Evaluering af ikke-ablativ laser til behandling af ar til direkte brynløft
24. januar 2017 opdateret af: Sara T. Wester, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af 1064nm neodym yttrium aluminium granat (Nd:YAG) laser (Laser Genesis, Cutera TM) i behandlingen af operationsar efter direkte øjenbrynsløft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, som gennemgår et direkte øjenbrynsløft, kan deltage i denne undersøgelse.
Deltagerne vil modtage laserbehandling på et af de to operationssår (siden af behandlingen vil blive valgt tilfældigt af en uafhængig kilde).
Behandlingsparametre vil være 500 pletter og 10-14 megajoule (mJ) afhængig af hudtype.
Det modsatte øjenbrynsar vil ikke blive behandlet før 1 måned efter undersøgelsen er afsluttet (hvis patienten vælger at behandle det kontralaterale bryn efter undersøgelsens afslutning, vil dette ske uden beregning for patienten).
Denne behandling vil blive givet med 2-4 ugers mellemrum i 6 behandlinger.
Der vil blive taget billeder ved hvert besøg, og de vil blive vurderet ud fra forskellige parametre af en undersøger, samt vurderet af patienten ud fra det samlede udseende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår eller har gennemgået direkte brynløft
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- historie med fotodermatoser
- modtagelse af systemisk isotretinoin inden for de foregående 6 måneder
- gennemgår anden arbehandling i øjenbrynsområdet
- gravide patienter
- historie med uønskede resultater relateret til ikke-ablativ laser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laserbehandlingsside
Hver patient blev randomiseret til at få et af to ar behandlet med Laser Genesis.
Behandlingen blev administreret ved manuelt at scanne den hurtigt pulserende laser i en jævn, malende bevægelse gennem hele behandlingszonen.
Øjenbrynshårene var dækket med hvid tape for at forhindre utilsigtet alopeci.
Laserhåndstykket var hele tiden orienteret vinkelret på huden i en afstand på 1-2 cm.
Patienterne blev hele vejen igennem instrueret i at give mundtlig feedback med hensyn til, om området var "for varmt" som en ekstra beskyttelse mod epidermal skade.
|
Ikke-ablativ, ikke-fraktionel, mikrosekund-pulseret Nd:YAG-laser 500-1000 pulser, 0,3 msek pulsvarighed, 10-14 J/cm2, 5 mm pletstørrelse
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol side
Hver patient havde et ar, som blev randomiseret til ikke at gennemgå behandlinger med Laser Genesis og blev brugt som kontrol.
Patienter fik ikke lov til at gennemgå laser eller andre arbehandlinger med undtagelse af solbeskyttelse for kontrolarret i hele undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forbedring
Tidsramme: 1 måned efter afsluttende behandling
|
Hvilket ar ser ud til at have forbedret sig mere fra det første til det sidste besøg, som vurderet af blindet undersøger af fotografier
|
1 måned efter afsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet udseende
Tidsramme: 10 minutter før første behandling og ved sidste besøg
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere den overordnede kosmese af både de behandlede og kontrol-ar på en 1-10 skala, hvor 1 er ekstremt dårligt og 10 er ekstremt fremragende, som vurderet af deltageren
|
10 minutter før første behandling og ved sidste besøg
|
|
Hårtab
Tidsramme: inden for 1 time efter afsluttende behandling
|
Efter hver lasersession blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere den opfattede mængde hårtab fra både de behandlede ar og kontrolar på en skala fra 1-10, hvor 1 er slet ingen og 10 er ekstremt signifikant
|
inden for 1 time efter afsluttende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Wester, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2014
Først opslået (Skøn)
10. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120936
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Indsendt til offentliggørelse, men ingen individuelle deltagerdata frigivet
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .