Ocena nieablacyjnego lasera do leczenia blizn po bezpośrednim liftingu brwi
24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Sara T. Wester, University of Miami
Celem pracy jest określenie skuteczności lasera 1064nm neodymowo-itrowo-aluminiowego granatu (Nd:YAG) (Laser Genesis, Cutera TM) w leczeniu blizny pooperacyjnej po bezpośrednim liftingu brwi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu mogą wziąć udział pacjentki, które poddają się bezpośredniemu liftingowi brwi.
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu laserem jednej z dwóch ran chirurgicznych (strona leczenia zostanie wybrana losowo przez niezależne źródło).
Parametry zabiegu będą wynosić 500 plamek i 10-14 megadżuli (mJ) w zależności od rodzaju skóry.
Blizna brwiowa po przeciwnej stronie nie będzie leczona do 1 miesiąca po zakończeniu badania (jeśli pacjent zdecyduje się na leczenie brwi przeciwnej po zakończeniu badania, zostanie to wykonane bezpłatnie dla pacjenta).
Zabieg ten będzie wykonywany w odstępach 2-4 tygodniowych przez 6 zabiegów.
Podczas każdej wizyty będą wykonywane zdjęcia, które będą oceniane na podstawie różnych parametrów przez lekarza badającego, jak również oceniane przez pacjenta na podstawie ogólnego wyglądu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie lub w przeszłości poddawanych bezpośredniemu liftingowi brwi
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- historia fotodermatoz
- otrzymujących ogólnoustrojowo izotretynoinę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- w trakcie innego leczenia blizn w okolicy brwi
- pacjentki w ciąży
- historia działań niepożądanych związanych z laserem nieablacyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strona leczenia laserowego
Każdy pacjent został losowo przydzielony do jednej z dwóch blizn leczonych za pomocą Laser Genesis.
Zabieg wykonywano poprzez ręczne skanowanie szybko pulsującego lasera równomiernym, malującym ruchem w całej strefie zabiegowej.
Włosy brwi zostały pokryte białą taśmą, aby zapobiec niezamierzonemu łysieniu.
Rękojeść lasera była przez cały czas zorientowana prostopadle do skóry, w odległości 1-2 cm.
Pacjenci byli instruowani przez cały czas, aby przekazywali ustne informacje zwrotne dotyczące tego, czy obszar był „zbyt gorący”, jako dodatkowe zabezpieczenie przed uszkodzeniem naskórka.
|
Nieablacyjny, niefrakcyjny, mikrosekundowy laser Nd:YAG 500-1000 impulsów, czas trwania impulsu 0,3 ms, 10-14 J/cm2, rozmiar plamki 5 mm
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Strona kontrolna
Każdy pacjent miał bliznę, którą wybrano losowo, aby nie poddawać się zabiegom Laser Genesis i użyto jej jako kontroli.
Pacjentom nie wolno było poddawać się laserowi ani żadnym innym zabiegom na blizny, z wyjątkiem ochrony przeciwsłonecznej blizny kontrolnej przez czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna poprawa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu
|
Która blizna, ogólnie rzecz biorąc, wydaje się bardziej poprawiać od pierwszej do ostatniej wizyty, zgodnie z oceną zaślepionego badacza fotografii
|
1 miesiąc po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wizerunek
Ramy czasowe: 10 minut przed pierwszym zabiegiem i na ostatniej wizycie
|
Badanych poproszono o ocenę ogólnego wyglądu blizn leczonych i kontrolnych w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznaczało bardzo słabą, a 10 bardzo doskonałą, zgodnie z oceną uczestnika
|
10 minut przed pierwszym zabiegiem i na ostatniej wizycie
|
|
Wypadanie włosów
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po ostatnim zabiegu
|
Po każdej sesji laserowej osoby badane proszono o ocenę postrzeganej ilości wypadania włosów zarówno z leczonych, jak i kontrolnych blizn w skali 1-10, gdzie 1 oznaczało brak, a 10 bardzo znaczące
|
w ciągu 1 godziny po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Wester, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Przesłano do publikacji, ale nie ujawniono danych dotyczących poszczególnych uczestników
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .