- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02032576
Predittori della risposta e della ricaduta/ricorrenza dopo l'ECT per i pazienti depressi
Obiettivo: gli psichiatri hanno cercato a lungo un biomarcatore quantificabile della risposta alla terapia elettroconvulsivante (ECT). Sebbene l'ECT sia altamente efficace per il trattamento di pazienti con episodio depressivo maggiore, un alto tasso di recidiva/recidiva è un grave problema dopo l'interruzione dell'ECT. Lo scopo di questo studio è esaminare i fattori correlati alla risposta all'ECT, prevedere la risposta all'ECT precocemente e indagare i predittori clinici che influenzano il tempo di recidiva/recidiva dopo l'ECT.
Metodi: Saranno arruolati pazienti con episodio depressivo maggiore che richiedono un trattamento ECT. L'ECT verrà eseguito regolarmente. Il 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) e altre scale saranno valutate prima dell'ECT, dopo ogni 10 giorni, fino a una media prevista di 50 giorni e mensilmente durante il periodo di follow-up di 6 mesi. Altre misure verranno eseguite anche prima del primo ECT, a una media prevista di 50 giorni e alla fine del periodo di follow-up. I predittori della risposta e della recidiva/recidiva dopo ECT e la previsione precoce della risposta ECT saranno ottenuti con metodi statistici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: la terapia elettroconvulsivante (ECT) è un trattamento sicuro e più efficace per i pazienti con episodio depressivo maggiore, ma il meccanismo alla base dell'azione terapeutica di questo trattamento è ancora sconosciuto. Gli psichiatri hanno cercato a lungo un biomarcatore quantificabile della risposta al trattamento ECT. Fino ad ora, nessun biomarcatore di ECT è utilizzato nella pratica clinica, ma i potenziali biomarcatori che sono stati studiati includono il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), il polimorfismo del DNA, l'RNA, l'elettroencefalogramma (EEG), il potenziale evocato uditivo (AEP) e la funzione cognitiva test. Sebbene l'ECT sia altamente efficace per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore, un alto tasso di recidiva/recidiva è un grave problema dopo l'interruzione dell'ECT. Lo scopo di questo studio è esaminare i fattori correlati alla risposta dell'ECT per i pazienti con episodio depressivo maggiore, prevedere la risposta all'ECT e indagare i predittori clinici che influenzano il tempo di recidiva/recidiva dopo l'ECT.
Metodi: Saranno arruolati per lo studio soggetti con episodio depressivo maggiore diagnosticato secondo i criteri del DSM-IV che richiedono un trattamento con ECT. L'ECT verrà eseguito regolarmente utilizzando un dispositivo a corrente costante a impulsi brevi. L'ECT verrà somministrato due o tre volte a settimana. La Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17), Clinical Global Impression-severity (CGI-S), Global Assessment Scale (GAF), UKU Side Effect Rating Scale e altre scale saranno valutate prima dell'ECT, dopo giorni, fino a una media prevista di 50 giorni, e mensilmente durante il periodo di follow-up di 6 mesi. La risposta sarà definita come una riduzione del 60% o più del punteggio HAMD-17 dopo il trattamento. Altre misure raccolte prima dell'ECT e con una media prevista di 50 giorni includono la scala della depressione di Zung (SDS), la scala abbreviata 36 (SF-36), la scala di adeguamento sociale e lavorativo (WSAS), il livello plasmatico di BDNF, i potenziali evocati uditivi (AEP) , elettroencefalografia (EEG), test neuropsicologici e RNA. Dopo ECT, CGI-S, HAMD-17, GAF e WSAS vengono riesaminati mensilmente per 6 mesi. La definizione di recidiva/recidiva sarà riammissione, un punteggio HAM-D-17 almeno 18 o un punteggio CGI-S almeno 4 durante il periodo di follow-up. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica per ottenere i predittori per la risposta ECT. Per stabilire la previsione anticipata della risposta ECT, verrà utilizzata la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per determinare il punto di interruzione. I possibili predittori relativi alla recidiva/recidiva saranno analizzati utilizzando il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 802
- Kai-Suan Psychiatric Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore o depressione bipolare
- Scarsa risposta al farmaco
- Gravità o urgenza della malattia
Criteri di esclusione:
- I soggetti non possono scrivere i consensi imform
- Soggetti con grave malattia fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ECT per pazienti depressi
terapia elettroconvulsivante con onda quadra a impulsi brevi bipolari
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terapia elettroconvulsivante con onda quadra a impulsi brevi bipolari
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori della risposta ECT
Lasso di tempo: una media attesa di 50 giorni dopo l'inizio dell'ECT
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La risposta sarà definita come una riduzione del 60% o più del punteggio HAMD-17 dopo il trattamento.
Saranno analizzati i potenziali fattori correlati alla risposta ECT.
Verrà stabilito un modello di previsione precoce della risposta.
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una media attesa di 50 giorni dopo l'inizio dell'ECT
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Predittori di recidiva/recidiva dopo ECT
Lasso di tempo: Dopo l'ECT, HAMD-17 sarà valutato mensilmente fino alla ricaduta/ricorrenza dell'episodio depressivo maggiore durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
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La definizione di recidiva/ricorrenza dell'episodio depressivo maggiore sarà riammissione o punteggio HAMD-17 almeno 18.
I predittori (variabili demografiche e cliniche) associati al tempo di recidiva/recidiva durante il periodo di follow-up di 6 mesi saranno analizzati utilizzando l'analisi di sopravvivenza.
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Dopo l'ECT, HAMD-17 sarà valutato mensilmente fino alla ricaduta/ricorrenza dell'episodio depressivo maggiore durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti del livello plasmatico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) dopo ECT
Lasso di tempo: Prima di sottoporsi al primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni, verrà testato il BDNF plasmatico.
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Verrà esaminata l'associazione tra la risposta e il cambiamento di BDNF.
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Prima di sottoporsi al primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni, verrà testato il BDNF plasmatico.
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I cambiamenti delle funzioni cognitive dopo l'ECT
Lasso di tempo: Il test neuropsicologico verrà eseguito prima del primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni.
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Verrà analizzato l'impatto dell'ECT sulle funzioni cognitive.
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Il test neuropsicologico verrà eseguito prima del primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni.
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Valutazioni di sicurezza per eventi avversi generali dopo ECT
Lasso di tempo: La scala di valutazione degli effetti collaterali UKU verrà valutata prima dell'ECT, dopo ogni 10 giorni, fino a una media prevista di 50 giorni.
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Gli eventi avversi generali sono stati valutati mediante una scala di valutazione degli effetti collaterali UKU standardizzata.
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La scala di valutazione degli effetti collaterali UKU verrà valutata prima dell'ECT, dopo ogni 10 giorni, fino a una media prevista di 50 giorni.
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I cambiamenti della qualità della vita dopo l'ECT
Lasso di tempo: Short-Form 36 (SF-36) sarà esaminato prima del primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni.
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Verrà esaminata l'associazione tra la risposta e il cambiamento di SF-36.
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Short-Form 36 (SF-36) sarà esaminato prima del primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni.
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I cambiamenti del funzionamento psicosociale dopo l'ECT
Lasso di tempo: La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS) sarà esaminata prima del primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni.
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Verrà esaminata l'associazione tra la risposta e il cambiamento di WSAS.
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La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS) sarà esaminata prima del primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni.
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I cambiamenti dei potenziali evocati uditivi (AEP) dopo ECT
Lasso di tempo: Prima di sottoporsi al primo ECT e con una media prevista di 50 giorni, verrà testato l'AEP.
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Verrà esaminata l'associazione tra la risposta e il cambiamento di AEP.
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Prima di sottoporsi al primo ECT e con una media prevista di 50 giorni, verrà testato l'AEP.
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I cambiamenti di elettroencefalografia (EEG) dopo ECT
Lasso di tempo: Prima di sottoporsi al primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni, verrà testato l'EEG.
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Verrà analizzato l'impatto dell'ECT sull'EEG.
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Prima di sottoporsi al primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni, verrà testato l'EEG.
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I cambiamenti di RNA dopo ECT
Lasso di tempo: Prima di sottoporsi al primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni, l'RNA verrà estratto dal sangue.
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Verrà esaminata l'associazione tra risposta e cambiamento di RNA.
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Prima di sottoporsi al primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni, l'RNA verrà estratto dal sangue.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ching-Hua Lin, M.D., Kai-Suan Psychiatric Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wahlund B, von Rosen D. ECT of major depressed patients in relation to biological and clinical variables: a brief overview. Neuropsychopharmacology. 2003 Jul;28 Suppl 1:S21-6. doi: 10.1038/sj.npp.1300135.
- Bourgon LN, Kellner CH. Relapse of depression after ECT: a review. J ECT. 2000 Mar;16(1):19-31. doi: 10.1097/00124509-200003000-00003.
- Marano CM, Phatak P, Vemulapalli UR, Sasan A, Nalbandyan MR, Ramanujam S, Soekadar S, Demosthenous M, Regenold WT. Increased plasma concentration of brain-derived neurotrophic factor with electroconvulsive therapy: a pilot study in patients with major depression. J Clin Psychiatry. 2007 Apr;68(4):512-7. doi: 10.4088/jcp.v68n0404.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSPH-2008-12
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