluará el EEG.
Se evaluará el impacto de la TEC en el EEG.
Antes de someterse a la primera TEC y en un promedio esperado de 50 días, se evaluará el EEG.
Los cambios del ARN después de la TEC
Periodo de tiempo: Previo a la primera TEC y en un promedio esperado de 50 días, se extraerá el ARN de la sangre.
Se examinará la asociación entre la respuesta y el cambio de ARN.
Previo a la primera TEC y en un promedio esperado de 50 días, se extraerá el ARN de la sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ching-Hua Lin, M.D., Kai-Suan Psychiatric Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KSPH-2008-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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