直接眉リフト傷跡治療のための非切除レーザーの評価
2017年1月24日 更新者：Sara T. Wester、University of Miami
この研究の目的は、直接眉リフト後の外科的傷跡の治療における 1064nm ネオジム イットリウム アルミニウム ガーネット (Nd:YAG) レーザー (Laser Genesis、Cutera TM) の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
直接眉リフトを受ける患者もこの研究に参加できます。
参加者は 2 つの手術創のうち 1 つに対してレーザー治療を受けます (治療の側は独立した情報源によってランダムに選択されます)。
治療パラメータは、肌のタイプに応じて、500 スポットと 10 ～ 14 メガジュール (mJ) になります。
反対側の眉毛の傷跡は、研究が完了してから1か月後まで治療されません（患者が研究完了後に反対側の眉毛の治療を選択した場合、これは患者に無料で行われます）。
この治療は2〜4週間の間隔で6回の治療を受けます。
来院のたびに写真が撮られ、検査官がさまざまなパラメータに基づいて評価するとともに、全体的な外観に基づいて患者が判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Bascom Palmer Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直接眉リフトを受けている、または受けたことがある
除外基準:
- 18歳未満
- 光皮膚症の歴史
- 過去6か月以内にイソトレチノインの全身投与を受けている
- 眉毛領域のその他の傷跡治療を受けている
- 妊娠中の患者
- 非切除レーザーに関連した有害転帰の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー治療側
各患者はランダムに 2 つの傷跡のうち 1 つを Laser Genesis で治療するように割り当てられました。
治療は、治療ゾーン全体にわたって均一なペイント動作で高速パルスレーザーを手動でスキャンすることによって行われました。
不注意による脱毛症を防ぐため、眉毛は白いテープで覆われていました。
レーザーハンドピースは、1 ～ 2 cm の距離で常に皮膚に対して垂直に向けられました。
患者には、表皮損傷に対する追加の予防策として、その領域が「熱すぎる」かどうかについて口頭でフィードバックするよう指示されました。
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非アブレーション、非フラクショナル、マイクロ秒パルス Nd:YAG レーザー 500 ～ 1000 パルス、パルス幅 0.3 ミリ秒、10 ～ 14 J/cm2、スポット サイズ 5 mm
他の名前：
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介入なし：制御側
各患者には瘢痕があり、Laser Genesis による治療を受けないようランダム化され、対照として使用されました。
患者は、研究期間中、対照瘢痕に対する日焼け止めを除いて、レーザーまたはその他の瘢痕治療を受けることを許可されなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対的な改善
時間枠：最終治療から1ヶ月後
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写真の盲検検査官によって評価された、最初の訪問から最後の訪問までに全体的により改善したと思われる傷跡はどれですか
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最終治療から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の外観
時間枠：初回治療の10分前と最終来院時
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被験者は、治療された傷跡と対照の傷跡の両方の全体的な美容状態を 1 ～ 10 のスケールで評価するよう求められ、参加者による評価に従って、1 が非常に悪い、10 が非常に優れているとされました。
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初回治療の10分前と最終来院時
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脱毛
時間枠：最終治療後1時間以内
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各レーザーセッション後、被験者は、治療された傷跡と対照の傷跡の両方から知覚される脱毛量を1〜10のスケールで評価するよう依頼されました。1はまったくない、10は非常に顕著です
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最終治療後1時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara Wester, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。