- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02032576
우울증 환자에 대한 ECT 후 반응 및 재발/재발의 예측인자
목적: 정신과 의사들은 오랫동안 전기 충격 요법(ECT) 반응의 정량화 가능한 바이오마커를 찾았습니다. ECT는 주요우울증 환자의 치료에 매우 효과적이지만, ECT 중단 후 높은 재발/재발률이 주요 문제입니다. 본 연구의 목적은 ECT의 반응과 관련된 요인을 알아보고, ECT 반응을 조기에 예측하며, ECT 후 재발/재발 시간에 영향을 미치는 임상 예측 인자를 조사하는 것이다.
방법: ECT 치료가 필요한 주요 우울 에피소드가 있는 환자를 등록합니다. ECT는 정기적으로 수행됩니다. 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale(HAMD-17) 및 기타 척도는 ECT 전, 10일마다, 예상 평균 50일까지, 그리고 6개월 후속 기간 동안 매월 평가됩니다. 다른 측정도 첫 번째 ECT 전, 예상 평균 50일 및 추적 기간 종료 시에 수행됩니다. ECT 후 반응 및 재발/재발의 예측 인자 및 ECT 반응의 조기 예측은 통계적 방법에 의해 얻어질 것이다.
연구 개요
상세 설명
목적: 전기경련 요법(ECT)은 주요 우울 삽화가 있는 환자에게 안전하고 가장 효과적인 치료법이지만 이 치료법의 치료 작용에 대한 기전은 아직 알려지지 않았습니다. 정신과 의사들은 오랫동안 ECT 치료 반응의 정량화 가능한 바이오마커를 찾았습니다. 지금까지 임상에서 사용되는 ECT의 바이오마커는 없지만 뇌유래신경영양인자(BDNF), DNA 다형성, RNA, EEG(electroencephalogram), AEP(auditory evoked potential), 인지기능 등 잠재적인 바이오마커가 연구되고 있다. 시험. ECT는 주요 우울 삽화의 치료에 매우 효과적이지만 ECT 중단 후 높은 재발/재발률이 주요 문제입니다. 본 연구의 목적은 주요 우울 삽화가 있는 환자에서 ECT 반응과 관련된 요인을 알아보고 ECT 반응을 예측하며 ECT 후 재발/재발 시간에 영향을 미치는 임상적 예측 인자를 조사하는 것이다.
방법: ECT 치료가 필요한 DSM-IV 기준에 따라 진단된 주요 우울 에피소드가 있는 피험자가 연구에 등록됩니다. ECT는 짧은 펄스의 정전류 장치를 사용하여 정기적으로 수행됩니다. ECT는 일주일에 2~3회 제공됩니다. 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale(HAMD-17), Clinical Global Impression-severity(CGI-S), Global assessment scale(GAF), UKU 부작용 평가 척도 및 기타 척도는 ECT 전에, 10회마다 평가됩니다. 일, 예상 평균 50일까지, 그리고 6개월 추적 기간 동안 매월. 반응은 치료 후 HAMD-17 점수의 60% 이상 감소로 정의됩니다. ECT 이전 및 예상 평균 50일에 수집된 기타 측정에는 Zung의 우울 척도(SDS), 약식 36(SF-36), 업무 및 사회적 적응 척도(WSAS), 혈장 BDNF 수준, 청각 유발 전위(AEP)가 포함됩니다. , 뇌파 검사(EEG), 신경 심리 검사 및 RNA. ECT 후 CGI-S, HAMD-17, GAF 및 WSAS는 6개월 동안 매월 재검토됩니다. 재발/재발의 정의는 후속 조치 기간 동안 재입원, HAM-D-17 점수 18 이상 또는 CGI-S 점수 4 이상입니다. 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 ECT 반응에 대한 예측 변수를 얻습니다. ECT 응답의 조기 예측을 설정하기 위해 수신기 작동 특성 곡선(ROC)을 사용하여 컷오프 지점을 결정합니다. 재발/재발과 관련된 가능한 예측 변수는 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 802
- Kai-Suan Psychiatric Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요우울장애 또는 양극성 우울증의 임상진단
- 불량한 약물 반응
- 질병의 심각성 또는 긴급성
제외 기준:
- 피험자는 imform 동의서를 작성할 수 없습니다.
- 중증 신체 질환이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울증 환자를 위한 ECT
양극성 짧은 펄스 구형파를 이용한 전기 충격 요법
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양극성 짧은 펄스 구형파를 이용한 전기 충격 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECT 반응의 예측자
기간: ECT 시작 후 예상 평균 50일
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반응은 치료 후 HAMD-17 점수의 60% 이상 감소로 정의됩니다.
ECT 반응과 관련된 잠재적 요인을 분석합니다.
반응의 조기예측모델을 수립한다.
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ECT 시작 후 예상 평균 50일
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ECT 후 재발/재발 예측인자
기간: ECT 후 HAMD-17은 6개월의 추적 기간 동안 주요 우울 삽화의 재발/재발까지 매월 평가됩니다.
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주요 우울 삽화의 재발/재발의 정의는 재입원 또는 HAMD-17 점수가 18 이상일 것입니다.
6개월 추적 기간 동안 재발/재발까지의 시간과 관련된 예측 인자(인구학적 및 임상적 변수)는 생존 분석을 사용하여 분석될 것이다.
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ECT 후 HAMD-17은 6개월의 추적 기간 동안 주요 우울 삽화의 재발/재발까지 매월 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECT 후 혈장 뇌유래신경영양인자(BDNF) 수준의 변화
기간: 첫 번째 ECT를 받기 전에 예상 평균 50일에 혈장 BDNF를 테스트합니다.
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응답과 BDNF의 변화 사이의 연관성을 조사할 것이다.
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첫 번째 ECT를 받기 전에 예상 평균 50일에 혈장 BDNF를 테스트합니다.
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ECT 후 인지 기능의 변화
기간: 신경심리학적 검사는 첫 번째 ECT 전과 예상 평균 50일에 수행됩니다.
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ECT가 인지 기능에 미치는 영향을 분석합니다.
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신경심리학적 검사는 첫 번째 ECT 전과 예상 평균 50일에 수행됩니다.
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ECT 후 일반적인 부작용에 대한 안전성 평가
기간: UKU 부작용 평가 척도는 ECT 전에, 10일마다, 예상 평균 50일까지 평가됩니다.
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일반적인 부작용은 표준화된 UKU 부작용 평가 척도에 의해 평가되었습니다.
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UKU 부작용 평가 척도는 ECT 전에, 10일마다, 예상 평균 50일까지 평가됩니다.
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ECT 이후 삶의 질 변화
기간: Short-Form 36(SF-36)은 첫 번째 ECT 전과 예상 평균 50일에 검사됩니다.
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반응과 SF-36의 변화 사이의 연관성을 조사할 것이다.
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Short-Form 36(SF-36)은 첫 번째 ECT 전과 예상 평균 50일에 검사됩니다.
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ECT 이후 심리사회적 기능의 변화
기간: WSAS(직장 및 사회적 적응 척도)는 첫 번째 ECT 전과 예상 평균 50일에 검사됩니다.
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응답과 WSAS 변경 간의 연관성을 조사합니다.
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WSAS(직장 및 사회적 적응 척도)는 첫 번째 ECT 전과 예상 평균 50일에 검사됩니다.
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ECT 후 청각유발전위(AEP)의 변화
기간: 첫 번째 ECT를 받기 전에 예상 평균 50일에 AEP를 테스트합니다.
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반응과 AEP의 변화 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
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첫 번째 ECT를 받기 전에 예상 평균 50일에 AEP를 테스트합니다.
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ECT 후 뇌파검사(EEG)의 변화
기간: 첫 번째 ECT를 받기 전에 예상 평균 50일에 EEG를 테스트합니다.
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ECT가 EEG에 미치는 영향을 분석합니다.
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첫 번째 ECT를 받기 전에 예상 평균 50일에 EEG를 테스트합니다.
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ECT 후 RNA의 변화
기간: 첫 번째 ECT를 시행하기 전 예상 평균 50일에 혈액에서 RNA를 추출합니다.
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반응과 RNA의 변화 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
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첫 번째 ECT를 시행하기 전 예상 평균 50일에 혈액에서 RNA를 추출합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ching-Hua Lin, M.D., Kai-Suan Psychiatric Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wahlund B, von Rosen D. ECT of major depressed patients in relation to biological and clinical variables: a brief overview. Neuropsychopharmacology. 2003 Jul;28 Suppl 1:S21-6. doi: 10.1038/sj.npp.1300135.
- Bourgon LN, Kellner CH. Relapse of depression after ECT: a review. J ECT. 2000 Mar;16(1):19-31. doi: 10.1097/00124509-200003000-00003.
- Marano CM, Phatak P, Vemulapalli UR, Sasan A, Nalbandyan MR, Ramanujam S, Soekadar S, Demosthenous M, Regenold WT. Increased plasma concentration of brain-derived neurotrophic factor with electroconvulsive therapy: a pilot study in patients with major depression. J Clin Psychiatry. 2007 Apr;68(4):512-7. doi: 10.4088/jcp.v68n0404.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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