Avaliação do Laser Não Ablativo para Tratamento de Cicatrizes de Lifting Direto de Sobrancelhas
24 de janeiro de 2017 atualizado por: Sara T. Wester, University of Miami
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do laser 1064nm Neodymium yttrium alumínio granada (Nd:YAG) (Laser Genesis, Cutera TM) no tratamento de cicatriz cirúrgica após levantamento direto da sobrancelha.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes que se submetem a uma elevação direta da sobrancelha podem participar deste estudo.
Os participantes receberão tratamento a laser em uma das duas feridas cirúrgicas (o lado do tratamento será escolhido aleatoriamente por uma fonte independente).
Os parâmetros de tratamento serão 500 manchas e 10-14 megajoules (mJ), dependendo do tipo de pele.
A cicatriz da sobrancelha do lado oposto não será tratada até 1 mês após a conclusão do estudo (se o paciente optar por tratar a sobrancelha contralateral após a conclusão do estudo, isso será feito sem nenhum custo para o paciente).
Este tratamento será administrado em intervalos de 2-4 semanas para 6 tratamentos.
As fotografias serão tiradas em cada visita e serão avaliadas com base em diferentes parâmetros por um examinador, bem como julgadas pelo paciente com base na aparência geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofreu ou foi submetido a elevação direta da sobrancelha
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- história de fotodermatoses
- recebendo isotretinoína sistêmica nos últimos 6 meses
- passando por outro tratamento de cicatriz na área da testa
- pacientes grávidas
- história de resultados adversos relacionados ao laser não ablativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lado do tratamento a laser
Cada paciente foi randomizado para ter uma das duas cicatrizes tratadas com Laser Genesis.
O tratamento foi administrado digitalizando manualmente o laser de pulso rápido em um movimento de pintura uniforme em toda a zona de tratamento.
Os pelos da sobrancelha foram cobertos com fita adesiva branca para evitar alopecia inadvertida.
A peça de mão do laser foi orientada perpendicularmente à pele em todos os momentos, a uma distância de 1-2 cm.
Os pacientes foram instruídos a dar feedback verbal sobre se a área estava "muito quente" como uma proteção adicional contra danos epidérmicos.
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Laser Nd:YAG não ablativo, não fracionário, pulsado em microssegundos 500-1000 pulsos, duração de pulso de 0,3 ms, 10-14 J/cm2, tamanho de ponto de 5 mm
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lado de controle
Cada paciente tinha uma cicatriz que foi randomizada para não ser submetida a tratamentos com Laser Genesis, e foi usada como controle.
Os pacientes não foram autorizados a se submeter a laser ou qualquer outro tratamento de cicatriz, exceto proteção solar para a cicatriz de controle durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria Relativa
Prazo: 1 mês após o tratamento final
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Qual cicatriz, em geral, parece ter melhorado mais da visita inicial para a final, conforme avaliado pelo examinador cego das fotografias
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1 mês após o tratamento final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aparência geral
Prazo: 10 minutos antes do primeiro tratamento e na consulta final
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Os participantes foram solicitados a avaliar a cosmese geral das cicatrizes tratadas e de controle em uma escala de 1 a 10, sendo 1 extremamente ruim e 10 extremamente excelente, conforme avaliado pelo participante
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10 minutos antes do primeiro tratamento e na consulta final
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Perda de cabelo
Prazo: dentro de 1 hora após o tratamento final
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Após cada sessão de laser, os participantes foram solicitados a avaliar a quantidade percebida de perda de cabelo das cicatrizes tratadas e de controle em uma escala de 1 a 10, sendo 1 nenhuma e 10 extremamente significativa
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dentro de 1 hora após o tratamento final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara Wester, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120936
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Enviado para publicação, mas nenhum dado individual do participante foi divulgado
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