Ei-ablatiivisen laserin arviointi suorakulmien kohoavien arpien hoitoon
tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Sara T. Wester, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 1064nm neodyymi-yttrium-alumiinigranaatti (Nd:YAG) laserin (Laser Genesis, Cutera TM) teho kirurgisen arven hoidossa suoran kulmien kohotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille suoritetaan suora kulmakarvojen kohotus, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Osallistujat saavat laserhoitoa toiseen kahdesta kirurgisesta haavasta (hoitopuolen valitsee satunnaisesti riippumaton lähde).
Hoitoparametrit ovat 500 pistettä ja 10-14 megajoulea (mJ) ihotyypistä riippuen.
Vastakkaisen puolen kulmakarvan arpia hoidetaan vasta 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä (jos potilas päättää hoitaa vastapuolista kulmakarvaa tutkimuksen päätyttyä, tämä tehdään potilaalle maksutta).
Tämä hoito annetaan 2-4 viikon välein 6 hoitokertaa.
Jokaisella käynnillä otetaan valokuvat, jotka tutkija arvioi eri parametrien perusteella sekä potilas ulkonäön perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meneillään tai on tehty suora kulmakarvojen kohotus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- fotodermatoosien historia
- systeemistä isotretinoiinia edellisten 6 kuukauden aikana
- jolle tehdään muuta arpihoitoa kulmakarvojen alueella
- raskaana oleville potilaille
- ei-ablatiiviseen laseriin liittyviä haittavaikutuksia historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laserhoidon puoli
Jokainen potilas satunnaistettiin saamaan toinen kahdesta Laser Genesisillä hoidetuista arpeista.
Hoito annettiin skannaamalla manuaalisesti nopeasti pulssillista laseria tasaisella maalausliikkeellä koko hoitovyöhykkeen läpi.
Kulmakarvat peitettiin valkoisella teipillä tahattoman hiustenlähdön estämiseksi.
Laserkäsikappale oli suunnattu kohtisuoraan ihoon nähden koko ajan 1-2 cm:n etäisyydellä.
Potilaita kehotettiin antamaan sanallista palautetta siitä, oliko alue "liian kuuma" lisäsuojana orvaskesivaurioita vastaan.
|
Ei-ablatiivinen, ei-fraktio, mikrosekuntipulssi Nd:YAG-laser 500-1000 pulssia, pulssin kesto 0,3 ms, 10-14 J/cm2, pistekoko 5 mm
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjauspuoli
Jokaisella potilaalla oli arpi, joka satunnaistettiin olemaan läpikäymättä Laser Genesis -hoitoa, ja sitä käytettiin kontrollina.
Potilaille ei annettu laser- tai muita arpihoitoja, lukuun ottamatta kontrolliarven aurinkosuojaa tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen parannus
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen
|
Kumpi arpi näyttää yleisesti ottaen parantuneen enemmän ensimmäisestä käynnistä viimeiseen käyntiin, kuten sokeutuneen valokuvatutkijan arvioi
|
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisilme
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen ensimmäistä hoitoa ja viimeisellä käynnillä
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan sekä käsiteltyjen että kontrolliarpien yleinen kosmetiikka asteikolla 1-10, jolloin 1 oli erittäin huono ja 10 erittäin erinomainen osallistujan arvioiden mukaan.
|
10 minuuttia ennen ensimmäistä hoitoa ja viimeisellä käynnillä
|
|
Hiustenlähtö
Aikaikkuna: tunnin sisällä viimeisen hoidon jälkeen
|
Jokaisen laseristunnon jälkeen koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan havaittu hiustenlähtö sekä hoidetuista että kontrolliarvista asteikolla 1-10, jolloin 1 oli ei ollenkaan ja 10 oli erittäin merkittävä.
|
tunnin sisällä viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Wester, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Lähetetty julkaistavaksi, mutta yksittäisiä osallistujia ei ole julkaistu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .