Evaluering av ikke-ablativ laser for behandling av arr for direkte brynløft
24. januar 2017 oppdatert av: Sara T. Wester, University of Miami
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til 1064nm neodym yttrium aluminium granat (Nd:YAG) laser (Laser Genesis, Cutera TM) i behandlingen av kirurgisk arr etter direkte panneløft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår et direkte panneløft kan delta i denne studien.
Deltakerne vil få laserbehandling på ett av de to operasjonssårene (siden av behandlingen vil bli valgt tilfeldig av en uavhengig kilde).
Behandlingsparametere vil være 500 flekker og 10-14 megajoule (mJ) avhengig av hudtype.
Arret på motsatt side av bryn vil ikke bli behandlet før 1 måned etter at studien er fullført (hvis pasienten velger å behandle det kontralaterale brynet etter at studien er fullført, vil dette gjøres uten kostnad for pasienten).
Denne behandlingen gis med 2-4 ukers mellomrom i 6 behandlinger.
Det vil bli tatt bilder ved hvert besøk, og de vil bli vurdert ut fra ulike parametere av en undersøker, samt bedømt av pasienten ut fra helhetlig utseende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår eller har gjennomgått direkte panneløft
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- historie med fotodermatoser
- mottar systemisk isotretinoin i løpet av de foregående 6 månedene
- gjennomgår annen arrbehandling i øyenbrynsområdet
- gravide pasienter
- historie med uønskede utfall relatert til ikke-ablativ laser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserbehandlingsside
Hver pasient ble randomisert til å få ett av to arr behandlet med Laser Genesis.
Behandlingen ble administrert ved å manuelt skanne den raskt pulserende laseren i en jevn, malende bevegelse gjennom hele behandlingssonen.
Øyenbrynshårene ble dekket med hvit tape for å forhindre utilsiktet alopecia.
Laserhåndstykket var orientert vinkelrett på huden til enhver tid, i en avstand på 1-2 cm.
Pasientene ble instruert gjennomgående om å gi muntlig tilbakemelding om området var "for varmt" som en ekstra beskyttelse mot epidermal skade.
|
Ikke-ablativ, ikke-fraksjonell, mikrosekund-pulset Nd:YAG-laser 500-1000 pulser, 0,3 msek pulsvarighet, 10-14 J/cm2, 5 mm punktstørrelse
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollside
Hver pasient hadde et arr som ble randomisert til ikke å gjennomgå behandlinger med Laser Genesis, og ble brukt som kontroll.
Pasienter fikk ikke gjennomgå laser eller andre arrbehandlinger med unntak av solbeskyttelse for kontrollarret i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forbedring
Tidsramme: 1 måned etter avsluttende behandling
|
Hvilket arr, totalt sett, ser ut til å ha forbedret seg mer fra første til siste besøk, vurdert av blindet undersøker av fotografier
|
1 måned etter avsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt utseende
Tidsramme: 10 minutter før første behandling og ved siste besøk
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere den generelle kosmetikken av både de behandlede og kontrollarrene på en 1-10 skala, hvor 1 var ekstremt dårlig og 10 var ekstremt utmerket, som vurdert av deltakeren
|
10 minutter før første behandling og ved siste besøk
|
|
Hårtap
Tidsramme: innen 1 time etter siste behandling
|
Etter hver laserøkt ble forsøkspersonene bedt om å vurdere oppfattet mengde hårtap fra både de behandlede og kontrollarrene på en skala fra 1-10, hvor 1 er ingen i det hele tatt og 10 er ekstremt signifikant
|
innen 1 time etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Wester, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120936
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Sendt inn for publisering, men ingen individuelle deltakerdata frigitt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .