Evaluación del láser no ablativo para el tratamiento de cicatrices de estiramiento directo de cejas
24 de enero de 2017 actualizado por: Sara T. Wester, University of Miami
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del láser de neodimio itrio aluminio granate (Nd:YAG) de 1064nm (Laser Genesis, Cutera TM) en el tratamiento de la cicatriz quirúrgica después del estiramiento directo de cejas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a un levantamiento de cejas directo pueden participar en este estudio.
Los participantes recibirán tratamiento con láser en una de las dos heridas quirúrgicas (una fuente independiente elegirá al azar el lado del tratamiento).
Los parámetros de tratamiento serán 500 puntos y 10-14 megajulios (mJ) según el tipo de piel.
La cicatriz de la ceja del lado opuesto no se tratará hasta 1 mes después de que se complete el estudio (si el paciente elige tratar la ceja contralateral después de la finalización del estudio, esto se hará sin cargo para el paciente).
Este tratamiento se administrará a intervalos de 2 a 4 semanas durante 6 tratamientos.
Se tomarán fotografías en cada visita, y un examinador las evaluará en función de diferentes parámetros, y el paciente las juzgará en función de su apariencia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse o haberse sometido a un levantamiento de cejas directo
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- historia de las fotodermatosis
- haber recibido isotretinoína sistémica en los 6 meses anteriores
- someterse a otro tratamiento de cicatriz en el área de la frente
- pacientes embarazadas
- antecedentes de resultados adversos relacionados con el láser no ablativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lado de tratamiento con láser
Cada paciente fue aleatorizado para tener una de dos cicatrices tratadas con Laser Genesis.
El tratamiento se administró escaneando manualmente el láser pulsado rápidamente en un movimiento uniforme de pintura en toda la zona de tratamiento.
Los pelos de las cejas se cubrieron con cinta blanca para evitar la alopecia inadvertida.
La pieza de mano del láser se orientó en todo momento perpendicular a la piel, a una distancia de 1-2 cm.
Se instruyó a los pacientes para que dieran retroalimentación verbal sobre si el área estaba "demasiado caliente" como una protección adicional contra el daño epidérmico.
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Láser Nd:YAG no ablativo, no fraccional, pulsado en microsegundos 500-1000 pulsos, duración de pulso de 0,3 mseg, 10-14 J/cm2, tamaño de punto de 5 mm
Otros nombres:
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Sin intervención: Lado de control
Cada paciente tenía una cicatriz que se aleatorizó para no someterse a tratamientos con Laser Genesis y se utilizó como control.
A los pacientes no se les permitió someterse a láser ni a ningún otro tratamiento de cicatrices, con la excepción de la protección solar para la cicatriz de control durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora relativa
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento final
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¿Qué cicatriz, en general, parece haber mejorado más desde la visita inicial a la final, según la calificación de un examinador ciego de fotografías?
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1 mes después del tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apariencia general
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del primer tratamiento y en la visita final
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Se pidió a los sujetos que calificaran la estética general de las cicatrices tratadas y de control en una escala del 1 al 10, siendo 1 extremadamente deficiente y 10 extremadamente excelente, según la calificación del participante.
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10 minutos antes del primer tratamiento y en la visita final
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Perdida de cabello
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del tratamiento final
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Después de cada sesión de láser, se pidió a los sujetos que calificaran la cantidad percibida de pérdida de cabello de las cicatrices tratadas y de control en una escala de 1 a 10, siendo 1 ninguna y 10 extremadamente significativa.
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dentro de 1 hora después del tratamiento final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara Wester, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120936
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Presentado para su publicación, pero no se han publicado datos de participantes individuales
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .