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Predittori della risposta e della ricaduta/ricorrenza dopo l'ECT ​​per i pazienti depressi

7 gennaio 2014 aggiornato da: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Obiettivo: gli psichiatri hanno cercato a lungo un biomarcatore quantificabile della risposta alla terapia elettroconvulsivante (ECT). Sebbene l'ECT ​​sia altamente efficace per il trattamento di pazienti con episodio depressivo maggiore, un alto tasso di recidiva/recidiva è un grave problema dopo l'interruzione dell'ECT. Lo scopo di questo studio è esaminare i fattori correlati alla risposta all'ECT, prevedere la risposta all'ECT ​​precocemente e indagare i predittori clinici che influenzano il tempo di recidiva/recidiva dopo l'ECT.

Metodi: Saranno arruolati pazienti con episodio depressivo maggiore che richiedono un trattamento ECT. L'ECT verrà eseguito regolarmente. Il 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) e altre scale saranno valutate prima dell'ECT, dopo ogni 10 giorni, fino a una media prevista di 50 giorni e mensilmente durante il periodo di follow-up di 6 mesi. Altre misure verranno eseguite anche prima del primo ECT, a una media prevista di 50 giorni e alla fine del periodo di follow-up. I predittori della risposta e della recidiva/recidiva dopo ECT e la previsione precoce della risposta ECT saranno ottenuti con metodi statistici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivo: la terapia elettroconvulsivante (ECT) è un trattamento sicuro e più efficace per i pazienti con episodio depressivo maggiore, ma il meccanismo alla base dell'azione terapeutica di questo trattamento è ancora sconosciuto. Gli psichiatri hanno cercato a lungo un biomarcatore quantificabile della risposta al trattamento ECT. Fino ad ora, nessun biomarcatore di ECT è utilizzato nella pratica clinica, ma i potenziali biomarcatori che sono stati studiati includono il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), il polimorfismo del DNA, l'RNA, l'elettroencefalogramma (EEG), il potenziale evocato uditivo (AEP) e la funzione cognitiva test. Sebbene l'ECT ​​sia altamente efficace per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore, un alto tasso di recidiva/recidiva è un grave problema dopo l'interruzione dell'ECT. Lo scopo di questo studio è esaminare i fattori correlati alla risposta dell'ECT ​​per i pazienti con episodio depressivo maggiore, prevedere la risposta all'ECT ​​e indagare i predittori clinici che influenzano il tempo di recidiva/recidiva dopo l'ECT.

Metodi: Saranno arruolati per lo studio soggetti con episodio depressivo maggiore diagnosticato secondo i criteri del DSM-IV che richiedono un trattamento con ECT. L'ECT verrà eseguito regolarmente utilizzando un dispositivo a corrente costante a impulsi brevi. L'ECT verrà somministrato due o tre volte a settimana. La Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17), Clinical Global Impression-severity (CGI-S), Global Assessment Scale (GAF), UKU Side Effect Rating Scale e altre scale saranno valutate prima dell'ECT, dopo giorni, fino a una media prevista di 50 giorni, e mensilmente durante il periodo di follow-up di 6 mesi. La risposta sarà definita come una riduzione del 60% o più del punteggio HAMD-17 dopo il trattamento. Altre misure raccolte prima dell'ECT ​​e con una media prevista di 50 giorni includono la scala della depressione di Zung (SDS), la scala abbreviata 36 (SF-36), la scala di adeguamento sociale e lavorativo (WSAS), il livello plasmatico di BDNF, i potenziali evocati uditivi (AEP) , elettroencefalografia (EEG), test neuropsicologici e RNA. Dopo ECT, CGI-S, HAMD-17, GAF e WSAS vengono riesaminati mensilmente per 6 mesi. La definizione di recidiva/recidiva sarà riammissione, un punteggio HAM-D-17 almeno 18 o un punteggio CGI-S almeno 4 durante il periodo di follow-up. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica per ottenere i predittori per la risposta ECT. Per stabilire la previsione anticipata della risposta ECT, verrà utilizzata la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per determinare il punto di interruzione. I possibili predittori relativi alla recidiva/recidiva saranno analizzati utilizzando il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore o depressione bipolare
  • Scarsa risposta al farmaco
  • Gravità o urgenza della malattia

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non possono scrivere i consensi imform
  • Soggetti con grave malattia fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECT per pazienti depressi
terapia elettroconvulsivante con onda quadra a impulsi brevi bipolari
terapia elettroconvulsivante con onda quadra a impulsi brevi bipolari
Altri nomi:
  • ECT bilaterale con onda quadra bipolare a breve impulso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori della risposta ECT
Lasso di tempo: una media attesa di 50 giorni dopo l'inizio dell'ECT
La risposta sarà definita come una riduzione del 60% o più del punteggio HAMD-17 dopo il trattamento. Saranno analizzati i potenziali fattori correlati alla risposta ECT. Verrà stabilito un modello di previsione precoce della risposta.
una media attesa di 50 giorni dopo l'inizio dell'ECT
Predittori di recidiva/recidiva dopo ECT
Lasso di tempo: Dopo l'ECT, HAMD-17 sarà valutato mensilmente fino alla ricaduta/ricorrenza dell'episodio depressivo maggiore durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
La definizione di recidiva/ricorrenza dell'episodio depressivo maggiore sarà riammissione o punteggio HAMD-17 almeno 18. I predittori (variabili demografiche e cliniche) associati al tempo di recidiva/recidiva durante il periodo di follow-up di 6 mesi saranno analizzati utilizzando l'analisi di sopravvivenza.
Dopo l'ECT, HAMD-17 sarà valutato mensilmente fino alla ricaduta/ricorrenza dell'episodio depressivo maggiore durante il periodo di follow-up di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti del livello plasmatico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) dopo ECT
Lasso di tempo: Prima di sottoporsi al primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni, verrà testato il BDNF plasmatico.
Verrà esaminata l'associazione tra la risposta e il cambiamento di BDNF.
Prima di sottoporsi al primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni, verrà testato il BDNF plasmatico.
I cambiamenti delle funzioni cognitive dopo l'ECT
Lasso di tempo: Il test neuropsicologico verrà eseguito prima del primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni.
Verrà analizzato l'impatto dell'ECT ​​sulle funzioni cognitive.
Il test neuropsicologico verrà eseguito prima del primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni.
Valutazioni di sicurezza per eventi avversi generali dopo ECT
Lasso di tempo: La scala di valutazione degli effetti collaterali UKU verrà valutata prima dell'ECT, dopo ogni 10 giorni, fino a una media prevista di 50 giorni.
Gli eventi avversi generali sono stati valutati mediante una scala di valutazione degli effetti collaterali UKU standardizzata.
La scala di valutazione degli effetti collaterali UKU verrà valutata prima dell'ECT, dopo ogni 10 giorni, fino a una media prevista di 50 giorni.
I cambiamenti della qualità della vita dopo l'ECT
Lasso di tempo: Short-Form 36 (SF-36) sarà esaminato prima del primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni.
Verrà esaminata l'associazione tra la risposta e il cambiamento di SF-36.
Short-Form 36 (SF-36) sarà esaminato prima del primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni.
I cambiamenti del funzionamento psicosociale dopo l'ECT
Lasso di tempo: La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS) sarà esaminata prima del primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni.
Verrà esaminata l'associazione tra la risposta e il cambiamento di WSAS.
La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS) sarà esaminata prima del primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni.
I cambiamenti dei potenziali evocati uditivi (AEP) dopo ECT
Lasso di tempo: Prima di sottoporsi al primo ECT e con una media prevista di 50 giorni, verrà testato l'AEP.
Verrà esaminata l'associazione tra la risposta e il cambiamento di AEP.
Prima di sottoporsi al primo ECT e con una media prevista di 50 giorni, verrà testato l'AEP.
I cambiamenti di elettroencefalografia (EEG) dopo ECT
Lasso di tempo: Prima di sottoporsi al primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni, verrà testato l'EEG.
Verrà analizzato l'impatto dell'ECT ​​sull'EEG.
Prima di sottoporsi al primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni, verrà testato l'EEG.
I cambiamenti di RNA dopo ECT
Lasso di tempo: Prima di sottoporsi al primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni, l'RNA verrà estratto dal sangue.
Verrà esaminata l'associazione tra risposta e cambiamento di RNA.
Prima di sottoporsi al primo ECT e ad una media prevista di 50 giorni, l'RNA verrà estratto dal sangue.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ching-Hua Lin, M.D., Kai-Suan Psychiatric Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSPH-2008-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Episodio depressivo maggiore

Prove cliniche su ECT per pazienti depressi

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